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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017395
受付番号 R000020178
科学的試験名 胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/02
最終更新日 2020/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入 Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy
一般向け試験名略称/Acronym 胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入 Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy
科学的試験名/Scientific Title 胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入 Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入 Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中反回神経電気刺激モニタリング施行に伴う胸部食道癌術後の反回神経麻痺発生予防効果の前向き検討 Prospective study of evaluation of preventive effects for recurrent laryngeal nerve palsy with electrical nerve monitoring during radical esophagectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後反回神経麻痺の発生率 Incidence of recrrent laryngeal nerve palsy after radical esophagectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胸部食道癌根治手術術中の反回神経電気刺激モニタリング Electrical recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸部食道癌根治手術を行う症例で以下の条件を満たす症例を対象とする
1) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する
2) TNM分類(UICC-TNM 第7版)にて臨床病期cStage I, IIまたはT4bを除くIIIである
3) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である
4) Performance status (PS)が0または1である
5) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする
①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった
②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性
6) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない(ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格)
7) 臓器機能が保たれている
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
Patient undergoing radical surgery for esphageal cancer meet following criteria:
1) Resectable disease
2) Clinical stage I, II or III excluding T4b disease (UICC tumor, node, metastasis system TNM classification)
3) Age 20 to 80 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
5) No previous surgery for esophageal cancers
6) No previous chemo- or radiotherapy for any malignancies
7) Sufficient organ function
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する患者。ここでは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌をいう。ただし、局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in Situは活動性の重複癌には含めない。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な患者
3) 治療の実施に支障を来すと判断される重篤な合併症(膠原病・制御困難の糖尿病)を有する患者
4) 3ヶ月以内の心疾患の既往がある患者、もしくは慢性心不全の患者
5) 3ヶ月以内の重篤な脳血管障害の既往がある患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 心臓ペースメーカーや体内除細動器を有している患者
8) HBs抗原が陽性の患者
9) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
10) その他,臨床試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Other primary cancer
2) Psychiatric disease
3) Serious complications
4) Cardiovascular disease or heart failure occur within 3 months
5) Cerebrovascular disease occur within 3 months
6) Active infection
7) With cardiac pacemaker or defibrillator
8) Positive for hepatitis B virus antigen
9) Pregnancy
10) Others who are inadequate to entry this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
日景
Makoto
ミドルネーム
Hikage
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 先進外科 Department of Advanced Surgical Science and Technology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1医学部2号館9階 先進外科学教室 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7214
Email/Email mhikage@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
日景
Makoto
ミドルネーム
Hikage
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 先進外科 Department of Advanced Surgical Science and Technology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1医学部2号館9階 先進外科学教室 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhikage@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 臨床研究倫理委員会事務局 Institutional Review Board of Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 臨床研究推進センター3階 3N-07 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 02
最終更新日/Last modified on
2020 11 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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