UMIN試験ID | UMIN000017395 |
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受付番号 | R000020178 |
科学的試験名 | 胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/02 |
最終更新日 | 2020/11/04 09:11:42 |
日本語
胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入
英語
Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy
日本語
胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入
英語
Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy
日本語
胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入
英語
Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy
日本語
胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入
英語
Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy
日本/Japan |
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胸部食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術中反回神経電気刺激モニタリング施行に伴う胸部食道癌術後の反回神経麻痺発生予防効果の前向き検討
英語
Prospective study of evaluation of preventive effects for recurrent laryngeal nerve palsy with electrical nerve monitoring during radical esophagectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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術後反回神経麻痺の発生率
英語
Incidence of recrrent laryngeal nerve palsy after radical esophagectomy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
胸部食道癌根治手術術中の反回神経電気刺激モニタリング
英語
Electrical recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
胸部食道癌根治手術を行う症例で以下の条件を満たす症例を対象とする
1) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する
2) TNM分類(UICC-TNM 第7版)にて臨床病期cStage I, IIまたはT4bを除くIIIである
3) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である
4) Performance status (PS)が0または1である
5) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする
①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった
②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性
6) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない(ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格)
7) 臓器機能が保たれている
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
Patient undergoing radical surgery for esphageal cancer meet following criteria:
1) Resectable disease
2) Clinical stage I, II or III excluding T4b disease (UICC tumor, node, metastasis system TNM classification)
3) Age 20 to 80 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
5) No previous surgery for esophageal cancers
6) No previous chemo- or radiotherapy for any malignancies
7) Sufficient organ function
8) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌を有する患者。ここでは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌をいう。ただし、局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in Situは活動性の重複癌には含めない。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な患者
3) 治療の実施に支障を来すと判断される重篤な合併症(膠原病・制御困難の糖尿病)を有する患者
4) 3ヶ月以内の心疾患の既往がある患者、もしくは慢性心不全の患者
5) 3ヶ月以内の重篤な脳血管障害の既往がある患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 心臓ペースメーカーや体内除細動器を有している患者
8) HBs抗原が陽性の患者
9) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
10) その他,臨床試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Other primary cancer
2) Psychiatric disease
3) Serious complications
4) Cardiovascular disease or heart failure occur within 3 months
5) Cerebrovascular disease occur within 3 months
6) Active infection
7) With cardiac pacemaker or defibrillator
8) Positive for hepatitis B virus antigen
9) Pregnancy
10) Others who are inadequate to entry this study
80
日本語
名 | 允 |
ミドルネーム | |
姓 | 日景 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hikage |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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先進外科
英語
Department of Advanced Surgical Science and Technology
980-8574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1医学部2号館9階 先進外科学教室
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
022-717-7214
mhikage@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 允 |
ミドルネーム | |
姓 | 日景 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hikage |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
先進外科
英語
Department of Advanced Surgical Science and Technology
980-8574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1医学部2号館9階 先進外科学教室
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
022-717-7214
mhikage@med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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英語
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科学技術振興機構
英語
JSPS
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日本学術振興会
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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東北大学病院 臨床研究倫理委員会事務局
英語
Institutional Review Board of Tohoku University Hospital
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 臨床研究推進センター3階 3N-07
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
022-728-4105
rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
東北大学病院(宮城県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020178
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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