UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017395
受付番号 R000020178
科学的試験名 胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/02
最終更新日 2020/11/04 09:11:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入


英語
Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入


英語
Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入


英語
Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部食道癌手術における反回神経損傷予防を目的とした術中反回神経電気刺激モニタリングの導入


英語
Trial of recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy for prevention of nerve palsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中反回神経電気刺激モニタリング施行に伴う胸部食道癌術後の反回神経麻痺発生予防効果の前向き検討


英語
Prospective study of evaluation of preventive effects for recurrent laryngeal nerve palsy with electrical nerve monitoring during radical esophagectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後反回神経麻痺の発生率


英語
Incidence of recrrent laryngeal nerve palsy after radical esophagectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸部食道癌根治手術術中の反回神経電気刺激モニタリング


英語
Electrical recurrent laryngeal nerve monitoring during radical esophagectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部食道癌根治手術を行う症例で以下の条件を満たす症例を対象とする
1) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する
2) TNM分類(UICC-TNM 第7版)にて臨床病期cStage I, IIまたはT4bを除くIIIである
3) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である
4) Performance status (PS)が0または1である
5) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする
①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった
②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性
6) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない(ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格)
7) 臓器機能が保たれている
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
Patient undergoing radical surgery for esphageal cancer meet following criteria:
1) Resectable disease
2) Clinical stage I, II or III excluding T4b disease (UICC tumor, node, metastasis system TNM classification)
3) Age 20 to 80 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
5) No previous surgery for esophageal cancers
6) No previous chemo- or radiotherapy for any malignancies
7) Sufficient organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する患者。ここでは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌をいう。ただし、局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in Situは活動性の重複癌には含めない。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な患者
3) 治療の実施に支障を来すと判断される重篤な合併症(膠原病・制御困難の糖尿病)を有する患者
4) 3ヶ月以内の心疾患の既往がある患者、もしくは慢性心不全の患者
5) 3ヶ月以内の重篤な脳血管障害の既往がある患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 心臓ペースメーカーや体内除細動器を有している患者
8) HBs抗原が陽性の患者
9) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
10) その他,臨床試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Other primary cancer
2) Psychiatric disease
3) Serious complications
4) Cardiovascular disease or heart failure occur within 3 months
5) Cerebrovascular disease occur within 3 months
6) Active infection
7) With cardiac pacemaker or defibrillator
8) Positive for hepatitis B virus antigen
9) Pregnancy
10) Others who are inadequate to entry this study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
日景


英語
Makoto
ミドルネーム
Hikage

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先進外科


英語
Department of Advanced Surgical Science and Technology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1医学部2号館9階 先進外科学教室


英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

mhikage@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
日景


英語
Makoto
ミドルネーム
Hikage

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
先進外科


英語
Department of Advanced Surgical Science and Technology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1医学部2号館9階 先進外科学教室


英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhikage@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院 臨床研究倫理委員会事務局


英語
Institutional Review Board of Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 臨床研究推進センター3階 3N-07


英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 02

最終更新日/Last modified on

2020 11 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名