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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017405
受付番号 R000020179
科学的試験名 組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較(靭帯損傷患者を対象とした臨床研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/03
最終更新日 2015/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較(靭帯損傷患者を対象とした臨床研究) Pharmacokinetic comparison of oral and local administration of flurbiprofen: A Clinical study in patients with ligament injuries
一般向け試験名略称/Acronym 組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較(靭帯損傷患者を対象とした臨床研究) Pharmacokinetic comparison of oral and local administration of flurbiprofen
科学的試験名/Scientific Title 組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較(靭帯損傷患者を対象とした臨床研究) Pharmacokinetic comparison of oral and local administration of flurbiprofen: A Clinical study in patients with ligament injuries
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較(靭帯損傷患者を対象とした臨床研究) Pharmacokinetic comparison of oral and local administration of flurbiprofen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前十字靭帯損傷 anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フルルビプロフェンを含有するテープ剤及び経口剤を投与して、膝関節周囲組織(皮下脂肪、筋肉、腱、腱膜、骨膜、骨)及び末梢血におけるフルルビプロフェン濃度を測定し、テープ剤と経口剤の組織への薬物移行性を比較検討する。 The purpose of the study is to compare the flurbiprofen concentration in the fat, tendon, muscle, periosteum and bone tissues as well as the plasma between topical application and oral administration.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フルルビプロフェンを含有するテープ剤及び経口剤投与後の組織内フルルビプロフェン濃度 Tissue concentrations of flurbiprofen after topical application and oral administration of flurbiprofen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フルルビプロフェンを含有するテープ剤及び経口剤投与前後の血液生化学検査、尿検査の数値の変化 Laboratory evaluation of blood and urine samples before and after flurbiprofen administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テープ剤(ゼポラステープ20mg、三笠製薬)を検体採取14時間前に膝関節内・外側に1枚ずつ(計2枚)貼付、さらに検体採取2時間前に新たな2枚のテープ剤に貼りかえる。 Two tapes (Zepolas Tape, Mikasa Seiyaku, Tokyo, Japan) are patched on the medial and lateral aspects of the knee, respectively, at 14h before sampling. Then, at 2h before sampling, the two tapes are removed, and new two tapes are patched in the same manner.
介入2/Interventions/Control_2 経口剤(フロベン錠40mg、科研製薬)1錠を検体採取14時間前に食後に投与し、さらに1錠を検体採取2時間前の空腹時に投与する。 A tablet (Froben Tablet 40, Kaken Seiyaku, Tokyo, Japan) is orally administered in the fed state at 14h before sampling, and then, another one tablet is orally administered in the fasting state at 2h before sampling.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者、(2)前十字靭帯再建術の初回手術患者、(3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (1) patients older than 20 years, (2) patients who are scheduled to undergo primary anterior cruciate ligament reconstruction, (3) patients who are voluntarily agreed to participate in research and have a signed informed consent document.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験開始前2週間以内にフルルビプロフェン製剤が投与された患者、(2)試験開始前2週間以内にケトプロフェン製剤が投与された患者、(3)試験開始前1週間以内に罹患関節へのステロイド剤、ヒアルロン酸ナトリムなどの関節注射をされた患者、(4)試験部位に皮膚創、皮膚疾患のある患者及び皮膚の過敏な患者、(5)消化性潰瘍のある患者、(6)心疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患、その他重篤な合併症もしくはその既往歴を有する患者、(7)NSAIDsに対する過敏症の既往歴を有する患者、(8)気管支喘息を有する患者、(9)妊婦又は妊娠をしている可能性のある婦人及び授乳中の婦人、(10)その他、担当医師が本試験対象として不適合と判断した患者 (1) patients who had received any flurbiprofen or ketoprofen preparation within 2 weeks before the start of the study, (2) patients who had received an injection of a steroid, sodium hyaluronate, etc, into the affected joint within 1 week before the start of the study, (3) patients with wounds or diseases in the skin around the knee, (4) patients with a history of hypersensitivity to a certain drug, (5) patients suffering from a peptic ulcer, (6) patients with severe underlying internal diseases (heart disease, renal disease, coronary artery disease, hematological disease, etc.) or history of such diseases, (7) patients with a history of hypersensitivity to a certain NSAID, (8) patients with a history of asthma due to hypersensitivity to aspirin, (9) pregnant or possibly pregnant women or nursing women and (10) other patients judged, for any reason, to be unsuitable for the study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田和則

ミドルネーム
Kazunori Yasuda
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name スポーツ医学診療科 Department of Sports Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-7211
Email/Email yasukaz@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田和則

ミドルネーム
Kazunori Yasuda
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name スポーツ医学診療科 Department of Sports Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-7211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasukaz@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Reconstructive Surgery and Rehabilitation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科機能再生医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.huhp.hokudai.ac.jp/hotnews/category/112.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 01 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 01 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 01 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 03
最終更新日/Last modified on
2015 05 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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