UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017396
受付番号 R000020180
科学的試験名 切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/02
最終更新日 2015/12/04 17:05:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究


英語
Multicenter Center of Prospective Study of Combination Chemotherapy with Cetuximab In metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究


英語
Multicenter Center of Prospective Study of Combination Chemotherapy with Cetuximab In metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究


英語
Multicenter Center of Prospective Study of Combination Chemotherapy with Cetuximab In metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究


英語
Multicenter Center of Prospective Study of Combination Chemotherapy with Cetuximab In metastatic Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能大腸癌


英語
Unresectable colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌に対する一次治療としての癌化学療法とセツキシマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
The aim is to evaluate the efficacy and safety of cetuximab as the first line chemotherapy for unresectable colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性


英語
Resection rate, Progression free survival, Overall survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
2. 切除不能大腸癌に対して化学療法を行っていない症例
『但し、術後補助化学療法が施行されている場合は、最終投与日から180日以上経過してい
る症例に限り登録可とする』
3. RECISTに基づく評価可能病変を有する症例(RECIST v1.1)
4.  KRAS遺伝子野生型(codon 12,13)症例
5. 年齢:20歳以上、性別は問わない
6. PS:0~2(ECOG performance status score )
7. 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
①白血球数:3,000/mm3以上、好中球数:1,500/mm3以上
②血小板:100,000/mm3以上
③血色素量:9.0g/dL以上
④AST(GOT)・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下(ただし肝転移起因の場合は5.0倍以下)
⑤総ビリルビン: 2.0mg/dL以下
⑥血清クレアチニン:施設基準値上限以下
8. 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9. 患者本人から文書による同意を得られた症例


英語
1. The cases histologically diagnosed as colorectal cancer
2. The cases without a history of chemotherapy
3. The cases with evaluative cancer lesions based on RECIST
4. The cases with wild-type about KRAS status
5. The age is 20 years old and older.
6. Performance status is 0-2 cases
7. A major organ function is maintained by a laboratory study.
8. The cases could survive at least for 3 months from the registration day.
9. An agreement is obtained in a document from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2.活動性の重複癌を有する症例
3.症状を有する脳転移がある症例
4.感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5.重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、黄疸など)
6.妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
7.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1. The cases with serious drug hypersensitivity or allergy
2. Multiple primary cancers
3. The cases with symptomatic brain metastasis
4. The cases with infectious disease requiring systemic therapy
5. The cases with serious complications
- Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
- Heart failure
- Renal failure
- Liver failure
- Poor control diabetes mellitus
- Icterus
6. Pregnant or lactating women
7. The cases judged to be unsuitable for registration

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武冨 紹信


英語

ミドルネーム
Akinobu Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野Ⅰ


英語
Gastroenterological Surgery1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 典彦


英語

ミドルネーム
Norihiko Takahashi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ


英語
Gastroenterology1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noripiko@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gastroenterological Surgery1, Hokkaido University Graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科消化器外科Ⅰ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
奏効率の観察


英語
observation of response rate


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 02

最終更新日/Last modified on

2015 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名