UMIN試験ID | UMIN000017396 |
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受付番号 | R000020180 |
科学的試験名 | 切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/02 |
最終更新日 | 2015/12/04 17:05:07 |
日本語
切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究
英語
Multicenter Center of Prospective Study of Combination Chemotherapy with Cetuximab In metastatic Colorectal Cancer
日本語
切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究
英語
Multicenter Center of Prospective Study of Combination Chemotherapy with Cetuximab In metastatic Colorectal Cancer
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切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究
英語
Multicenter Center of Prospective Study of Combination Chemotherapy with Cetuximab In metastatic Colorectal Cancer
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切除不能大腸癌に対する癌化学療法とセツキシマブ併用療法における有効性と安全性に関する探索的研究
英語
Multicenter Center of Prospective Study of Combination Chemotherapy with Cetuximab In metastatic Colorectal Cancer
日本/Japan |
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切除不能大腸癌
英語
Unresectable colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除不能大腸癌に対する一次治療としての癌化学療法とセツキシマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The aim is to evaluate the efficacy and safety of cetuximab as the first line chemotherapy for unresectable colorectal cancer
有効性/Efficacy
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探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅰ相/Phase I
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奏効率
英語
Response rate
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切除率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
Resection rate, Progression free survival, Overall survival, Safety
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
2. 切除不能大腸癌に対して化学療法を行っていない症例
『但し、術後補助化学療法が施行されている場合は、最終投与日から180日以上経過してい
る症例に限り登録可とする』
3. RECISTに基づく評価可能病変を有する症例(RECIST v1.1)
4. KRAS遺伝子野生型(codon 12,13)症例
5. 年齢:20歳以上、性別は問わない
6. PS:0~2(ECOG performance status score )
7. 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
①白血球数:3,000/mm3以上、好中球数:1,500/mm3以上
②血小板:100,000/mm3以上
③血色素量:9.0g/dL以上
④AST(GOT)・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下(ただし肝転移起因の場合は5.0倍以下)
⑤総ビリルビン: 2.0mg/dL以下
⑥血清クレアチニン:施設基準値上限以下
8. 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9. 患者本人から文書による同意を得られた症例
英語
1. The cases histologically diagnosed as colorectal cancer
2. The cases without a history of chemotherapy
3. The cases with evaluative cancer lesions based on RECIST
4. The cases with wild-type about KRAS status
5. The age is 20 years old and older.
6. Performance status is 0-2 cases
7. A major organ function is maintained by a laboratory study.
8. The cases could survive at least for 3 months from the registration day.
9. An agreement is obtained in a document from the patients.
日本語
1.重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2.活動性の重複癌を有する症例
3.症状を有する脳転移がある症例
4.感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5.重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、黄疸など)
6.妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
7.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. The cases with serious drug hypersensitivity or allergy
2. Multiple primary cancers
3. The cases with symptomatic brain metastasis
4. The cases with infectious disease requiring systemic therapy
5. The cases with serious complications
- Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
- Heart failure
- Renal failure
- Liver failure
- Poor control diabetes mellitus
- Icterus
6. Pregnant or lactating women
7. The cases judged to be unsuitable for registration
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武冨 紹信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinobu Taketomi |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate school of medicine
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消化器外科学分野Ⅰ
英語
Gastroenterological Surgery1
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札幌市北区北15条西7丁目
英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 典彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Takahashi |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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消化器外科Ⅰ
英語
Gastroenterology1
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5927
noripiko@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Gastroenterological Surgery1, Hokkaido University Graduate school of medicine
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北海道大学大学院医学研究科消化器外科Ⅰ
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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奏効率の観察
英語
observation of response rate
2015 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020180
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020180
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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