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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病発症リスクの発掘

英語
Excavation of onset risk of Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー病発症リスクの発掘

英語
Excavation of onset risk of Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病発症リスクの発掘

英語
Excavation of onset risk of Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病発症リスクの発掘

英語
Excavation of onset risk of Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害
健常成人ボランティア

英語
Mild cognitive impairment (MCI)
Healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミロイドイメージングとセンシング機器を用いた脳内Aβの蓄積と非遺伝的要因（教育、喫煙、飲酒、活動量、睡眠時間、会話時間、高血圧・糖尿病・脂質異常症等の生活習慣病）のビックデータの蓄積および解析から科学的根拠のあるAD発症リスクを発掘することを目的とする。

英語
To identify non-genetic risk factors of conversion from MCI to Alzheimer's disease (AD) from a prospective study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー

英語
biomerker

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アミロイドイメージング等で脳内Aβを蓄積を評価した軽度認知障害患者でのAD発症の有無を観察し、AD発症MCIとAD非発症MCI間で科学的根拠のある非遺伝的発症危険因子を同定する。

英語
Identification of non-genetic risk factors for onset of AD via analysis of differences between MCI individuals that convert to AD and MCI nonconverters (who have been scanned using PET)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常成人ボランティアやAD発症MCI、AD非発症MCIなど群間での各種イメージングやバイオマーカー測定の相違の検証

英語
Group differences for each imaging and biomarker measurement.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜軽度認知障害＞
(1)臼杵市在住である
(2)研究の内容を理解し、それを遵守する能力がある者
(3)Petersenによるamnestic mild cognitive impairmentの診断基準を満たし、CDR(clinical dementia rating)0.5である者

＜健常成人ボランティア＞
(1)臼杵市在住である
(2)研究の内容を理解し、それを遵守する能力がある者
(3)Petersenによるamnestic mild cognitive impairmentの診断基準を満たさず、CDR 0である者

英語
<Inclusion criteria of MCI>
(1)Subject who lives in Usuki city.
(2)Willing and able to complete the protocol.
(3)MCI who fulfilled the diagnostic criteria of Petersen (CDR 0.5).

<Inclusion criteria of healthy adult volunteers>
(1)Subject who lives in Usuki city.
(2)Willing and able to complete the protocol.
(3)Healthy adult volunteers who did not fulfill the diagnostic criteria of Petersen (CDR 0).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)軽度認知障害以外の精神・神経疾患を有する者
(2)頭部外傷の既往を有する者
(3)糖尿病を有する者（治療によりコントロール良好である者は可とする）
(4)甲状腺疾患を有する者
(5)貧血を有する者
(6)アルコール依存を有する者、またはその既往を有する者
(7)薬物依存あるいは薬物アレルギーを有する者、またはその既往を有する者
(8)高度の肝機能障害を有する者
(9)高度の腎機能障害を有する者(人工透析施行中を含む)
(10)心疾患を有する者
(11)血圧異常を有する者（治療によりコントロール良好である者は可とする）
(12)本研究参加前3か月以内に治験、その他の臨床研究に参加した者
(13)本研究参加前1か月以内に200mL以上または3か月以内に400mL以上の献血等採血を行った者
(14)その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した者

英語
Any significant neurologic or psychiatric disease other than MCI (1).
History of significant head trauma, alcohol or substance abuse (2,6,7).
Any significant systemic illness or unstable medical condition which could lead to difficulty complying with the protocol : diabetes mellitus, thyroid disease, anemia, cardiac disease, or hypertension (3,4,5,10,11).
Clinically significant and severe abnormalities in hepatic and/or renal function (8,9).
Subjects who participate in another study within 3 months (12).
Subjects who donated blood (over 200ml or over 400ml, within 1 month or 3 months, respectively (13).
Subjects who are judged to be inadequate for their eligibility by investigators (14).

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5810

Email/Email

etsuro@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成志
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5814

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.oita-u.ac.jp/CAMD/iryoukankei/kenkyu/index.html

Email/Email

noriyuki@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部神経内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oita prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社東芝
TDK

英語
TOSHIBA
TDK

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院　総合臨床研究センター

英語
General clinical center, Oita University hospital

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasma, Yufu, Oita 879-5593, Japan

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院（大分県）、大分大学医学部神経内科学講座（大分県）、大分大学医学部附属病院総合臨床研究センタークリニカルトライアルユニット（大分県）、大分大学医学部先端分子イメージングセンター（大分県）、株式会社東芝ヘルスケア社ウエルネス推進部（東京都）からTDK株式会社（千葉県）に変更

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1091

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
軽度認知障害者におけるアミロイドイメージングを用いた脳内Aβの蓄積及びアルツハイマー病発症とセンシング機器を活用した非遺伝的要因（教育、喫煙、飲酒、活動量、睡眠時間、会話時間、高血圧・糖尿病・脂質異常症等の生活習慣病）の蓄積および解析から科学的根拠のあるAD発症リスクを探索することを目的とした前向き観察研究である

英語
This study is a prospective observational study with three-year follow-up of mild cognitive impairment (MCI) to identify non-genetic risk factors of conversion from MCI to Alzheimer's disease via amyloid imaging.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

11

日

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