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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対するパニツムマブを含む化学療法による肝切除のコホート研究

英語
Hepatic Resection for Colorectal Liver Metastases following
Panitumumab(Vectibix) with Chemotherapy Cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対するパニツムマブを含む化学療法による肝切除のコホート研究

英語
Hepatic Resection for Colorectal Liver Metastases following
Panitumumab(Vectibix) with Chemotherapy Cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対するパニツムマブを含む化学療法による肝切除のコホート研究

英語
Hepatic Resection for Colorectal Liver Metastases following
Panitumumab(Vectibix) with Chemotherapy Cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対するパニツムマブを含む化学療法による肝切除のコホート研究

英語
Hepatic Resection for Colorectal Liver Metastases following
Panitumumab(Vectibix) with Chemotherapy Cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能な肝転移を有する大腸癌

英語
Unresectable colorectalcancer with hepatic metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
除不能大腸癌肝転移において、パニツムマブと化学療法（FOLFOX、FOLFIRI等）を併用した際の肝切除率を検討する。

英語
The aim is to evaluate the complete hepatic resection rate of panitumumab as the first line chemotherapy for unresectable colorectal cancer with hepatic metastasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全肝切除率（R0）

英語
Complete hepatic resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝切除率、奏功率（CR、PR、SD、PD）、肝切除手術後の合併症、有害事象

英語
Hepatic resection rate, response rate, complications after hepatic resection, adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている（RECIST1.1判定規準）
2.評価可能病変を有する同時性、あるいは異時性の切除不能な肝転移を有する
3.切除不能な肝転移とは、解剖学的な理由などにより切除不能な肝転移巣である
4.パニツムマブと化学療法の併用治療を施行し、切除不能の肝転移が切除可能となることが見込まれる。
5.試験登録時年齢が20歳以上
6.The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～2である。
7.登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
白血球数：3,000/mm3以上（好中球数1,500/mm3以上）
血小板数：10.0×104 /mm3以上
ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
総ビリルビン： 施設正常値上限（ULN）の2倍以下
AST、ALT、ALP：施設規準値上限の5倍以下
血清クレアチニン：施設規準値上限の1.5倍以下
8.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. The cases histologically diagnosed as colorectal cancer
2. The cases with evaluative resectable hepatic metastatic lesions ,synchronously or metachronously
3. Unresectable hepatic metastases mean anatomic difficulty and so on.
4. The cases with possibility of hepatic resection after panitumumab chemotherapy
5. The age is 20 years old or older.
6. Performance status is 0-2 cases
7. A major organ function is maintained by a laboratory study within 14 days before registration.
8. An agreement is obtained in a document from the patients after informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.パニツムマブ、フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン、イリノテカンの成分に対する過敏症の既往歴がある
2.機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者（オキサリプラチン）
3.骨髄機能抑制、 感染症、間質性肺炎または肺線維症の患者、下痢（水様便）、 腸管麻痺，腸閉塞、多量の腹水，胸水、黄疸のある患者（イリノテカン）
4.間質性肺炎の患者、またはその既往歴のある患者（パニツムマブ）
5.重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
6.KRAS遺伝子が変異型・判定不能な患者
7.過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
8.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9.その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. The cases with serious drug hyper reaction against panitumumab, fluorouracil folinic acid, oxaliplatin, irinotecan
2. The cases with serious hypersensitivity having functional disorder or sensory disturbance
3. The cases with bone marrow suppression or its history, systemic infection, interstitial pneumonia, diarrhea, ileus, a lot of ascites or hydrothorax, icterus
4. The cases with interstitial pneumonia or its history
5. The cases with serious complications
- Poor control diabetes mellitus
- Heart failure beyond NYHA3
- Renal failure
- Liver failure
6. The cases with mutative or unjudged type about KRAS status
7. The cases without a history of chemotherapy
8. Pregnant or lactating women
9. The cases judged to be unsuitable for registration

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武冨　紹信

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　典彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiko Takahashi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ

英語
Gastroenterology1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noripiko@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterological Surgery1, Hokkaido University Graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科消化器外科Ⅰ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
完全肝切除率の観察

英語
Observation of complete hepatic resection rate

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

04

日

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日本語
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