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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017402
受付番号 R000020187
科学的試験名 感覚モダリティ変換装具が片麻痺患者の歩行に与える効果について
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/03
最終更新日 2017/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感覚モダリティ変換装具が片麻痺患者の歩行に与える効果について The effect of orthosis transforming sensory modality on gait in patiants with hemiparesis
一般向け試験名略称/Acronym 感覚モダリティ変換装具の効果の検証 The examination of the effect of orthosis transforming sensory modality
科学的試験名/Scientific Title 感覚モダリティ変換装具が片麻痺患者の歩行に与える効果について The effect of orthosis transforming sensory modality on gait in patiants with hemiparesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感覚モダリティ変換装具の効果の検証 The examination of the effect of orthosis transforming sensory modality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍か脳卒中の片麻痺患者 patients with hemiparesis due to brain tumor or stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は開発した感覚モダリティ変換装具の片麻痺患者の歩行に対する有用性を検討することである。 The purpose of this study is to evaluate utility of the orthosis transforming sensory modality in gait with hemiparesis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行速度、歩幅、歩行周期 gait speed, stride length, gait cycle time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 被験者はモダリティ変換装具を装着する。歩行中において麻痺側踵に荷重した際にモダリティ変換装具から音を鳴らす。 The subjects wear the orthosis transforming sensory modality. The orthosis makes sound when load at the heel on the paretic side in stance phase during gait is input.
介入2/Interventions/Control_2 被験者はモダリティ変換装具を装着する。歩行中において麻痺側第5中足骨骨頭に荷重した際にモダリティ変換装具から音を鳴らす。 The subjects wear the orthosis transforming sensory modality.The orthosis makes sound when load at the distal condyle of a fifth metatarsal bone on the paretic side in stance phase during gait is input.
介入3/Interventions/Control_3 被験者はモダリティ変換装具を装着する。歩行中において麻痺側踵と第5中足骨骨頭に荷重した際にモダリティ変換装具から音を鳴らす。 The subjects wear the orthosis transforming sensory modality.The orthosis makes sound when load at the heel or the distal condyle of a fifth metatarsal bone on the paretic side in stance phase during gait is input.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳腫瘍、若しくは脳卒中によりCTやMRIで撮影された脳画像により片側大脳病変が認められること
2)歩行補助具を用いず7m独歩可能であること、
3)口頭指示が理解できること 
1) unilateral cerebral lesions due to stroke or brain tumor confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging
2) the ability to walk at least 7 min without assistive devices
3) the ability to follow verbal commands.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度な整形外科疾患の既往があること
2) 糖尿病神経障害が認められること
3) 小脳に病変が認められること
4) 半側空間無視が認められること
1)a history of orthopedic problems
2)diabetic peripheral neuropathy
3)brainstem or cerebellar lesions
4)unilateral spatial neglect
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
出江紳一

ミドルネーム
Shin-Ichi Izumi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 医工学研究科 Graduate school of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7338
Email/Email izumis@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関口 雄介

ミドルネーム
Yusuke Sekiguchi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke5547@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Physical Medicine and Rehabilitation,Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科肢体不自由学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 02
最終更新日/Last modified on
2017 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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