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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017417
受付番号 R000020199
科学的試験名 2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義 および病態評価マーカーとしての可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/04
最終更新日 2017/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義
および病態評価マーカーとしての可能性の検討
Clinical significance of urine-DPP-4 activity in patients with type2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義
および病態評価マーカーとしての可能性の検討
Clinical significance of urine-DPP-4 activity in patients with type2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義
および病態評価マーカーとしての可能性の検討
Clinical significance of urine-DPP-4 activity in patients with type2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義
および病態評価マーカーとしての可能性の検討
Clinical significance of urine-DPP-4 activity in patients with type2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者や2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性を同時に評価し、肥満度(体格指数)や耐糖能、インスリン抵抗性、酸化ストレス指標などの代謝指標との関連性を検討する To clarify the clinical significance and to explore the possibility of urine-DPP-4 activity as a clinical biomarker for glucose homeostasis in healthy volunteer and patients with type2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常人は血中と尿中DPP-4活性と各代謝パラメーター(体重、血糖値、インスリン、脂質等を含む血液生化学検査)、DPP-4阻害薬使用前後の2型糖尿病の血中と尿中DPP-4活性と各代謝パラメーター Serum-DPP-4 activity , urine-DPP-4 activity and metabolic marker ( body weight, plasma
levels of glucose, insulin, lipids ) of healthy volunteer and type2 diabetes patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者60人、コントロール群の健常者20人 60 type 2 diabetes patients and 20 healthy volunteer
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な腎障害のある患者
2.重篤な肝障害のある患者
3.インスリン治療中の患者
4.悪性腫瘍のある患者
5.妊娠または妊娠している可能性のある女性
6.その他の試験の対象として主治医が不適当と判断した患者
また、琉球大学医学部附属病院に所属する職員や医局員、琉球大学医学部学生は対象から除外する。
1.subjects who have severe renal dysfunction
2. subjects who have severe liver dysfunction
3. subjects who have insulin administration.
4. subjects who have malignant tumor.
5. expected, pregnant or lactating woman.
6. subjects to be inappropriate as an object of this examination by other reasons.
And, medical staff and students.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
益崎 裕章

ミドルネーム
Hiroaki Masuzaki,MD,phD
所属組織/Organization 琉球大学大学院医学研究科 Faculty of Medicine, University of the Ryukyus
所属部署/Division name 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県 西原町 上原 207番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa
電話/TEL 098-895-1146
Email/Email ikyoku@ryudai2nai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植田 玲

ミドルネーム
Rei Ueda, MD
組織名/Organization 琉球大学大学院医学研究科 Faculty of Medicine, University of the Ryukyus
部署名/Division name 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県 西原町 上原 207番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa
電話/TEL 098-895-1146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikyoku@ryudai2nai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Internal Medicine,Second Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学大学院医学研究科 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Second Department of Internal Medicine,Second Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
琉球大学大学院医学研究科 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 琉球大学医学部附属病院第2内科(沖縄県)
宜野湾海邦病院(沖縄県)
沖縄赤十字病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 健常者や2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性を同時に評価し、肥満度(体格指数)や耐糖能、インスリン抵抗性、酸化ストレス指標などの代謝指標との関連性を検討する To clarify the clinical significance and to explore the possibility of urine-DPP-4 activity as a clinical biomarker for glucose homeostasis in healthy volunteer and patients with type2 diabetes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 04
最終更新日/Last modified on
2017 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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