UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術摘出標本を用いた効果・安全性に関する検討

英語
Experimental applica tion of piezo-driven pulsed water jet in neurosurgical specimen: Effectiveness and safety.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術摘出標本を用いた効果・安全性に関する検討

英語
Experimental application of piezo-driven pulsed water jet in neurosurgical specimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術摘出標本を用いた効果・安全性に関する検討

英語
Experimental applica tion of piezo-driven pulsed water jet in neurosurgical specimen: Effectiveness and safety.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術摘出標本を用いた効果・安全性に関する検討

英語
Experimental application of piezo-driven pulsed water jet in neurosurgical specimen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍（悪性神経膠腫、良性脳腫瘍） ・ てんかん（てんかん原性領域摘出例） ・ 血腫（脳内出血、頭部外傷） ・ 脊椎腫瘍

英語
Brain tumor (malignant tumor / benigh tumor), epilepsy, intracranial hemorrahge and trauma and spinal cord tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象疾患を良性腫瘍、悪性腫瘍、血腫全てに拡大するために、頭蓋内病変ならびに脊髄病 変における物性値を測定し、切除における至適条件と安全域を明らかにすることである。

英語
To evaluate the material properties of central nervous system the apply the pizo-driven pulsed water jet in neurosurgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織切除に関する至適条件：駆動電圧 0-100 V 移動速度 0-10 mm/sec で組織深達度 < 3 mm の条件設定（駆動電圧 / ノズル径 / 流量）と切除特性曲線を明らかにする。

英語
Evaluate penetration depth less than 3 mm at 0-100V at rate of 0-10 mm/sec

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織切除に関する安全閾：組織深達度 < 3 mmの条件設定を明らかにし、脳実質、くも膜、血 管への影響を組織学的に検討する。

英語
Evaluat e penetration depth less than 3 mm and evaluate effect on brain parenchyma, arachnoid membrane, blood vessel.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例を対象とする。標本の採取に伴う治療方針の変更はない。

英語
Treatment in Tohoku University Hospital / Standard surgical indication. No change in extent of removal of tissue due to sample obtaining.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文章による同意が得られていない症例 / 研究代表者または研究総括者が被験者として不適当と判断した患者 / 未成年者 / 成年者でも病名に対する配慮が必要な場合 / 成年者でもその他の事情が考慮される場合

英語
Could not acuire informed consent / When the principal investigator considered not suitable.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永悌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川敦寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Deparment of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台 市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakg_neurosurg@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Translational Research Network Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
橋渡し研究加速ネットワークプログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
セイコーエプソン株式会社

英語
SEIKO EPSON CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
セイコーエプソン株式会社-東北大学 共同研究費

英語
SEIKO-EPSON CORPORATION Tohoku University Collaborative Research Agreement

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
検討中

英語
Under investigation

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020204

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020204