UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
利尿薬を用いたヒトを対象とした実習項目の薬理学実習への導入可能性の検討

英語
Investigation the introduction possibility on human experimental program with diuretics into the practical subject of pharmacology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
利尿薬のヒト薬理実習へ導入可能性

英語
Introduction possibility using diuretics on human experiment in pharmacologic study program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
利尿薬を用いたヒトを対象とした実習項目の薬理学実習への導入可能性の検討

英語
Investigation the introduction possibility on human experimental program with diuretics into the practical subject of pharmacology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
利尿薬のヒト薬理実習へ導入可能性

英語
Introduction possibility using diuretics on human experiment in pharmacologic study program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本人健康成人

英語
Japanese healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人を対象として、利尿薬を経口投与し、有効性、安全性評価より薬理学実習への導入の可能性を検討する。

英語
The efficacy and safety assessment after oral dose of diuretics in order to investigate the introduction possibility on human experimental program into the practical subject of pharmacology.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
利尿作用の薬物間の比較を尿量、尿比重、尿中電解質排泄量で行なう

英語
Comparison the diuretic effects in study drugs evaluated by urine volume, urine specific gravity and excretion volume of electrolytes in urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の確認を腎障害マーカー、バイタル、血清電解質、血清浸透圧の評価にて行なう

英語
Safety assessment (biomarkers of renal injury, vital measurement, serum electrolytes, excretion and adverse event)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フロセミド 20mg
単回経口投与

英語
Furosemide 20mg p.o.
Single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スピロノラクトン50 mg
単回経口投与

英語
Spironolactone 50mg p.o.
Sigle dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
トルバプタン7.5 mg
単回経口投与

英語
Tolvaptan 7.5mg p.o.
Single dose

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ビオフェルミン（プラセボとして使用）
単回経口投与

英語
Biofermin p.o.(as a placebo)
Single dose

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
2) 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者

英語
1) Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
2) Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者、薬剤（サプリメント、健康補助食品を含む）を服用中の者
2) 薬物アレルギーの既往歴のある者
3) 過度のアルコールを常用している者
4) 他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
5) その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者

英語
1) Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc) and who is taking any drugs (including health supplements).
2) Any history for drug allergy
3) Subjects who are taking in too much alcohol
4) Subjects within three months after the participation to other clinical trials
5) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Uchida MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8577世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo 157-8577

電話/TEL

03-3300-5254

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Uchida MD, PhD

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8577世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo 157-8577

電話/TEL

03-3300-5254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自己調達

英語
Showa University School of Medicine Department of Clinical Pharmacology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部臨床薬理学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学臨床薬理研究所（東京都）
Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
安全性
被験者6名全員が試験を完了した。有害事象として、女性被験者においてFurosemide投与後の多尿が原因と思われる血圧低下を認めた。その他の試験薬投与後ならびに他の被験者においては、有害事象の発現やバイタルサインの変動は認めなかった。また血中・尿中の安全性評価項目に基準値逸脱は認めなかった。
有効性
試験薬投与後の総尿量は、Furosemide 1903mL, Spironolactone 1230mL, Tolvaptan 2021mL, Placebo 963mLであり、すべての利尿薬においてPlaceboと比較して有意な尿量増加を認めた。また、最大尿排泄量を示した畜尿期間は、それぞれの投与薬物のtmax付近に一致し、尿量増加の持続時間も投与薬物の消失半減期の特徴を表していた。
総電解質排泄量の比較により、Furosemideの判別は可能と思われるが、その他の利尿薬の判別を明確に行うことは更なる工夫が必要と思われた。

英語
Safety
All six subjects completed a trial. After Furosemide administration, hypotensive adverse event caused by excessive urination was observed in a female subject. No adverse event and no large change of the vital signs were observed in the other study drug administration in the female subject and the other study subjects. In addition, any safety parameters in blood and urine were not deviated from those reference range.
The effectiveness
The total urine volume after the study drug administration were Furosemide 1,903mL, Spironolactone 1,230mL, Tolvaptan 2,021mL, Placebo 963mL. The urine volume in all diuretics were significantly different compared to placebo. In addition, the urine collection period which showed the largest urine volume was matched with the tmax of each diuretics. And the duration of urine volume increase was also expressed the characteristic for the elimination half-life of the each administered diuretics.
From the change of the total amount of electrolyte excretion, the distinction of Furosemide seemed to be possibility, but additional consideration would be necessary for clearly distinction of other diuretics.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020213

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