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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000017439
受付番号 R000020218
科学的試験名 放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2016/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究 Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究 Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究 Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究 Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌の根治的(化学)放射線治療が施行された症例の局所残存・局所再発例、または、子宮頸癌術後断端再発症例で、化学放射線療法あるいは放射線治療(腔内照射を含む)がすでに施行された患者のうち、局所残存あるいは局所再発例を来した症例。 Patients with radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸癌の放射線治療後の局所残存・局所再発例に対して新規に開発された半導体レーザーによる温熱機器の臨床的安全性と性能に関する臨床試験を行う。 To evaluate clinical safety and performance testing of the newly
developed laser thermotherapy equipment
for patients with radioresistant cervical cancer after radiotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価
有害事象(自覚症状、所見、臨床検査値異常変動)関して治療開始時、治療中並びに、治療終了6か月後までを記録する。
Assessment of safety
-Measured by incidence of adverse events
before, in and after treatment and until 6 months after the treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 新規に開発された温熱機器
対象患者に対して、
①1週間に1回の温熱療法
②加温温度43-45℃で加温時間は40-50分
③5-6回施行
The newly developed laser thermotherapy
equipment

1. Thermotherapy is one time a week.
2. Heating time is from 40 to 50
minutes at 43-45 degrees.
3. Thermotherapy is done 5 or 6 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)その病変は表在性で、腫瘍量はわずかであること
(2)骨盤内の他の部位に再発病変がないことを原則とするが、あっても今回の治療後半年以上の生存が見込めること
(3)遠隔転移がないこと
(4)追加治療として放射線治療が困難であること
(5)手術が不可能、または手術を拒否していること
(6)化学療法の適応にはならない、または化学療法を拒否していること
(7)残存あるいは再発病変が組織学的に確認できたもの
(8)組織型は、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌に限る
(9)治療終了後半年以上の生存が期待できること
(10)年齢は20歳以上で、本臨床研究の目的とその内容が理解でき、文書による同意が得られている
(1)A patient with superficial lesion and a little tumor amount.
(2)A patient with no recurrent lesion except for recurrence of uterine cervix in pelvis, or a patients with an expected survival of more than 6 months after this treatment.
(3)A patient without distant metastasis.
(4))A patient with difficulty of additional radiation therapy.
(5)A patient with difficulty of operation or with refusal of operation.
(6)A patient without indication of chemotherapy or with refusal of chemotherapy.
(7)A patient who has been diagnosed with recurrent or residual cancer of the uterine cervix based on histology (biopsy).
(8)A patient who has squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or adenocarcinoma is limited.
(9)A patient with an expected survival of more than 6 months.
(10)A female patient aged 20 years or older at the time of enrollment and a patient who has provided written informed consent to partcipate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)温熱機器のハンドピースは経膣的に挿入されるが、その挿入が困難で病巣に到達不可能な症例
(2)膠原病の合併症を有する症例
(3)活動性の重複癌を有する症例
(4)担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
(1)A patient who cannot be inserted this equipment through the vagina and can be hard to attain to a lesion.
(2)A patient with collagen disease.
(3)A patient with active double cancer.
(4)A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 善之

ミドルネーム
Yoshiyuki Itoh
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療学 Therapeutic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2544
Email/Email itoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 善之

ミドルネーム
Yoshiyuki Itoh
組織名/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Dept. of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoh@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 07
最終更新日/Last modified on
2016 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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