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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究

英語
Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究

英語
Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究

英語
Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究

英語
Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌の根治的（化学）放射線治療が施行された症例の局所残存・局所再発例、または、子宮頸癌術後断端再発症例で、化学放射線療法あるいは放射線治療（腔内照射を含む）がすでに施行された患者のうち、局所残存あるいは局所再発例を来した症例。

英語
Patients with radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌の放射線治療後の局所残存・局所再発例に対して新規に開発された半導体レーザーによる温熱機器の臨床的安全性と性能に関する臨床試験を行う。

英語
To evaluate clinical safety and performance testing of the newly
developed laser thermotherapy equipment
for patients with radioresistant cervical cancer after radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価
有害事象（自覚症状、所見、臨床検査値異常変動）関して治療開始時、治療中並びに、治療終了6か月後までを記録する。

英語
Assessment of safety
-Measured by incidence of adverse events
before, in and after treatment and until 6 months after the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規に開発された温熱機器
対象患者に対して、
①1週間に１回の温熱療法
②加温温度43-45℃で加温時間は40-50分
③5-6回施行

英語
The newly developed laser thermotherapy
equipment

1. Thermotherapy is one time a week.
2. Heating time is from 40 to 50
minutes at 43-45 degrees.
3. Thermotherapy is done 5 or 6 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)その病変は表在性で、腫瘍量はわずかであること
(2)骨盤内の他の部位に再発病変がないことを原則とするが、あっても今回の治療後半年以上の生存が見込めること
(3)遠隔転移がないこと
(4)追加治療として放射線治療が困難であること
(5)手術が不可能、または手術を拒否していること
(6)化学療法の適応にはならない、または化学療法を拒否していること
(7)残存あるいは再発病変が組織学的に確認できたもの
(8)組織型は、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌に限る
(9)治療終了後半年以上の生存が期待できること
(10)年齢は20歳以上で、本臨床研究の目的とその内容が理解でき、文書による同意が得られている

英語
(1)A patient with superficial lesion and a little tumor amount.
(2)A patient with no recurrent lesion except for recurrence of uterine cervix in pelvis, or a patients with an expected survival of more than 6 months after this treatment.
(3)A patient without distant metastasis.
(4))A patient with difficulty of additional radiation therapy.
(5)A patient with difficulty of operation or with refusal of operation.
(6)A patient without indication of chemotherapy or with refusal of chemotherapy.
(7)A patient who has been diagnosed with recurrent or residual cancer of the uterine cervix based on histology (biopsy).
(8)A patient who has squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or adenocarcinoma is limited.
(9)A patient with an expected survival of more than 6 months.
(10)A female patient aged 20 years or older at the time of enrollment and a patient who has provided written informed consent to partcipate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)温熱機器のハンドピースは経膣的に挿入されるが、その挿入が困難で病巣に到達不可能な症例
(2)膠原病の合併症を有する症例
(3)活動性の重複癌を有する症例
(4)担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
(1)A patient who cannot be inserted this equipment through the vagina and can be hard to attain to a lesion.
(2)A patient with collagen disease.
(3)A patient with active double cancer.
(4)A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　善之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Itoh

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学

英語
Therapeutic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2544

Email/Email

itoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　善之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Itoh

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Dept. of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2328

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itoh@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020218

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