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一般向け試験名/Public title

日本語
老年期気分障害を対象とした認知機能と動脈硬化因子、および脳内GABA A受容体分布の関連性に関する検討

英語
The association among cognitive function, arteriosclerosis and GABA-A receptor in geriatric depressive patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老年期気分障害

英語
Geriatric depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老年期気分障害を対象とした認知機能と動脈硬化因子、および脳内GABA A受容体分布の関連性に関する検討

英語
The association among cognitive function, arteriosclerosis and GABA-A receptor in geriatric depressive patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老年期気分障害

英語
Geriatric depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
50歳から79歳の大うつ病性障害患者群および健常対照群

英語
Major depressive patitents from 50 to 79 years old and healthy controls

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能検査、採血検査、頚部動脈エコー検査、脳磁図検査、脳MRI検査、イオマゼニル脳シンチグラム（イオマゼニル脳SPECT検査）を施行することで、気分障害における動脈硬化因子、GABA A受容体リガンドの大脳皮質分布と認知機能検査の関連性を調べる。

英語
Investigation about the association among cognitive function, arteriosclerosis and GABA-A receptor using blood sampling, cartoid US, MEG, MRI, and SPECT.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CANTAB, HOMA-R, 脳形態学的検査, GABA-A recepror distribution

英語
CANTAB, HOMA-R, voxel based morphometory, GABA-A recepror distribution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経活動連結性

英語
Neuronal connectivety

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イオマゼニルSPECT検査

英語
Iomazenil spect

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 50歳から79歳。
2) ＤＳＭ－Ｖにより、気分障害と診断されたもの。
3)　寛解期(HAM-D 10点以下)のもの(＊本研究ではHAM-D 10点以下を寛解期と定義する)。
4) 群馬大学医学部附属病院 外来患者・入院患者。
5) 本研究の参加に関して同意が文書で得られるもの。

英語
1) Age range, 50 - 79 years old.
2) Major depression detected by DSM-IV.
3) HAM-D, below 10 points.
4) Out or In-patents in Gunma university hospital.
5) All the subjects provided their written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ペースメーカー使用者などMRI撮像禁忌のもの。
2) 下記の身体疾患の既往を有するもの。
□ 糖尿病　□ 脳梗塞　□ 心筋梗塞　□ 狭心症　 □ 肝機能障害　□　腎機能障害
□ ガン □ てんかん □ 認知症
3) 下記疾患にて、現在、薬物治療中。
□ 高コレステロール血症　 □ 高血圧　 □ ステロイド投与が必要な疾患
□ 不眠症
4) 措置入院患者。
5) 医療保護入院患者。
6) 意識のない場合。
7) 精神神経疾患の病名告知を主治医の判断で行っていない場合。
8) その他、医師により対象として不適当と判断されたもの。

英語
1) The subjects can not receive MRIbecause of medical condition, e.g., heart pacer.
2) The subjects have the following illness, i.e., DM, stroke, AMI, angina pectoris, liver dysfunction, renal dysfunction, cancer, epilepsy, or dementia.
3) The subjects have been receiveing the following drug treatments, i.e., hypercholesterolemia, hypertension, steroid, or insomnia.
4) Involuntary admission
5) Hospitalization for Medical Care and Protection
6) unconscousness
7) The patient without notice of diagnosis.
8) The subjects disallowed by medical staff in this research

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Fukuda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma university hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3‐39‐22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8180

Email/Email

fukuda-psy@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成田　耕介

英語

名
ミドルネーム
姓	Narita Kosuke

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma university hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3‐39‐22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knarita@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience, Gunma university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院精神科神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
a Grant-in-Aid for Scientific Research (C) (No. 23591695)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費基盤Ｃ (No. 23591695)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020264

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