UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルと
nab-パクリタキセルのランダム化比較第III 相試験

英語
A phase III study comparing nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously
treated advanced non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルと
nab-パクリタキセルのランダム化比較第III 相試験

英語
nab-PTX vs DTX Phase III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルと
nab-パクリタキセルのランダム化比較第III 相試験

英語
A phase III study comparing nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously
treated advanced non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルと
nab-パクリタキセルのランダム化比較第III 相試験

英語
nab-PTX vs DTX Phase III

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤投与の臨床的有用性を標準治療であるドセタキセル単剤投与とのランダム化比較にて評価する。

英語
To compare nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、Grade3 以上の発熱性好中球減少症発生割合、有害事象発生割合、QOL

英語
Progression-free survival, response rate, toxicity, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群　ドセタキセル(60 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。

英語
A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群　アブラキサン(100mg/m2)をday1,8,15に投与。3週を1コースとする。

英語
B: Nab-paclitaxel (100mg/m2) given on day 1,8,15 every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2）少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIII期、IV期、または術後再発である。
3）前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療はレジメン数にカウントしない。
・EGFR遺伝子変異陽性症例については、少なくとも1レジメン以上のEGFR-TKI治療後に増悪が確認されているもの。
・ALK遺伝子転座陽性症例については、少なくとも1レジメン以上のALK-TKI治療後に増悪が確認されているもの。
・術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から1年以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする。
4）同意取得日の年齢が20歳以上である。
5）Performance status （PS）はECOGの規準で0～1である。
6）測定可能病変の有無は問わない。
7）Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。
・胸水に関しては、タルク、抗菌薬、OK432（これ以外の抗がん剤は不可）の胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、Grade 3の胸水がみられない場合は登録可能とする。
8）登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。
9）登録前6週間以内に根治的放射線照射を、または登録前2週間以内に局所の姑息的照射を施行されていない。
10）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
①白血球数≧3,000/mm3
②好中球数（分節核球＋桿状核球）≧1,500/mm3
③ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録前検査の14日以内に輸血が施行されていない）
④血小板数≧10×104/mm3
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥AST≦100 IU/L
⑦ALT≦100 IU/L
⑧血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑨室内気にてSpO2≧92%。ただし、SpO2＜92%の場合、PaO2≧60 torrを満たせば適格とする。
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC
2) Previously treated non-small cell lung cancer with stage IIIB, IV or recurrent disease
3) Patient previously treated with at least two regimens of chemotherapy
*Recurrence within a year or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
4) Age of 20 years or older
5) Performance Status (ECOG) 0-1
6) Tumor has the evaluable lesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）パクリタキセル製剤またはドセタキセルの投与を受けた治療歴がある。
2）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
3）全身的治療を要する感染症を有する。
4）登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6）有症状の脳転移を有する（ただし、臨床的に安定している脳転移症例では登録可とする）。
7）コンロトール不良の糖尿病または高血圧症を合併している。
8）不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9）HBs抗原が陽性である。
10）胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
11）Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
12）ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある。
13）アルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
14）妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
15）その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。

英語
1) Treatment history of taxanes
2) Synchronous or metachronous active double malignancies
3) Infectious disease requiring systemic treatment
4) Fever of 38 degrees centigrade or higher
5) Psychotic disorder

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科・ARO次世代医療センター

英語
Center for Clinical and Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米嶋康臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuto Yoneshima

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.yoneshima@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Institute for Diseases of the Chest, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院 胸部疾患研究施設

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道）
帯広厚生病院（北海道）
北海道大学病院/第一内科（北海道）
北海道大学病院/腫瘍内科（北海道）
JCHO北海道病院（北海道）
KKR札幌医療センター（北海道）
岩手県立中央病院（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
仙台厚生病院（宮城県）
坂総合病院（宮城県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
信州大学医学部（長野県）
東京医科歯科大学（東京都）
島根医科大学（島根県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
日本医科大学（東京都）
千葉県がんセンター（千葉県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
がん感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科大学（東京都）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター （栃木県）
帝京大学医学部附属病院 （東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
横浜市立市民病院 （神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜南共済病院 （神奈川県）
済生会横浜市南部病院 （神奈川県）
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター （神奈川県）
名古屋大学（愛知県）
陶生病院（愛知県）
大垣市民病院（岐阜県）
小牧市民病院（愛知県）
名古屋医療センター（愛知県）
藤田保健衛生大学病院（愛知県）
豊橋市民病院（愛知県）
名古屋掖済会病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）　　
トヨタ記念病院（愛知県）
名古屋第一赤十字病院（愛知県）
和歌山県立医大（和歌山県）
静岡県立がんセンター（静岡県）
倉敷中央病院（岡山県）
近畿大学（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
先端医療センター（兵庫県）
順天堂大学病院（東京都）
新潟県立がんセンター（新潟県）
広島大学原爆放射線医科学研究所（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
愛知がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
兵庫県立尼崎病院（兵庫県）
富山大学附属病院（富山県）
徳島赤十字病院（徳島県）
神鋼病院（兵庫県）
福島県立医大（福島県）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
市立岸和田市民病院（大阪府）
和泉市立病院（大阪府）
関西電力病院（大阪府）
岩国医療センター（山口県）
岡山赤十字病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
川崎医科大学附属川崎病院（岡山県）
四国がんセンター（愛媛県）
中国中央病院（広島県）
山口宇部医療センター（山口県）
北九州市立医療センター（福岡県）
九州大学（福岡県）
久留米大学（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
国立病院機構大牟田病院（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
製鉄記念八幡病院（福岡県）
佐賀大学（佐賀県）
長崎大学（長崎県）
熊本大学（熊本県）
古賀病院21（福岡県）
大分県立病院（大分県）
大分大学医学部（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020268

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020268