UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000018148 |
|---|---|
| 受付番号 | R000020272 |
| 科学的試験名 | 薬物乱用頭痛における抑肝散の有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/08/01 |
| 最終更新日 | 2019/03/27 10:48:27 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬物乱用頭痛における抑肝散の有効性の検討
英語
The effect of Yokukansan on medication overuse headache
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
薬物乱用頭痛における抑肝散の有効性の検討
英語
The effect of Yokukansan on medication overuse headache
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬物乱用頭痛における抑肝散の有効性の検討
英語
The effect of Yokukansan on medication overuse headache
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
薬物乱用頭痛における抑肝散の有効性の検討
英語
The effect of Yokukansan on medication overuse headache
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
薬物の使用過多による頭痛
英語
Medication Overuse Headache
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
薬物乱用頭痛に対する抑肝散の有効性の検討
英語
Effect of Yokukansan on medication overuse headaches
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療開始（4週間前）、治療開始時（0週）、治療期間中（4週）、治療終了時（8週）の計4回評価
頭痛発作日数（頭痛ダイアリー）
頭痛発作回数（頭痛ダイアリー）
英語
Number of headache days
Number of migraine attacks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療開始時（0週）、治療期間中（4週）、治療終了時（8週）の計3回評価
頭痛発作の程度（VAS)
不安の程度(Hamilton Anxiety Scale)
イライラ感(VAS)
HIT6
漢方問診票
頓挫薬の内服錠数
臨床検査（治療開始4週間前にも検査を行う）
副作用
英語
Intensity of headache(VAS score)
Intensity of anxiety(Hamilton AnxietyScale)
Intensity of irritation
HIT6
Questionnaire for Kanpo Medicine
Number of tablets for acute medicine
Laboratory test
Side effect
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
TJ-54 ツムラ抑肝散エキス顆粒 7.5ｇ/日
8週間投与群
英語
TJ-54 Tsumura Yokukansan 7.5g/day
8weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ薬 7.5ｇ/日
8週間投与群
英語
Placebo 7.5g/day
8weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
発作日数20日/月以上
ベースの頭痛が片頭痛
治療期開始前4週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値範囲
英語
headache days >20days/month
headache type: migraine
serum potassium level before the start of treatment within 4 weeks should be in normal range
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
抑肝散の内服経験がある
他の漢方薬を内服中
重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併している場合
DSM-5の診断基準に従ったうつ病をはじめとする精神疾患がある
経口薬の投与が不可能
鍼灸、整体、マッサージの治療中
英語
experience of taking yokukansan
taking other Kampo-medicine
having severe cardiac disease, liver disease, kidney disease, hematologic disorders, lung disease, or other severe disease related to life itself
having psychological disorders such as depression or other disorders due to DSM-5
unable to take oral medicine
under treatment of acupuncture, chiropractic, massage
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒木 |
英語
| 名 | Nobuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Araki |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学 医学部
英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo Moroyama-machi Iruma-gun Saitama
電話/TEL
049-276-1209
Email/Email
yokkan3@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真紀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平山 |
英語
| 名 | Makiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirayama |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学 医学部
英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo Moroyama-machi Iruma-gun Saitama
電話/TEL
049-276-1209
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yokkan3@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine
Department of Neurology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
部署名/Department
日本語
医学部神経内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なし
英語
None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院ＩＲＢ委員会
英語
Saitama Medical University Hospital Institutinal Review Board
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38Morohongou,Moroyama-machi,Saitama
電話/Tel
049-276-1354
Email/Email
hirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
埼玉医科大学（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
85
主な結果/Results
日本語
特定臨床研究に移行したため
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
キーオープンが遅れたため。
英語
Because key opening was lated.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020272
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
