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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018215
受付番号 R000020275
科学的試験名 切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/06
最終更新日 2015/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討 Study of the efficacy of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討 Study of the efficacy of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis
科学的試験名/Scientific Title 切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討 Study of the efficacy of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討 Study of the efficacy of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肝転移
Metastatic liver cancer from colon and rectum
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の安全性・有用性を検討する
To clarify the efficacy and safety of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(有害事象発現割合、合併症発症割合)

Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 肝動注療法施行 Hepatic infusion therapy will be performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に大腸癌であることが確認されている
2.病気診断がステージⅣの診断を受け、登録前4週間以内の画像診断で肝転移巣を確認された症例
3.肝、肺以外の遠隔転移および腹膜播種がない症例
4.同意取得時の年齢が20歳以上である
5.登録前2週以内の腫瘍臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定に当たっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤棟の投与は行わない
白血球数 4000/mm3以上 12000/mm3未満
好中球数 2000/mm3以上
血小板数 10.0×104/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
総ビリルビン 2.0㎎/dl以下
AST,ALT,200U/L 以下
血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
6.登録前4週間以内の心電図で臨床的に問題となる異常所見がない症例
7.The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である
8.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

1.It has been confirmed that it is histologically colon and rectum cancer
2.Diagnosis of stage 4 has been confirmed liver metastases in the diagnostic imaging
3.There is no distant metastasis other than liver, lung, and peritoneal dissemination
4.More than 20yr
5.for registration before tumor organ function within two weeks, it meets the following criteria. Incidentally, if the inspection result within that period there are a plurality and adopting those registered most recently, is not performed transfusion, administration of hematopoietic factors preparations building within two weeks before the test date When measurement
white blood cell number 4000/mm3 or more 12000/mm3 less than
neutrophil number 2000/mm3 or more
platelet count 10.0x4/m3 or more
hemoglobin 9.0g/dl or more
total bilirubin 2.0mg /dl or less
AST. ALT. 200U/L or less
than 1.5 times the serum creatinine facility reference value upper limit
6.there is no clinically problem of the electrocardiogram within registration before 4 weeks
7.The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status =0-1
8.received a sufficient explanation for the study content, written consent of the person has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria 上記以外の患者







Patient other than the above
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田 和永

ミドルネーム
Kazuhisa Takeda
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email kazutake@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田 和永

ミドルネーム
Kazuhisa Takeda
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazutake@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 06
最終更新日/Last modified on
2015 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020275
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020275

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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