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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017495
受付番号 R000020277
科学的試験名 メトトレキサート併用アダリムマブ投与関節リウマチ患者における治療維持期の最適投与法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/26
最終更新日 2016/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メトトレキサート併用アダリムマブ投与関節リウマチ患者における治療維持期の最適投与法の確立 Establish the suitable strategy of maintenance therapy for rheumatoid arthritis patient with methotrexate and adalimumab
一般向け試験名略称/Acronym メトトレキサート漸減・アダリムマブ延長試験(MASTER試験) Methotraxate and Adalimumab study, to Space and TapEr for Rheumatoid arthritis patients at maintenance period (MASTER study)
科学的試験名/Scientific Title メトトレキサート併用アダリムマブ投与関節リウマチ患者における治療維持期の最適投与法の確立 Establish the suitable strategy of maintenance therapy for rheumatoid arthritis patient with methotrexate and adalimumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メトトレキサート漸減・アダリムマブ延長試験(MASTER試験) Methotraxate and Adalimumab study, to Space and TapEr for Rheumatoid arthritis patients at maintenance period (MASTER study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ(RA) rheumatoid arthritis(RA)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 methotrexate(MTX)併用adalimumab(ADA)投与RA患者において,薬剤減量の可能性を検討し,RA治療維持期の最適投与法を確立する. To establish the suitable strategy of the maintenance therapy for RA patient with methotrexate(MTX) and adalimumab(ADA), through investigating the possibility of reducing the dose of the drugs
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MTX減量群:最終MTX量
ADA延長群:最終ADA投与間隔
MTX reducing group: last MTX dose
ADA spacing group: last intervals of ADA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 48週時) DAS28<2.6維持率
MTX減量可能・中止可能率
ADA間隔延長可能率・中止可能率
各visit MTX-PG濃度
各visit 疾患活動性の推移
at 48 weeks) the rate of maintain of DAS28<2.6
the possibility of MTX reducing and stopping
the possibility of ADA spacing and stopping
the concentration of MTX-PG
the transition of disease activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 用量維持群:薬剤変更なし
dose maintain group: no change of treatment
介入2/Interventions/Control_2 MTX減量群:8週間毎に2mg/週ずつMTXを減量、2mg/週としても寛解維持ならば中止
MTX reducing group: reduce 2mg/week of MTX at ever 8 weeks. If remission is maintained at MTX 2mg/week, MTX will be stopped.
介入3/Interventions/Control_3 ADA延長群:8週間毎にADA投与間隔を1週間ずつ延長、6週間毎としても寛解維持ならば中止 ADA spacing group: space the intervals of ADA for 1week at ever 8 weeks. If remission is maitained at the 6 weeks-intervals of ADA, ADA is stopped.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1987年アメリカリウマチ学会(ACR)RA分類基準または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR) RA分類基準を満たす患者.
2) MTXとADA 40mg/2週の併用により臨床的寛解(DAS28<2.6)を6ヵ月以上維持している患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られている患者.
1) the RA patients comfortable for the 1987 ACR RA classification criteria or 2010 ACR/EULAR RA classification criteria.
2) the patients who are maintaining RA crinical remission(DAS28<2.6) with MTX and 40mg/2weeks of ADA during 6 month.
3) the patients who agree this study after sufficient informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主治医が不適当と判断した患者. 1) the patient who are assessed unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 勤

ミドルネーム
Tsutomu Takeuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine, Japan.
所属部署/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tsutake@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子 祐子

ミドルネーム
Yuko Kaneko
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine, Japan.
部署名/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykaneko@z6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Japan.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部リウマチ内科研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 11
最終更新日/Last modified on
2016 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020277
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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