UMIN試験ID | UMIN000017521 |
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受付番号 | R000020308 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2020/11/14 18:56:33 |
日本語
局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験
英語
Phase II study of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の第II相試験
英語
Phase II study of dynamic tumor tracking IMRT for locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験
英語
Phase II study of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の第II相試験
英語
Phase II study of dynamic tumor tracking IMRT for locally advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
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膵癌
英語
Pancreatic cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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遠隔転移を有しない局所進行膵癌に対し動体追尾強度変調放射線治療(DT-IMRT)による化学放射線療法を行い、有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the safety and efficacy of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年局所領域制御率
英語
1-year freedom from loco-regional progression
日本語
局所領域無増悪生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、急性期有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、治療関連死亡/早期死亡割合、追尾精度
英語
Loco-regional progression-free survival, overall survival, progression-free survival, the incidence of acute adverse events, the incidence of late adverse events, treatment-related morbidity/early mortality , the accuracy in dynamic tumor tracking technique
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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強度変調放射線治療(IMRT)
英語
Intensity-modulated radiotherapy(IMRT)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的検査または膵液細胞診で膵癌であることが確認されている
2)臨床病期がUICC-TNM分類によるStageIIA, IIB, III期の症例
3)ECOGのPerformance Statusが0または1である症例
4)前治療として膵癌に対する手術療法、上腹部への放射線治療が施行されていない症例
5)経口摂取が可能
6)臓器機能が下記条件を満たす症例
・白血球数 : 3000 /mm3以上
・好中球数 : 2000 /mm3以上
・血小板数 : 100,000 /mm3 以上
・ヘモグロビン : 9.0 g /dL 以上
・AST(GOT) : 150 U/L
・ALT(GPT) : 150 U/L
・総ビリルビン : 2.0mg/dL以下
・血清クレアチニン : 1.2 mg/dL以下
・血清アルブミン : 3.0 mg/dL以上
・38℃以上の発熱がない
7)金属マーカー留置後の検討により、動体追尾IMRTが施行可能と考えられる症例
8)試験参加について患者本人から文書での同意がある症例
英語
1) Pancreatic cancer pathologically proven with pancreatic juice or biops. 2) Clinical stage IIA, IIB, III (UICC) 3) ECOG PS;0-1
4) Without previous surgical resection for pancreatic cancer or irradiation to upper abdomen
5) adequate oral intake
6) Adequate organ functions;
white blood cells >= 3,000/m3
Neutrophil>=2000/m3
platelets >= 100,000/m3
hemoglobin >= 9.0g/dl
AST<= 150 U/L
ALT<= 150 U/L
total bilirubin <= 2.0mg/dL
Creatinine <= 1.2mg/dL
Albumin >= 3.0 mg/dL
Without fever over 38 degree
7) diagnosed as capable of dynamic tumor tracking with inserted fiducial marker 8) Written Informed Consent
日本語
1) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) 上腹部への放射線治療の既往
3) 重篤な合併症を有する症例
4) 中等度以上の腹水、胸水を認める症例
5) 腫瘍による直接浸潤が胃もしくは十二指腸、小腸に及ぶ
6) 活動性重複癌、または無病生存期間が3年以内の異時性重複癌を有する症例。但し、局所治療で治癒可能な上皮内癌または粘膜内癌は可とする。
7) 金に対するアレルギーを有する症例
8) 重篤な糖尿病、膠原病を有する
9) 妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する症例
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11) 担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Intersitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2) previous irradiation to upper abdomen
3) Severe comorbidity
4) Pleural effusion or Ascites
5) Tumor invasion to stomach, duodenum or intestine
6) Patients with double cancer (double cancer or treated cancer with no more than 3-year disease-free period). However, carcinoma in situ or intra-mucosal cancer-equivalent lesion are not to be included in double cancer
7) Severe allergy history to gold
8) Unstable and Uncontrollable diabetic mellitus, or severe collagen disease
9) Woman during pregnancy or breast-feeding, patient who wish pregnancy
10) Psychiatric disease
11) Inappropriate patients for this study judged by physicians
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名 | 尚志 |
ミドルネーム | |
姓 | 溝脇 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizowaki |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
6068507
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3417
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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名 | 幸憲 |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 |
英語
名 | Yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuo |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
6068507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3417
ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kyoto University
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京都大学
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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英語
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英語
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京都大学大学院医学研究科・医学部・医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020308
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/03/05 | YC1057+膵臓追尾IMRTプロトコール20190613.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/03/05 | 2020 AMED-DTT-IMRT-PK0301 upload.xlsx |