UMIN試験ID | UMIN000017523 |
---|---|
受付番号 | R000020309 |
科学的試験名 | 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/12 |
最終更新日 | 2015/05/12 16:13:40 |
日本語
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
英語
Prospective and Non-interventional registry to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation at Fukui Red Cross Hospital
日本語
非弁膜症性心房細動患者に対するリバーロキサバンの薬物動態(凝固線溶系マーカーと血管機能に対する)と安全性に関する観察研究 (フェニックス試験)
英語
Prospective and Non-interventional registry to Investigate pharmacokinetics (for the coagulation/fibrinolysis status and vascular function) and Safety of Rivaroxaban in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation (FENIX Registry)
日本語
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
英語
Prospective and Non-interventional registry to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation at Fukui Red Cross Hospital
日本語
非弁膜症性心房細動患者に対するリバーロキサバンの薬物動態(凝固線溶系マーカーと血管機能に対する)と安全性に関する観察研究 (フェニックス試験)
英語
Prospective and Non-interventional registry to Investigate pharmacokinetics (for the coagulation/fibrinolysis status and vascular function) and Safety of Rivaroxaban in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation (FENIX Registry)
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動(※本研究において、非弁膜症性心房細動とは、人工弁置換術の既往あるいは僧房弁狭窄症を有さない心房細動とする)
英語
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症に対する新規経口第Xa因子阻害剤リバーロキサバンのQOL評価と凝固線溶系状態及び血管機能評価を、実地診療下において確認する。
英語
The assessment with Quality of Life(QOL) and examination of the coagulation/fibrinolysis status and vascular function using a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in clinical practice.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
・患者背景別(CHADS2/CHA2DS2-VASc/HASBLEDスコア/Ccr/年齢/併存症/出血事象有無)のQOL評価
・凝固線溶系マーカー値の挙動と生理機能検査値の推移
英語
The assessment with Quality of Life(QOL)
The examination of coagulation/fibrinolysis status and vascular function
日本語
有効性副次評価項目
・症候性脳卒中(虚血性、出血性)、全身性塞栓症、心筋梗塞、心血管死の複合
・症候性虚血性脳卒中
・症候性出血性脳卒中
・全身性塞栓症
・急性心筋梗塞/不安定狭心症
・心血管死
・深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症
・一過性脳虚血発作
・インターベンション治療・外科的治療
・全死亡
安全性副次評価項目
・非重大出血事象(重大出血に該当しない出血事象)
英語
Secondary efficacy endpoints
- Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic),systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
- Symptomatic ischemic stroke
- Symptomatic hemorrhagic stroke
- Systemic embolism
- Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
- Cardiovascular death
- Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
- Transient ischemic attack
- Interventional/surgical treatment
- All-cause death
Secondary safety endpoint
- Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者
1.20歳以上であること
2.非弁膜症性心房細動と診断されていること
3.新たにリバーロキサバン処方予定であること
4.文書同意が得られていること
5. 何らかの形で外来通院が可能であること(PS3以上など)
英語
Patients who meet all the criteria below
1) Patients aged over 20 years
2) Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
3) Patients have newly anticoagulation planned with rivaroxaban
4) Patients from whom written informed consent has been obtained
5) Patients have availability for follow-up as outpatient visit(PS3<=)
日本語
リバーロキサバンの禁忌に該当する以下の患者(添付文書より抜粋)
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・出血している患者(頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血)
・凝固障害を伴う肝疾患の患者又は中等度以上の肝障害(Child-Pugh 分類B 又はC に相当)のある患者
・腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min 未満)の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある女性
・HIV プロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
・アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く.イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
・急性細菌性心内膜炎の患者
・なんらかの抗凝固治療を受けており、抗凝固の効果が残っている患者
・血圧コントロールが不十分な患者(180mmHg/120mmHg以上)
英語
The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
-Patients with acute bacterial endocarditis
- Patients have remaining effects are received with other anticoagulation therapy
-Patients are unstable state of blood pressure(18/120mmHg>)
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪川 俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Tsubokawa |
日本語
福井赤十字病院
英語
Fukui Red Cross Hospital
日本語
循環器科
英語
Cardiology
日本語
〒918-8501福井県福井市月見2丁目4番1号
英語
2-4-1,Tsukimi,Fukui,Japan 918-8501
0776-36-3630
toshi_s1209@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪川 俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Tsubokawa |
日本語
福井赤十字病院
英語
Fukui Red Cross Hospital
日本語
循環器科
英語
Cardiology
日本語
〒918-8501 福井県福井市月見2丁目4番1号
英語
2-4-1,Tsukimi,Fukui,Japan 918-8501
0776-36-3630
toshi_s1209@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Fukui Red Cross Hospital
日本語
福井赤十字病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
海外で実施された非弁膜症性心房細動患者14,264例を対象としたワルファリンとの無作為割付二重盲検比較試験ROCKET AFによって、リバーロキサバンの脳卒中予防効果がワルファリンに対して非劣性であることが検証され、安全性については差異がないことが示された。
日本人の非弁膜症性心房細動患者1,280例を対象としたJ-ROCKET AF試験においても、ワルファリンに対して安全性における非劣性が検証され、検出力は低いものの虚血性脳卒中を抑制する効果を示唆する結果が得られた。
英語
A randomized, double-blind, comparative study (Study ROCKET AF) was performed overseas using 14,264 non-valvular atrial fibrillation patients and warfarin as a control drug. The results of this study suggest that rivaroxaban is not inferior to warfarin in prevention of stroke and is equivalent to warfarin in safety.
In Japan, Study J-ROCKET AF was performed using 1,280 Japanese non-valvular atrial fibrillation patients. The results of this study also suggest that rivaroxaban is not inferior to warfarin in safety and that even though the power is low, rivaroxaban is effective in preventing ischemic stroke.
2015 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020309
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020309
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |