UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017538
受付番号 R000020312
科学的試験名 遠隔転移を有する膵癌患者における ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/15
最終更新日 2015/05/13 12:06:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有する膵癌患者における
ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験


英語
Phase II study of pegfilgrastim as support to metastatic pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔転移を有する膵癌患者における
ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験


英語
Phase II study of pegfilgrastim as support to metastatic pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有する膵癌患者における
ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験


英語
Phase II study of pegfilgrastim as support to metastatic pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔転移を有する膵癌患者における
ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験


英語
Phase II study of pegfilgrastim as support to metastatic pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移を有する膵癌


英語
Metastatic pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌患者に対し、一次予防的投与目的にペグフィルグラスチムを併用するFOLFIRINOX療法の安全性および有効性を評価する。


英語
To evaluate the safety and effectiveness of pegfilgrastim as primary prophyraxis in patients with metastatic pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始3サイクル以内の発熱性好中球減少発症割合


英語
incidence of febrile neutropenia during the first 3 cycles of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、相対治療強度、有害事象発生割合、重篤な有害事象


英語
Overall Survival, Progression Free Survival, Response Rate, Relative Dose Intensity, Adverse events, Severe adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグフィルグラスチム


英語
Pegfilgrastim

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腺癌または腺扁平上皮癌があることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌と考えられる症例である。
2)ECOG Performance Statusが0または1である。
3)登録前の画像所見で、RECIST(ver1.1)による標的病変を有する遠隔転移症例である。
4)登録前7日以内の臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の規準を満たす。
ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
好中球数:2,000 / mm3以上
血小板数:100,000 / mm3以上
AST:≦ 施設基準値上限×2.5
ALT:≦ 施設基準値上限×2.5
総ビリルビン:≦ 施設基準値上限
血清クレアチニン:≦1.2 mg/dL
5)本人より文書で同意が得られている。


英語
1)Histologically or cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2)ECOG Performance Status 0-1
3)Metastatic pancreatic cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
4)Meets the following criteria within 7days before enrollment
hemoglobin: >9 g/dL
absolute neutrophil: >2000/mm3
platelet count: >100,000/mm3
AST and ALT: <2.5 X ULN
total bilirubin: <ULN
serum creatinine: <1.2mg/dL
5)written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)化学療法歴あるいは放射線治療歴がある。
2)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
3)本試験の登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびGCSF等の造血因子製剤の投与を受けた。
4)2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGTA1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ。
5)登録前の画像データで、明らかな体腔液(胸水、腹水、心膜液)または明らかな腹膜播種が確認された。
6)肺線維症または間質性肺炎を有する。
7)登録前3日以内に下痢(水様便を含む)がある。
8)高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する。
・うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例は登録不可とする。
9)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
10)コントロール不良な糖尿病を有する。
・インスリン1日40単位超の継続使用、もしくは1日40単位以下の継続使用でも空腹時血糖140mg/dl異常またはHbA1c9.0%(JDS値)以上等を用いて担当医が総合的に判断する。
11)重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する。
12)臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する。
13)重篤な薬物アレルギーを有する。
14)同時性または異時性の重複癌を有する。
ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌は除く。
15)脳転移または脳脊髄膜転移を有する。
16)妊婦、授乳婦または避妊する意思がない。
17)アタザナビル硫酸塩を使用している。
18)担当医が本試験への参加を不適当と判断する。


英語
1)Prior radiotherapy or chemotherapy
2)Grade 2 or greater peripheral neuropathy
3)Blood transfusion, administration of blood products, or hematopoietic (e.g., G-CSF) support within 7 days before enrollment
4)UGT genetic polymorphisms of homozygous UGT1A1*6 or UGT1A1*28 or heterozygous UGT1A1*6 and *28
5)confirm the presence of ascites or peritoneal metastasis by imaging
6)Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
7)severe diarrhea within 3 days before enrollment
8)Clinically significant heart disease
9)Active infection (except HBV+,HCV+)
10)Poor glycemic control diabetes mellitus
11)Serious complications (organ failure, or active peptic ulcer etc)
12)Severe mental disorder, or central nervous system disorders
13)Serious drug allergy
14)Active double cancer
15)Brain or meningeal metastasis
16)Pregnancy
17)Treatment with atazanavir sulfate
18)Inappropriate for this study judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上野 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ueno

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hiueno@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 満仁


英語

ミドルネーム
Mitsuhito Sasaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsasak@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 13

最終更新日/Last modified on

2015 05 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名