UMIN試験ID | UMIN000017538 |
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受付番号 | R000020312 |
科学的試験名 | 遠隔転移を有する膵癌患者における ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/15 |
最終更新日 | 2015/05/13 12:06:21 |
日本語
遠隔転移を有する膵癌患者における
ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験
英語
Phase II study of pegfilgrastim as support to metastatic pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX
日本語
遠隔転移を有する膵癌患者における
ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験
英語
Phase II study of pegfilgrastim as support to metastatic pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX
日本語
遠隔転移を有する膵癌患者における
ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験
英語
Phase II study of pegfilgrastim as support to metastatic pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX
日本語
遠隔転移を有する膵癌患者における
ペグフィルグラスチム併用FOLFIRINOX療法の第II相試験
英語
Phase II study of pegfilgrastim as support to metastatic pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX
日本/Japan |
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遠隔転移を有する膵癌
英語
Metastatic pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌患者に対し、一次予防的投与目的にペグフィルグラスチムを併用するFOLFIRINOX療法の安全性および有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and effectiveness of pegfilgrastim as primary prophyraxis in patients with metastatic pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始3サイクル以内の発熱性好中球減少発症割合
英語
incidence of febrile neutropenia during the first 3 cycles of treatment
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、相対治療強度、有害事象発生割合、重篤な有害事象
英語
Overall Survival, Progression Free Survival, Response Rate, Relative Dose Intensity, Adverse events, Severe adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグフィルグラスチム
英語
Pegfilgrastim
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腺癌または腺扁平上皮癌があることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌と考えられる症例である。
2)ECOG Performance Statusが0または1である。
3)登録前の画像所見で、RECIST(ver1.1)による標的病変を有する遠隔転移症例である。
4)登録前7日以内の臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の規準を満たす。
ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
好中球数:2,000 / mm3以上
血小板数:100,000 / mm3以上
AST:≦ 施設基準値上限×2.5
ALT:≦ 施設基準値上限×2.5
総ビリルビン:≦ 施設基準値上限
血清クレアチニン:≦1.2 mg/dL
5)本人より文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically or cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2)ECOG Performance Status 0-1
3)Metastatic pancreatic cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
4)Meets the following criteria within 7days before enrollment
hemoglobin: >9 g/dL
absolute neutrophil: >2000/mm3
platelet count: >100,000/mm3
AST and ALT: <2.5 X ULN
total bilirubin: <ULN
serum creatinine: <1.2mg/dL
5)written informed consent to participate in this study
日本語
1)化学療法歴あるいは放射線治療歴がある。
2)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
3)本試験の登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびGCSF等の造血因子製剤の投与を受けた。
4)2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGTA1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ。
5)登録前の画像データで、明らかな体腔液(胸水、腹水、心膜液)または明らかな腹膜播種が確認された。
6)肺線維症または間質性肺炎を有する。
7)登録前3日以内に下痢(水様便を含む)がある。
8)高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する。
・うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例は登録不可とする。
9)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
10)コントロール不良な糖尿病を有する。
・インスリン1日40単位超の継続使用、もしくは1日40単位以下の継続使用でも空腹時血糖140mg/dl異常またはHbA1c9.0%(JDS値)以上等を用いて担当医が総合的に判断する。
11)重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する。
12)臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する。
13)重篤な薬物アレルギーを有する。
14)同時性または異時性の重複癌を有する。
ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌は除く。
15)脳転移または脳脊髄膜転移を有する。
16)妊婦、授乳婦または避妊する意思がない。
17)アタザナビル硫酸塩を使用している。
18)担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
1)Prior radiotherapy or chemotherapy
2)Grade 2 or greater peripheral neuropathy
3)Blood transfusion, administration of blood products, or hematopoietic (e.g., G-CSF) support within 7 days before enrollment
4)UGT genetic polymorphisms of homozygous UGT1A1*6 or UGT1A1*28 or heterozygous UGT1A1*6 and *28
5)confirm the presence of ascites or peritoneal metastasis by imaging
6)Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
7)severe diarrhea within 3 days before enrollment
8)Clinically significant heart disease
9)Active infection (except HBV+,HCV+)
10)Poor glycemic control diabetes mellitus
11)Serious complications (organ failure, or active peptic ulcer etc)
12)Severe mental disorder, or central nervous system disorders
13)Serious drug allergy
14)Active double cancer
15)Brain or meningeal metastasis
16)Pregnancy
17)Treatment with atazanavir sulfate
18)Inappropriate for this study judged by the investigator
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ueno |
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国立研究開発法人
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
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東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
hiueno@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 満仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhito Sasaki |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
mitsasak@ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立研究開発法人
国立がん研究センター中央病院
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
科学研究費
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020312
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |