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一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸リチウムによるケタミンの臨床効果延長作用及びケタミンの抗うつ効果の神経学的基盤の解明に関する研究

英語
The study for adjunctive lithium for extended effect on antidepressant action of ketamine and its neural correlates.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケタミンの臨床効果に対するリチウム付加試験

英語
Adjunctive treatment of lithium for extended action of ketamine. (ATLEK study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸リチウムによるケタミンの臨床効果延長作用及びケタミンの抗うつ効果の神経学的基盤の解明に関する研究

英語
The study for adjunctive lithium for extended effect on antidepressant action of ketamine and its neural correlates.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケタミンの臨床効果に対するリチウム付加試験

英語
Adjunctive treatment of lithium for extended action of ketamine. (ATLEK study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性うつ病、双極性障害における治療抵抗性抑うつ状態

英語
Treatment-resistant monopolar/bipolar depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性（単極／双極）うつ病に対するケタミンとリチウムの併用の効果と安全性を無作為化、二重盲検比較試験によって検証する。

英語
To test the efficacy and safety of combination of ketamine plus lithium in patients with treatment resistant (monopolar/bipolar) depression (TRD) using a randomized, double blind, placebo-controlled design.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モンゴメリーウズバーグうつ病評価スケール

英語
Montgomery Asberg Depression Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価スケール
血清BDNF　血漿HVA、MHPG
安静時機能的MRIによるDorsal nexusと楔前部の機能的連結

英語
Hamilton Depressive Scare
Serum BDNF, Plasma HVA, MHPG
Functional connectivity between dorsal nexus and precuneus using rfMRI.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前投薬の中止
炭酸リチウム(400mg-1000mg, 血中濃度>=0.6mEq)
ケタミン（0.5mg/kg/40min）の反復投与（週2回、計4回）

英語
Discontinuation of previous medication.
Taking Lithium carbonate (400mg-1000mg, serum level >=0.6mEq) .
Repetitive (twice a week, 4 times total) administration of ketamine (0.5mg/kg/40min).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前投薬の中止
プラセボの夜間一回内服投与（無作為化割付）
ケタミン（0.5mg/kg/40min）の反復投与（週2回、計4回）

英語
Discontinuation of previous medication.
Placebo pills at night for duration of the study.
Repetitive (twice a week, 4 times total) administration of ketamine (0.5mg/kg/40min).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ICD-10において、F32うつ病性エピソード、あるいは、F33反復性うつ病性障害、F31双極性感情障害と診断。
2.F32、F33と診断された場合、少なくとも2種類の抗うつ薬を十分量（imipramine換算で150mg/日以上）、十分な期間（4～6週間）用いても反応を示さない、治療抵抗性うつ病の患者。F31と診断された場合、十分量、十分期間の気分安定薬、オランザピンまたはクエチアピンに非反応の患者。
3.17項目ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D 17）で18点以上の臨床症状を認める患者。
4.本研究に理解と同意が文書で得ることのできる患者。

英語
1.Participants must fulfill ICD-10 criteria for F32 Major Depression, F33 Recurrent major depression, F31 Bipolar disorder
2.Participants who diagnosed F32 Major Depression, F33 Recurrent major depression have not responded to two or more adequate trials of an antidepressant (>=imipramine equivalent 150mg) for at least 4-6 weeks. Participants who diagnosed F31 Bipolar disorder have not responded to adequate trials of mood stabilizer or olanzapine or quetiapine.
3.Current Major Depressive Episode of at least moderate severity, defined as a HAM-D 17 score >=18.
4.Each participant must have a level of understanding sufficient to agree to all tests and examinations required by the protocol and must sign an informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ICD-10で、F32うつ病性エピソード、F33反復性うつ病性障害、F31双極性感情障害以外の精神疾患の併存のある患者。
2.気分と一致しない精神病性の特徴（DSM-IV-TR）を有する患者
3.重度の自殺念慮を有する、または直前に深刻な自殺企図のあった患者
4.切迫した他害の可能性を認める患者
5.明らかな脳器質病変を有する患者
6.重度、またはコントロールが不良な身体合併症を有する患者。
7.同意取得の2週間以内に、炭酸リチウムの投与を受けている患者。
8.以下の理由でケタミン、炭酸リチウムの認容性が保たれないと判明している患者。甲状腺機能低下症を有する者、副甲状腺機能異常を認めるもの（血清Ca値の異常）、腎機能障害を認める者、房室伝導障害を認める者、てんかんの既往がある者、高血圧がありコントロールが不良なもの。ケタミンおよび炭酸リチウムの二剤の過去における投与で有害事象が生じたことが判明している者。
9.妊娠中及び試験期間中の妊娠を希望する女性

英語
1.Patients with any clinically significant psychiatric disorder other than ICD-10 criteria for F32, F33, F31.
2.Patients with Lifetime history of mood-incongruent psychotic features based on DSM-IV-TR.
3.Patients judged clinically to be at serious and imminent suicidal or homicidal risk.
4.Imminent risk of other harm.
5.Patients with any organic brain disease.
6.Patients with unstable medical illness.
7.Patients treated with lithium within two weeks of consent.
8.Patients who are intolerant to Ketamine or Lithium because of reasons below; thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, renal dysfunction, atrio-ventricular block, epilepsy, uncontrolled hypertension, adverse events in using ketamine or lithium ever before.
9.Women who are pregnant or who wish to become pregnant during the research.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直希
ミドルネーム
姓	堀川

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Horikawa

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町 67

英語
67,Asahi-machi,Kurume,Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7564

Email/Email

horikawa_naoki@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直希
ミドルネーム
姓	堀川

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Horikawa

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町 67

英語
67,Asahi-machi,Kurume,Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horikawa_naoki@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学倫理委員会

英語
The Ethical Committee of Kurume University

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
Asahimachi67, Kurume

電話/Tel

0942-31-7917

Email/Email

sangaku@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院（福岡県）　　　　　Kurume University Hospital(Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

28

日

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