UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳脊髄腫瘍に対するMethionine Positron Emission Tomographyの臨床的有用性の確立と検証

英語
Confirmation and verification of usefulness of methionine positron emission tomography for brain and spinal cord tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳脊髄腫瘍に対するMethionine PET

英語
Methionine PET for brain and spinal cord tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳脊髄腫瘍に対するMethionine Positron Emission Tomographyの臨床的有用性の確立と検証

英語
Confirmation and verification of usefulness of methionine positron emission tomography for brain and spinal cord tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳脊髄腫瘍に対するMethionine PET

英語
Methionine PET for brain and spinal cord tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳脊髄腫瘍

英語
Brain and spinal cord tumors

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳脊髄腫瘍に対する11C-methionine (MET)を用いたpositron emission tomography (PET)の有用性を解明することを目的として、非ランダム化単群/single arm・オープン試験として検討を行う。アウトカム評価項目は、診断精度とする。

英語
This non-randomized single arm study is designed to confirm the usefulness of 11C-methionine (MET) positron emission tomography (PET) for diagnosis of brain and spinal cord tumors. Diagnostic accuracy will be the primary outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的診断とMET-PETの集積との一致率をアウトカム評価項目とする。

英語
Diagnostic accuracy compared to the histological diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 東北大学病院内サイクロトロンにて11Cを製造し、ホットラボでMETの合成・検定等を行う。
2. 放射線部PET検査室内の投与室で製剤を静注し、PET/CTカメラにて撮影を行う。PET検査室内の投与室でMETを約5-10mCi(185-370MBq)静脈注射し、20分後からPET/CTカメラで20分ほどの撮影を行う。

英語
1. 11C will be prepared with the cyclotron at Tohoku University Hospital. Methionine will be synthesized and examined in the hot laboratory.
2. Synthesized methionine will be given intravenously to the patients in the PET imaging facility of Radiology department. Patients will then be subjected to PET/CT scanning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適格規準を全て満たし、かつ以下の除外規準のいずれにも該当しない患者を、本研究の対象患者とする。
１） ：他の画像診断 (CT, MRI)にて脳脊髄腫瘍を示唆する病変を有する患者、もしくは治療後画像上の悪化を生じている脳脊髄腫瘍患者を対象とする。２） 医学的に手術可能な身体状態であること。
３） 疾患に伴う意識障害・神経脱落症状が認められても、医学的に手術可能な身体状態であった場合適格とする。
４） 試験参加について被験者本人から同意文書（コンセント）が得られている。（但し、説明内容の理解、同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。）

以上を対象症例とする

英語
1) Cases diagnosed as brain or spinal cord tumors with other methodologies such as CT and /or MRI. Cases with brain or spinal cord tumors with suspected recurrence after treatment.
2) Patients with operable systemic conditions.
3) Though with consciousness disturbances and/or neurological deficits, patients with operable systemic conditions will be eligible.
4) Informed consent taken from the patient. In case it is difficult to get the signature of patient due to neurological deficits, representative person may sign as long as patient is able to understand and give his approval.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳脊髄腫瘍以外の患者
2) 医学的に手術に耐えられない身体状況
3) 同意を得られない患者
4) 妊娠及び授乳中の患者

英語
1) Patients without brain or spinal cord lesions.
2) Patients whose systemic condition not able to tolerate the surgical intervention.
3) Patients unable to give the approval.
4) Women in pregnancy or breast feeding women.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田　順彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiko Sonoda

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

sono@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　竜太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuta Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryuta@nsg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020320

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