UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017546
受付番号 R000020328
科学的試験名 MRIによる腹部臓器及び腫瘍の機能診断に関する研究:CESTイメージングの臨床的有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/13
最終更新日 2016/11/12 11:01:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRIによる腹部臓器及び腫瘍の機能診断に関する研究:CESTイメージングの臨床的有用性の検証


英語
Abdominal and pelvic CEST imaging: quantitative assessment of tissue function, tumor characteristic, tumor aggressiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIによる腹部臓器及び腫瘍の機能診断に関する研究:CESTイメージングの臨床的有用性の検証


英語
Abdominal and pelvic CEST imaging: quantitative assessment of tissue function, tumor characteristic, tumor aggressiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIによる腹部臓器及び腫瘍の機能診断に関する研究:CESTイメージングの臨床的有用性の検証


英語
Abdominal and pelvic CEST imaging: quantitative assessment of tissue function, tumor characteristic, tumor aggressiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIによる腹部臓器及び腫瘍の機能診断に関する研究:CESTイメージングの臨床的有用性の検証


英語
Abdominal and pelvic CEST imaging: quantitative assessment of tissue function, tumor characteristic, tumor aggressiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝、膵、腎、子宮、前立腺、消化管の正常組織およびそれら臓器に発生しうる悪性腫瘍


英語
Normal tissues and malignant tumors of liver, pancreas, kidney, uterus, prostate and GI

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)腹部臓器の機能評価への応用、2)腹部領域に生じる腫瘍の悪性度評価および組織型の鑑別に関して検証を行う。


英語
To evaluate function of abdominal tissues, aggressiveness and histological characteristics of malignant tumors using CEST imaging

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部臓器および腫瘍のCEST効果の算出し、腫瘍が発生する背景臓器毎に、病変部と非病変部の間にCEST効果に有意差を認めるかどうか検証する。
病変部のCEST効果と病理組織学的検査の対比を行い、それらの相関に関して検証する。
悪性腫瘍の組織型診断では、WHO分類に基づき、腫瘍の悪性度評価、組織型によりCEST効果に違いが観察されるかどうか検証する。他のMRシークエンスの画像所見にCESTイメージングを加えた場合と加えない場合において、悪性腫瘍と診断する確信度が変化するかどうかに関して、5段階でスコア化して検証を行う。


英語
Comparison of CEST effects between tumor and non-tumor region.
Assessment of diagnostic capability of tumor aggressiveness and histological characteristics by radiological-histological correlation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CEST imagingあり もしくは CEST imaiging なし


英語
With or without CEST imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹部腫瘍を有する、もしくは疑われ、臨床検査の一部としてMRIを撮像される患者
2)本人からの文書による同意が得られている患者
3)20 才以上の成人


英語
MRI was performed for the evaluation abdominal or pelvic tumor.
Informed consent was obtained.
Equal or more than 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRIが撮像できない(入れ墨、閉所恐怖症など)


英語
Contraindication of MRI

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本田浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Honda

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床放射線科


英語
Department of Clinical Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-642-5695

Email/Email

honda@radiol.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 幸久


英語

ミドルネーム
Yukihisa Takayama

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床放射線科


英語
Department of Clinical Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-642-5695

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytaka@radiol.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
OBJECTIVE:
To evaluate the utility of amide proton transfer (APT) imaging in estimating the Gleason score (GS) of prostate cancer (Pca).
MATERIALS AND METHODS:
Sixty-six biopsy-proven cancers were categorized into four groups according to the GS: GS-6 (3 + 3); GS-7 (3 + 4/4 + 3); GS-8 (4 + 4) and GS-9 (4 + 5/5 + 4). APT signal intensities (APT SIs) and apparent diffusion coefficient (ADC) values of each GS group were compared by one-way analysis of variance with Tukey's HSD post hoc test.

RESULTS:

The mean and standard deviation of the APT SIs (%) and ADC values (×10(-3) mm(2)/s) were as follows: GS-6, 2.48 ± 0.59 and 1.16 ± 0.26; GS-7, 5.17 ± 0.66 and 0.92 ± 0.18; GS-8, 2.56 ± 0.85 and 0.86 ± 0.17; GS-9, 1.96 ± 0.75 and 0.85 ± 0.18, respectively. The APT SI of the GS-7 group was highest, and there were significant differences between the GS-6 and GS-7 groups and the GS-7 and GS-9 groups (p < 0.05). The ADC value of the GS-6 group was significantly higher than each value of the GS-7, GS-8, and GS-9 groups (p < 0.05), but no significant differences were obtained among the GS-7, GS-8, and GS-9 groups.
CONCLUSION:
The mean APT SI in Pca with a GS of 7 was higher than that for the other GS groups


英語
There was a significant difference in APTSIs between GS of 6 and GS of 7, and GS of 7 and GS of 9, but no significant differences in APTSI between GS of 6 and GS of 8, GS of 6 and GS of 9, and GS of 7 and GS of 8. The increase The APTSI in GS of 7 was the highest. The APT-MRI has a possibility as a new biomarker of Pca aggressiveness.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 13

最終更新日/Last modified on

2016 11 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名