UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗ヒスタミン薬（レボセチリジン）のアトピー性皮膚炎の寛解維持における有用性探索試験（外用剤によるプロアクティブ療法との併用効果検討予備試験）

英語
A Study on Successful Maintenance for Atopic Dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMART study

英語
SMART study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ヒスタミン薬（レボセチリジン）のアトピー性皮膚炎の寛解維持における有用性探索試験（外用剤によるプロアクティブ療法との併用効果検討予備試験）

英語
A Study on Successful Maintenance for Atopic Dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART study

英語
SMART study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の症状改善維持期における外用剤プロアクティブ療法と抗ヒスタミン薬の予防的投与法の併用効果を検証し、外用剤と抗ヒスタミン薬内服併用のプロアクティブ療法の確立を目的とした予備試験を目的とする。

英語
This preliminary study aims to establish proactive treatment combined with oral antihistamine usage and topical agents usage by evaluating the usefullness of prophylactic antihistamines when added to on proactive treatment during the maintenance phase of Atopic Dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状改善維持率（初回再燃までの期間と再燃率）

英語
The rate of the maintenance phase
of Atopic Dermatitis(time to recurrence of inflammation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外用剤プロアクティブ療法単独

英語
Proactive therapy with topical agents alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外用剤プロアクティブ療法＋抗ヒスタミン薬（レボセチリジン塩酸塩）を1回5mg、1日1回投与

英語
Proactive therapy with topical agents plus an antihistamine (levocetirizine hydrochloride) at dose of 5mg once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第1期
1）アトピー性皮膚炎の患者。
2）中等症※以上の症状を呈し、ステロイドまたはタクロリムス外用剤による連日の治療が必要とされる患者。
3）本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者。
4）登録時の年齢が16歳以上の患者。
ただし、20歳未満の場合は、代諾者（患者の両親等）の同意取得を必要とする。
※中等症：日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類検討委員会によるアトピー性皮膚炎重症度分類（日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドライン）

第2期
1）第1期試験登録後、日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドラインの標準療法により4週間以内に症状が改善された患者。
2）ステロイドまたはタクロリムスによる外用剤治療が不要と判断できるまで症状コントロールに至った患者（軽症※以下の症状でコントロールされている患者）。
※軽症：日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類検討委員会によるアトピー性皮膚炎重症度分類（日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドライン）
3）第2期調査内容を改めて説明した後、文書で同意が得られた患者。
※20歳未満の場合は、代諾者（患者の両親等）の同意取得を必要とする。

英語
The first stage
1) Patients who are diagnosed as AD
2) Patients with more than moderate AD (according to severity scoring by JDA) who are needed daily treatment of steroids and tacrolimus.
3) Patients who are obtainable written informed consent.
4) Patients with more than 16 years old who are diagnosed as AD.
･Should be obtained written informed consent by the legally authorized representative If he or she is less than 20 years old.
* moderate AD : according to severity scoring by Severity Score Index according to Standard guideline for management (authorized by Japanese Dermatological Association)
The second stage
1) Subjects who were registered in 1st phase, and also had the inflammation symptom subside within 4 weeks during the course of standard therapy defined in the JDA guideline.
2) Subjects who had recurrence of inflammation symptom will be receive the standard therapy defined in the JDA guideline again.
3) Patients who are obtainable written informed consent about the second stage investigation.
* should be obtained written informed consent by the legally authorized representative If he or she is less than 20 years-old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
第1期
1) 試験薬剤の成分に対して禁忌の患者。
2）妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。試験期間中に妊娠を希望する患者。
3）調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者。

第2期
1）試験薬剤の成分に対して禁忌の患者。
2）妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。試験期間中に妊娠を希望する患者。
3）調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者。

英語
The first stage
1) Patients who have the history of hypersensitivity to any of the study drug.
2) Women who are pregnant,delivery,
,location or person who hope the pregnancy of the partne..
3) Unsuitability as determined by the study doctor.
The second stage
1) Patients who have the history of hypersensitivity to any of the study drug.
2) Women who are pregnant,delivery,
,location or person who hope the pregnancy of the partne.
3) Unsuitability as determined by the study doctor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川島　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Woman's Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

m-kawash@derm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平松　泰成

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunari Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1-8-9

英語
FUKUDA BUILDING 2F 1-8-9, Uchikanda, choyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3256-2575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@npo-hifu.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Glaxo Smith Kline K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抗ヒスタミン薬 (レボセチリジン) のアトピー性皮膚炎の寛解維持における有用性探索試験 (外用剤によるプロアクティブ療法との併用効果検討予備試験)
川島眞, 宮地良樹:臨床医薬 33(1): 33 -44 2017

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

24

日

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