UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討

英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討

英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討

英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討

英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シタグリプチンとグリメピリドを比較検討することにより、その有効性（血糖コントロール改善やその持続性など）や問題点（低血糖、体重増加など）を明らかにすること

英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride regarding clinical efficacy and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、体重、低血糖

英語
HbA1c, body weight, hypoglycemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
グリコアルブミン、1, 5-anhydroglucitol、血圧、脂質、インスリン、プロインスリン、アディポネクチン、レプチン、CRP、骨代謝マーカー、効果の維持、安全性

英語
glycoalbumin, 1, 5-anhydroglucitol, blood pressure, lipids, insulin, proinsulin, adiponectin, leptin, CRP, bone metabolic markers, durability, safety

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン

英語
sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド

英語
glimepiride

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の治療で血糖コントロールが不十分な状態（HbA1c 6.9％以上10.4％まで）で経過している２型糖尿病患者。
1) 食事・運動療法のみ（経口血糖降下薬なし）
2) 速効型インスリン分泌促進薬またはビグアナイド薬またはチアゾリジン薬の単剤で治療中
3) 速効型インスリン分泌促進薬に加えて、ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬の二剤で治療中

英語
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled with following therapies (HbA1c 6.9~10.4%)
1) diet and exercise therapy
2) treated with glinides or biguanides or pioglitazone monotherapy
3) treated with glinides and biguanides or pioglitazone (dual therapy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腎機能障害のある者（血清クレアチニン男性で1.5mg/dl、女性で1.3mg/dlを超える、またはネフローゼ症候群を呈する者）
2) 心不全、脳血管障害患者
3) 肝機能障害（GOT, GPTが100mU/ml以上、または明らかな肝硬変）のある者
4) 呼吸不全（在宅酸素療法などを要する程度）のある者
5) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者
6) スルホニル尿素薬またはインスリンまたはαグルコシダーゼ阻害薬のいずれかを用いて治療中の者
7) 速やかにインスリン治療の導入が必要と考えられる者（ケトーシス、糖尿病昏睡、１型糖尿病、重症感染症など）
8) 認知症など本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な者
9) 実施責任者または共同研究者が不適当と判断した者

英語
1) kidney dysfunction (serum creatinine > 1.5 mg/dl in men, >1.3 mg/dl in women, or nephrotic syndrome)
2) heart failure, stroke
3) liver dysfunction (serum AST and/or ALT >100mU/ml or liver cirrhosis)
4) respiratory failure (needing oxygen therapy)
5) pregnant women
6) treated with sulfonyureas or alpha-glucosidase inhibitors
7) ketosis, diabetic coma, type 1 diabetes mellitus, severe infection
8) dementia
9) other inadequate patients

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長坂昌一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichiro Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

81-285-58-7355

Email/Email

sngsk@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長坂昌一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichiro Nagasaka

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

81-285-58-7355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sngsk@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）、あいそ内科（東京都）、やたがい内科クリニック（栃木県）、小山イーストクリニック（栃木県）、長崎病院（栃木県）、川井クリニック（茨城県）、いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック（茨城県）、済生会宇都宮病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

14

日

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