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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者における急性期血小板凝集能を経時的に評価する観察研究

英語
Acute phase platelet reactivity in patients with acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群患者の血小板凝集能

英語
platelet reactivity in patients with acute coronary syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者における急性期血小板凝集能を経時的に評価する観察研究

英語
Acute phase platelet reactivity in patients with acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群患者の血小板凝集能

英語
platelet reactivity in patients with acute coronary syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラスグレルで治療を行う急性冠症候群患者の急性期血小板凝集能を評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate the acute phase platelet reactivity in patients with acute coronary syndrome to be treated with prasugrel

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PRU値・阻害率
抗血小板薬内服前、抗血小板薬内服30分後・1時間後・2時間後・4時間後、6時間後と安定期の１週間後、4週間後の平均PRU値・平均阻害率を比較する。

英語
The primary efficacy endpoint is the change of platelet reactivity unit (PRU) and inhibition rate which measured by VerifyNow P2Y12 platform assay.
PRU is measured before prasugrel start, and 30 minutes, one hour, 2hours, 4hours and 6hours after prasugrel loading dose(20mg), and Prasugrel maintenance dose(3.75mg) and clopidogrel maintenance dose (75mg)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・High on-treatment platelet reactivity (HPR)の割合
以前の研究7)9)より、VerifyNow P2Y12分析のPRU値 > 208をHPRと定義する。抗血小板薬内服30分後・1時間後・2時間後・4時間後・6時間後と安定期である１週間後、4週間後のHPRの割合を比較する。
・⊿PRU
クロピドグレルからプラスグレルへの切り替え前後、プラスグレルからクロピドグレルへの切り替え前後のPRU値の変化値（⊿PRU）の平均値の比較。

英語
The secondary efficacy endpoints are the variation in the rate of high on-treatment platelet reactivity (HPR) and the average value of the change of PRU,

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 緊急PCIを施行する予定の急性冠症候群患者
2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上かつ85歳以下の患者

英語
1. Patients with ischemic heart disease who will undergo or have undergone percutaneous coronary intervention
2. Patients who are provided of the written agreement
3. Twenty to 85 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プラスグレル使用禁忌の患者
2) 重篤な肝障害を有する患者(肝硬変、劇症肝炎と診断されている患者
3) 重篤な腎障害（eGFR≦30ml/min）のある患者
4) 体重45kg以下の患者
5) 血小板数 10×104/μl以下の患者
6) 妊娠または妊娠の可能性のある患者
7) 抗凝固薬(ワルファリンカリウム、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン)内服中の患者
8) 血栓溶解薬を使用する患者
9) 試験期間中に冠動脈バイパス術を施行する予定の患者
10) アスピリン以外の抗血小板療法内服中の患者
11) Killip-Ⅳを呈する重症患者
12) 一過性脳虚血発作、脳卒中の既往のある患者
13) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with contraindications to prasugrel
2. Patients who have severe liver problem
3. Patients who have severe kidney problem
4. Weigh 45 kg or less
5. low platelet counts (less than 10*10^4)
6. Pregnant
7. Patients who are taking anticoagulants
8. Patients who are planned to administer thrombolytic agents
9. Patients scheduled for PCI or coronary artery bypass graft during this study
10. Patients who are taking ticlopidine or cilostazol
11.Cardiogenic shock
12.History of stroke or transient ischemic attack
13. Patients judged as inappropriate for trial entry

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　欣夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2340

Email/Email

aapa6508@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	若林　慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

worldpeacewaka@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chiba Univerity, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020338

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