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一般向け試験名/Public title

日本語
アゾルガ®配合懸濁性点眼液とコソプト®配合点眼液の眼圧下降効果と安全性の比較検討

英語
The Efficacy and Safety of Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% Fixed Combination Versus Dorzolamide 1%/Timolol 0.5

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本アルコン株式会社アゾルガ配合点眼液臨床研究

英語
Alcon Japan AZORGA Phase IV study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アゾルガ®配合懸濁性点眼液とコソプト®配合点眼液の眼圧下降効果と安全性の比較検討

英語
The Efficacy and Safety of Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% Fixed Combination Versus Dorzolamide 1%/Timolol 0.5

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本アルコン株式会社アゾルガ配合点眼液臨床研究

英語
Alcon Japan AZORGA Phase IV study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プロスタグランジン関連薬を点眼している開放隅角緑内障患者、高眼圧症患者

英語
Subjects with open angle glaucoma or ocular hypertension currently on PGA monotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象に、眼圧下降効果に関するアゾルガ点眼液のコソプト点眼液に対する非劣性を検証する。

英語
To demonstrate non-inferiority of AZORGA Ophthalmic Suspension to COSOPT Ophthalmic Solution for IOL-lowering efficacy in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察週（4週、8週）をプールした11時のベースラインからの眼圧変化量

英語
IOP change from baseline at 11 AM pooled over weeks (Week 4, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察週（4週、8週）をプールした9時のベースラインからの眼圧変化量

英語
IOP change from baseline at 9 AM pooled over weeks (Week 4, Week 8)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アゾルガ群
アゾルガ点眼液を割り付け、両眼に1日2回、9時及び21時に8週間点眼する。

英語
AZORGA group
AZORGA is assigned, and 1 drop is applied in both eyes twice daily, at 9 AM and 9 PM, for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コソプト 群
コソプト点眼液を割り付け、両眼に1日2回、9時及び21時に8週間点眼する。

英語
COSOPT group
COSOPT is assigned, and 1 drop is applied in both eyes twice daily, at 9 AM and 9 PM, for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意志により文書による同意が得られたもの
(2)20歳以上の男女
(3)開放隅角緑内障又は高眼圧症と診断されたもの
(4)スクリーニング時にプロスタグランジン関連薬単独又はプロスタグランジン関連薬及びα1遮断薬、β遮断薬あるいはα2作動薬による併用治療をしているもので、ベースライン時までにプロスタグランジン関連薬を4週間単独で投与可能なもの
(5)ベースライン時の9時及び11時における眼圧値（少なくとも片眼）が15mmHg以上のもの

英語
(1)Patients who understand the nature of the study and voluntarily give written informed consent to participate in the study.
(2)Patients, 20 years of age or older.
(3)Patients diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension.
(4)Patients who are on PGA monotherapy or PGA + alpha-1/beta blocker or PGA + alpha-2 agonist at screening visit, and who will be allowed to instill only PGA for 4 weeks until the baseline visit.
(5)Patients whose IOP 15 mmHg (at least one same eye) both at 9 and 11 AM at the baseline visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)気管支喘息、気管支痙攣又は重度の慢性閉塞性肺疾患の既往又は合併があるもの
(2)コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック（II度、III度）、心原性ショック、肺高血圧による右心不全、うっ血性心不全のあるもの
(3)本研究で用いられる薬剤の含有成分に過敏症のあるもの
(4)重篤な腎障害のあるもの
(5)糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのあるもの
(6)コントロール不十分な糖尿病のあるもの
(7)肝障害のあるもの
(8)角膜障害（角膜内皮細胞の減少等）のあるもの
(9)いずれかの眼に慢性又は再発性の重度の眼炎症疾患（強膜炎、ぶどう膜炎、角膜ヘルペス）の既往又は合併のあるもの
(10)いずれかの眼にスクリーニング検査前の6ヵ月以内に眼外傷の既往のあるもの
(11)いずれかの眼に眼感染症又は眼内炎の合併のあるもの
(12)いずれかの眼に臨床上問題のある又は進行性の網膜疾患（網膜変性、糖尿病網膜症又は網膜剥離等）の既往又は合併のあるもの
(13)いずれかの眼にスクリーニング検査前の6ヵ月以内に内眼手術を受けたもの
(14)いずれかの眼にスクリーニング検査前の3ヵ月以内に眼科的レーザー手術を受けたもの
(15)いずれかの眼が圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来たすもの
(16)いずれかの眼の最高矯正視力（小数視力）が0.2以下のもの
(17)いずれかの眼のShaffer分類による隅角Gradeが2以下のもの
(18)研究責任医師等が本研究に組入れに問題があると判断した著しい視野障害が認められるもの
(19)スクリーニング時に炭酸脱水酵素阻害薬又はそれらを含む配合剤の点眼薬を投与している又は投与の既往のあるもの
(20)スクリーニング検査から研究対象薬投与終了までプロスタグランジン関連点眼薬及び研究対象薬以外の緑内障及び高眼圧症の適応を持つ眼圧下降薬の使用を安全に中断できないもの
(21)スクリーニング検査から研究対象薬投与終了まで点眼又は全身投与の副腎皮質ステロイドの使用を安全に中断できないもの
(22)妊婦又は授乳婦、あるいは研究中に妊娠を予定しているもの
(23)スクリーニング検査前の30日以内に他の治験や臨床研究に参加した又は現在参加しているもの
(24)重度の疾患の罹患歴や健康状態等から、研究責任医師等が本研究参加に不適当と判断したもの

英語
excerpt:
(8) Patients with corneal disorder (reduced corneal endothelium cells, etc.). (9) Patients with a history of chronic, recurrent or current severe inflammatory eye disease (i.e., scleritis, uveitis, herpes keratitis) in either eye.(10) Patients with a history of ocular trauma in either eye within six (6) months prior to the screening examination.(11) Patients with ocular infection or ocular inflammation in either eye.(12) Patients with a history of or current clinically significant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye. (13) Patients with a history of intraocular surgery in either eye within six (6) months prior to the screening examination.(14) Patients with a history of ocular laser surgery in either eye within three (3) months prior to the screening examination. (15) Patients with any abnormality preventing reliable applanation tonometry of either eye. (16) Patients with a best-corrected visual acuity worse than 0.2 score (decimal visual acuity) in either eye(17) Patients with an angle Grade 2 or less in either eye by Shaffer classification. (18) Patients with severe visual field loss in either eye which is judged by the investigator.(19) Patients with current or history of use of any topical drug containing carbonic anhydrase inhibitor at screening visit.(20) Patients using any additional topical or systemic ocular hypotensive medication indicated for glaucoma or intraocular hypertension during the study.(21) Patients using corticosteroid medications administered by ocular or systemic route during the study.

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1) 相原　一 2)福地　健郎

英語

名
ミドルネーム
姓	1) Aihara Makoto 2)Fukuchi Takeo

所属組織/Organization

日本語
1) 東京大学医学部付属病院
2) 新潟大学大学院医歯学総合病院

英語
1)The University of Tokyo Hospital
2)Niigata University Medical& Dental hospital

所属部署/Division name

日本語
1)眼科 2)眼科

英語
1)Ophthalmology 2)Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1)東京都文京区本郷７丁目3-1 2) 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1)7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan 2)1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku,Niigata, Japan

電話/TEL

1)03-3815-54112)025-227-2296

Email/Email

aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口啓成

英語

名
ミドルネーム
姓	Sakaguchi Hironari

組織名/Organization

日本語
日本アルコン株式会社

英語
Alcon Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部メディカル統括部調査企画部

英語
PhaseIV Clinical & Regulatory Affairs, Japan

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1虎ノ門ヒルズ森タワー

英語
Toranomon Hills Mori Tower, 1-23-1 Minato-ku, Tokyo 105-6333 Japan

電話/TEL

03-6899-5054

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hironari.Sakaguchi@alcon.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

木戸眼科クリニック（新潟県）、医療法人社団せき眼科医院（新潟県）、
医療法人社団ムラマツクリニック むらまつ眼科医院（静岡県）、
医療法人社団まつお眼科クリニック（東京都）、山下眼科クリニック（鹿児島県）、
竹内眼科医院（大阪府）、医療法人陽幸会うのき眼科（鹿児島県）、
うおぬま眼科（新潟県）、上田眼科（新潟県）、
医療法人社団　みすまるのさと会　アイローズクリニック（東京都）、
すずむら眼科（東京都）、医療法人社団研英会林眼科病院（福岡県）、
尾上眼科医院（大阪府）、やおえだ眼科（新潟県）、
医療法人　おざきメディカルアソシエイツ　尾崎眼科（宮崎県）、
医療法人明和会　宮田眼科病院（宮崎県）、
医療法人明和会　鹿児島宮田眼科（鹿児島県）、あんどう眼科クリニック（大阪府）、
国立大学法人新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、アイケアクリニック（埼玉県）、
江口眼科病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Makoto+Aihara+brinzolamide+dorzolamide

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

14

日

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日本語
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