UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017765
受付番号 R000020352
科学的試験名 ベンゾジアゼピン系薬剤の使い方に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/08
最終更新日 2016/12/02 13:40:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベンゾジアゼピン系薬剤の使い方に関する研究


英語
The Benzodiazepine Agent Tapering Trial in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベンゾジアゼピン系薬剤の使い方に関する研究


英語
BAT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベンゾジアゼピン系薬剤の使い方に関する研究


英語
The Benzodiazepine Agent Tapering Trial in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベンゾジアゼピン系薬剤の使い方に関する研究


英語
BAT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神科疾患


英語
mental disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多種類のベンゾジアゼピン系薬剤を服用している患者に、薬理作用、使用継続のリスク、中止方法等について冊子を用いた教育的な介入を行ない、その後のベンゾジアゼピン系薬剤の処方量が減量できるかを検討していく。


英語
the objective of the trial is to investigate the effectiveness of direct patient education about benzodiazepine therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベンゾジアゼピン系薬剤の使用量


英語
benzodiazepine dose per day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冊子を用いて以下の内容を解説する教育的介入を行う

ベンゾジアゼピン系薬剤の薬理学的特徴(作用、副作用)、連用、加齢変化によるリスクについて、不安不眠の薬物治療の代替療法、減量方法


英語
Educational intervention about benzodiazepine by using a text

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院外来通院中であり、当院精神科デイケアに参加
・同意能力のあるもの
・ベンゾジアゼピン系受容体作動薬を3か月以上継続して2種類以上服用しているもの


英語
Outpatient who are commuting to daycare
Agreement of patients
Outpatient taking two or more medications benzodiazepine receptor agonist during more than three months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・知的障害、てんかん、物質依存症、パーソナリティ障害の診断があるもの
・認知機能の低下があると主治医が判断したもの
・主治医により参加が不適当と判断されたもの


英語
A diagnosis of epilepsy, substance use disorder,Intellectual disability, personality disorder,recognition dysfunction
Inappropriate patients judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 恵子


英語

ミドルネーム
Keiko Hara

所属組織/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 ogawahigashicyo,Kodaira city,Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

yakuzai4@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 恵子


英語

ミドルネーム
Keiko Hara

組織名/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 ogawahigashicyo,Kodaira city,Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yakuzai4@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Intramural Research Grant(25-Y3) for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神神経医療研究センター精神神経疾患研究開発費25-Y3


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神神経医療研究センター 精神科デイケア


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 01

最終更新日/Last modified on

2016 12 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020352


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020352


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名