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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象とした、中鎖脂肪酸(MCT)および長鎖脂肪酸(LCT)、アミノ酸含有食品摂取による身体機能への影響に関する研究

英語
Studies on effects of addition of medium-chain triglyceride (MCT) or long-chain triglyceride (LCT) to an amino acids- enriched supplement on muscle and cognitive function in elderly subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中鎖脂肪酸とロイシン含有食品同時摂による筋肉機能、認知機能への影響

英語
Effects of combination of medium-chain triglyceride and leucine-enriched supplement on muscle and mental function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象とした、中鎖脂肪酸(MCT)および長鎖脂肪酸(LCT)、アミノ酸含有食品摂取による身体機能への影響に関する研究

英語
Studies on effects of addition of medium-chain triglyceride (MCT) or long-chain triglyceride (LCT) to an amino acids- enriched supplement on muscle and cognitive function in elderly subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中鎖脂肪酸とロイシン含有食品同時摂による筋肉機能、認知機能への影響

英語
Effects of combination of medium-chain triglyceride and leucine-enriched supplement on muscle and mental function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
弱々しい高齢者

英語
Frail elderly subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中鎖脂肪酸をロイシンとビタミンDを多く含有するサプリメントに追加した場合、長鎖脂肪酸を追加した場合に比べ、高齢者の筋肉機能、認知機能が改善するかどうか調べる。

英語
To examine the effects of addition of medium-chain triglyceride (MCT) to a leucine- and vitamin D-rich supplement, compared to long-chain fatty acids (LCT), in frail elderly subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉機能（四肢の筋肉と呼吸筋）と認知能の変化を3ヶ月の介入前後で比較する。
上肢の筋肉量は上腕周囲長および上腕三頭筋部皮下脂肪厚の測定で、上腕の筋力は左右の握力で、大腿の筋力は、イスに座り下腿を床に水平に伸ばし下腿が地面に向かい落ちないように下腿を水平に維持できる時間で、運動機能は歩行スピード、および下肢反復開閉運動回数で、呼吸機能はピークフローメーターを用いる最大呼気流量の測定で、認知能はアンケート調査、ＭＭＳＥとＮＭスケールで、推定する。

英語
Muscle function (locomotive and respiratory) and cognitive function at baseline and after 3-mo intervention are compared.
Mid-upper-arm muscle area (AMA) is estimated by measuring triceps skin fold thickness (TSF) and mid-upper-arm circumference (AC); strength in the upper extremities is measured by a handgrip dynamometry; strength in the lower extremities is estimated by the leg extension power; muscle function is estimated by gait speed and iteration numbers in legs open and close; strength of respiratory muscles is estimated by peak expiratory flow (PEF) ;cognitive function is estimated by Mini-Mental State Examination (MMSE) and NM scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時の血液検査で、総タンパク（ＴＰ）、アルブミン（Ａｌｂ）、Ｃｒｅ（クレアチニン）、総コレステロール（ＴＣ）、高比重リポタンパク－コレステロール（ＨＤＬ－Ｃ）、低比重リポタンパク－コレステロール（ＬＤＬ－Ｃ）、中性脂肪（ＴＧ）、遊離脂肪酸（ＦＦＡ）、コリンエステラーゼ（ＣｈＥ）、血糖（ＢＳ）、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）、白血球（ＷＢＣ）、赤血球（ＲＢＣ）、ヘモグロビン（Ｈｂ）、ヘマトクリット値（Ｈｃｔ）、平均赤血球容積（ＭＣＶ）、平均ヘモグロビン量（ＭＣＨ）、平均ヘモグロビン濃度（ＭＣＨＣ）、血小板数（Ｐｌｔ）、鉄（Ｆｅ）、Ｃ反応性タンパク（ＣＲＰ）、アセト酢酸、３－ヒドロキシ酪酸、および総ケトン体を調べ、介入前後で比較する。

英語
Under fasting conditions, blood concentrations in total protein, albumin, creatinine, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Triacylglycerol, free fatty acid, choline esterase, blood sugar, HbA1c, white blood cell number, red blood cell number, hemoglobin concentration, hematocrit, platelet number, iron concentration, C-reactive protein, acetoacetic acid, 3-hydroxybutyric acid, and total ketone bodies at baseline and after 3-mo intervention are compared.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第１の群は、ロイシンとビタミンDを多く含むサプリメント１パックと中鎖脂肪酸（ＭＣＴ）を夕食時に摂取した「ロイシン＋ＭＣＴ群」である。
１.２ｇのロイシンを含む必須アミノ酸３ｇとビタミンＤ８００ＩＵ（２０μｇ）とその他のビタミン類を含む１パック（１００ｇ）のアミノ酸製剤（Ａｍｉｎｏ　Ｌ４０、味の素社製）は、夕食直前に摂取する。
　C8:0 75%, C10:0 25%を含むＭＣＴ（日清オイリオ社製）は、６gをご飯やみそ汁などに混ぜ、夕食中に摂取する。
　介入は３ヶ月間行う。

英語
The first group receives leucine-, vitamin D-enrich supplement plus MCT (leucine + MCT) at dinner.
The leucine-, vitamin D-enrich supplement (Amino L40) produced by Ajinomoto Inc. (Tokyo, Japan) is purchased. One tube (100 g, 30 kcal) of Amino L40 is given at the beginning of dinner. One tube contains EAA 3 g (leucine 1.2 g, isoleucine 0.3 g, valine 0.3 g, other amino acids 1.2 g), vitamin D 20 ug (800 IU), vitamin B1 0.2 mg, vitamin B6 0.2 mg, vitamin B12 0.4 ug and water 87g.
MCT containing C8:0 75%, C10:0 25% is kindly provided by the Nisshin OilliO Group Ltd. (Kanagawa, Japan). A 6 g of MCT(54 kcal) is mixed with steamed rice or added in a miso soup in dinner.
The intervention period is a 3 mo.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第２の群は、ロイシンとビタミンDを多く含むサプリメント１パックと長鎖脂肪酸油（Ｌｏｎｇ　Ｃｈａｉｎ　Ｔｒｉｇｌｙｃｅｒｉｄｅ、以下「ＬＣＴ」ともいう）を夕食時に摂取した「ロイシン＋ＬＣＴ群」である。
１.２ｇのロイシンを含む必須アミノ酸３ｇとビタミンＤ８００ＩＵ（２０μｇ）とその他のビタミン類を含む１パック（１００ｇ）のアミノ酸製剤（Ａｍｉｎｏ　Ｌ４０、味の素社製）は、夕食直前に摂取する。
　C18:1 64%, C18:2 19%を含むＬＣＴ（日清オイリオ社製）は、６gをご飯やみそ汁などに混ぜ、夕食中に摂取する。
　介入は３ヶ月間行う。

英語
The second group receives leucine-, vitamin D-enrich supplement plus LCT(leucine + LCT), as a control to a MCT addition.
The leucine-, vitamin D-enrich supplement (Amino L40) produced by Ajinomoto Inc. (Tokyo, Japan) is purchased. One tube (100 g, 30 kcal) of Amino L40 is given at the beginning of dinner. One tube contains EAA 3 g (leucine 1.2 g, isoleucine 0.3 g, valine 0.3 g, other amino acids 1.2 g), vitamin D 20 ug (800 IU), vitamin B1 0.2 mg, vitamin B6 0.2 mg, vitamin B12 0.4 ug and water 87g.
LCT containing C18:1 64%, C18:2 19% is kindly provided by the Nisshin OilliO Group Ltd. (Kanagawa, Japan). A 6 g of LCT(54 kcal) is mixed with steamed rice or added in a miso soup in dinner.
The intervention period is a 3 mo.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
第３の群は、介入を行わない通常通りの生活を送る「コントロール群」である。

英語
The third group does not receive any supplements (control), as a control to supplemented groups.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上(第1号被保険者)で介護保険制度の入所基準である要介護度1～5に該当し、医師による医学的管理の下、看護・介護といったケアはもとより、作業療法士や理学療法士などによるリハビリテーション、また、管理栄養士による栄養管理・食事などのサービスを受けながら生活している介護老人保健施設の入所者。

英語
Elderly subjects in a nursing care home for the elderly volunteered to participate in a 3-mo dietary supplement intervention program.
All residents in this nursing care home need special care by other people for living. They are classified into Japanese nursing care levels with number between 1 and 5 based on assessed care needs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
輸液などの治療を必要としている者。
重度な嚥下障害があり、経口摂取不能な者。
Ⅰ型糖尿病、また、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患のある者。
空腹時血糖値 200mg/dl以上の者。
Cre 1.5mg/dl以上の者。
CRP 2.0mg/dl以上の者。
BMI (Body mass index) 23.0以上の者。
該当する食品アレルギーのある者。

英語
Exclusion criteria are subjects with treated with parenteral nutrition, or difficulty of swallowing, or type 1 diabetes mellitus, severe heart failure, liver, kidney, blood disease, or FBS > 200 mg/dl, or blood creatinine >1.5 mg/dl or CRP >2.0 mg/dl or BMI > 23 to avoid a further increase in body weight, or food allergy to supplements used in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江崎　治, 阿部　咲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Ezaki, Sachiko Abe

所属組織/Organization

日本語
昭和女子大学

英語
Showa Women's University

所属部署/Division name

日本語
昭和女子大学生活機構学

英語
Department of Human Life Science and Culture, Graduate School of Human Life Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂一丁目７番５７号

英語
1-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, 154-8533 JAPAN

電話/TEL

03-3411-7450

Email/Email

ezaki@swu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江崎　治

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Ezaki

組織名/Organization

日本語
昭和女子大学

英語
Showa Women's University

部署名/Division name

日本語
昭和女子大学生活機構学

英語
Department of Human Life Science and Culture, Graduate School of Human Life Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂一丁目７番５７号　

英語
1-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, 154-8533 JAPAN

電話/TEL

03-3411-7450

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ezaki@swu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

介護老人保健施設スカイ(Day Care SKY)(神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www09.swu.ac.jp/cybozu/db.exe?page=DBView&did=4140

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介護老人保健施設に入所している要介護度1～5の高齢者(n=65)を対象とし、除外基準に従う同意取得者38名を登録した。各参加者の同意書を密封した封筒を混ぜ合わせることにより、無作為化した。ロイシンを多く含むEAA3gとビタミンD20μg、MCT6g摂取(計80 kcal/日)するLD＋MCT群(ｎ=13；男性n=4、女性n=9；平均年齢85.5±3.7歳)、ロイシンを多く含むEAA3gとビタミンD20μg、LCT6g摂取(計84 kcal/日)するLD＋LCT群(n=13；男性n=4、女性n=9；平均年齢87.7±3.9歳)、介入行なわず通常通りの生活を送るControl群(n=12；男性n=3、女性n=9；平均年齢86.8±6.5歳)の3群に分け、90日間介入した。
筋力および筋肉機能〕LD+MCT群(1.1±1.0kg)とLD+LCT群(0.8±1.1kg)の体重増加量は、エネルギー摂取量増加を反映し、control群(-0.5±0.9kg)よりも多かった(P<0.05)。3ヶ月後、LD+MCT群の参加者は、右の握力13.1%(1.2±1.0kg、P <0.01) の増加を示し、歩行速度で12.5% (0.078±0.080m/秒、P <0.05) 増加、10秒間の下肢反復開閉回数68.2%(2.31±1.68、P <0.001)増加、および呼吸筋機能で28.2%(53±59L/分、P = 0.001)増加した。筋肉量、筋力、および筋肉機能の有意な増加は、LD+LCTまたはcontrol群で観察されなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Abe S, Ezaki O, Suzuki M. Medium-Chain Triglycerides in Combination with Leucine and Vitamin D Increase Muscle Strength and Function in Frail Elderly Adults in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 May;146(5):1017-26. doi: 10.3945/jn.115.228965. Epub 2016 Apr 13. PubMed PMID: 27075909.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

14

日

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日本語
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