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一般向け試験名/Public title

日本語
重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
Multicenter, randomized, open-label study to compare immunoglobulin to immunoglobulin plus cyclosporin A combination therapy in patients with severe Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KAICA Trial

英語
KAICA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
Multicenter, randomized, open-label study to compare immunoglobulin to immunoglobulin plus cyclosporin A combination therapy in patients with severe Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KAICA Trial

英語
KAICA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症川崎病

英語
Severe Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症川崎病患児に対する初期治療として免疫グロブリン(IVIG)＋シクロスポリンA(CsA)併用療法が、標準的治療であるIVIGよりも冠動脈病変合併症抑制効果が優れていることをランダム化比較試験にて検証する。

英語
The objective of this randomized comparative study is to verify whether immunoglobulin (IVIG) + cyclosporin A (CsA) combination therapy as the primary treatment is superior to the standard IVIG treatment in preventing the development of coronary artery abnormalities (CAAs) in pediatric patients with severe Kawasaki disease (KD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間内における冠動脈病変合併頻度(心エコー法で中央判定)

英語
Frequency of CAAs during the study period (central review of echocardiography data)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
１）登録後4週後の冠動脈病変合併頻度（心エコー法で中央判定）
２）治療不応例の発現頻度
３）右冠動脈、左冠動脈主幹部・前下行枝のZ Score
４）治療開始後解熱するまでの日数
５）体温の経時推移および治療開始後解熱割合
６）CRP値の推移
７）治療薬の評価に係るSNP（ITPKCおよびCASP3）の遺伝子型
８）追加治療・後治療の集計
【安全性】
１）有害事象発生頻度　

英語
[Efficacy]
1)Frequency of CAA at week 4
2)Frequency of treatment resistance (initial treatment unresponsiveness or relapse during the 12 weeks after treatment initiation.)
3)Z scores for the right coronary artery, and the left main coronary trunk and anterior descending artery.
4)Fever duration
5)Changes in body temperature, frequency of defervescence.
6)Change in serum concentration of C reactive protein (CRP).
7)Genotype frequency of ITPKC and CASP3 SNPs.
8)Additional treatment and follow-up treatment.

[Safety]
1)Frequency of AEs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CsA　5 mg/kg/day/分2×5日間　＋　IVIG　[2 g/kg×1 day]　＋　アスピリン[30 mg/kg/day/分3×毎日]

英語
CsA (5 mg/kg/day in 2 divided doses*5days) + IVIG (2 g/kg*1 day] + Aspirin(30 mg/kg/day in 3 divided doses every day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IVIG　2g/kg×1 day　＋　アスピリン 30 mg/kg/day

英語
IVIG 2g/kg*1 day + Aspirin 30 mg/kg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）川崎病診断基準改訂第5版に準拠する患児
２)リスクスコア5点以上の重症川崎病患児
　小林らの作成したリスクスコア(5項目の血液検査結果、2項目の被験者背景)の各項目の総和をリスクスコアの点数とする。
３）同意取得時に月齢4ヶ月以上の患児
４）診断病日が第7病日以内の患児（第1病日は発熱した日）
５）本人又は代諾者から文書による同意が得られている患児

英語
1)Pediatric patients with a diagnosis of KD according to the Kawasaki Disease Diagnostic Guideline (the 5th revised edition).
Patients who meet 5 of the 6 main symptoms below are diagnosed as having KD.
2)Severe KD patients with a risk score of 5 points or higher.
The risk score is defined as the sum of all items in the risk-scoring system (5 blood exam data, 2 demographic data of the subjects) developed by Kobayashi et al. Of note, the risk scoring will be performed using a method employed in the previous literature in which the worst values of the blood exam obtained within the acceptable range of time points will be adopted.
3)Age of 4 months or more at the time of signing the informed consent form.
4)Inclusion in the study within 7 days of disease onset. (considering day 1 to be the day when the fever develops.)
5)Informed consent form signed by the patient or a legal guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）川崎病の既往がある患児（再発例）
２）登録前に冠動脈病変を合併している患児
３）登録前に解熱している患児
４）川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウイルス感染症、アデノウイルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群の疑いがある患児
５）治療開始が第９病日以降の患児
６）１８０日以内に免疫グロブリンの投与を受けた患児
７）３０日以内に、ステロイド（外用剤を除く）、ステロイドパルス、好中球エラスターゼ阻害剤、免疫抑制剤又は血漿交換による治療を受けた患児
８）シクロスポリン製剤、免疫グロブリン製剤及びアスピリンに対し、過去に過敏症を有する患児
９）タクロリムス（外用剤を除く）、ピタバスタチン、ロスバスタチン、ボセンタン、アリスキレンを投与中の患児
１０）AST値及びALT値が500 IU/L以上の患児
１１）eGFR値が50 mL/min/1.73m2以下の患児
１２）敗血症、化膿性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎等の活動性細菌感染症を合併した患児
１３）治験薬の投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患児
１４）その他、治験責任医師又は、治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患児

英語
1)A history of KD recurrence.
2)CAAs prior to enrolment.
3)No presence of fever prior to enrolment.
4)Suspicion that the symptoms may correspond to a disease other than KD. (haemolytic streptococcal infection, EB virus infection, Yersinia infection, measles or Stevens-Johnson syndrome.)
5)Initiation of IVIG treatment later than 9 days after disease onset.
6)Administration of IVIG within 180 days prior to obtaining informed consent.
7)Treatment with steroids (except external preparations), steroid pulse, biological agents, neutrophil elastase inhibitors, immunosuppressants, or plasmapheresis within 30 days of screening.
8)History of hypersensitivity to CsA preparations, immunoglobulin preparations, or aspirin.
9)Having had treatment with tacrolimus, pitavastatin, rosuvastatin, bosentan, aliskiren, asunaprevir or vaniprevir.
10)Aspartate aminotransferase or, alanine aminotransferase values of 500 IU/L or higher.
11)An estimated glomerular filtration rate of 50 mL/min/1.73 m2 or lower.
12)Presence of an active bacterial infection: septicaemia, meningitis purulenta, peritonitis or bacterial pneumonia.
13)Treatment with other investigational drugs within 12 weeks of study commencement.
14)Others: patients who are judged to be inappropriate for participants of the clinical study for safety reasons by the investigators or the sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

172

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽田 明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Hata

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
遺伝子診療部

英語
Division of Medical Genetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8-670

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

ahata@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤居　靖久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhisa Fujii

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Chiba Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8-670

電話/TEL

043-222-1206

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chiba-crc.jp/kaica_trial-pc/index.html

Email/Email

chibaARO-CRA@ml.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本医師会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMA-IIA00174

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
公益社団法人日本医師会

英語
Japan Medical Association

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

05

日

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日本語
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