UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017655
受付番号	R000020380
科学的試験名	小児感染性胃腸炎を対象とした五苓散注腸のプラセボ対照ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/05/23
最終更新日	2015/12/12 10:19:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児感染性胃腸炎を対象とした
五苓散注腸のプラセボ対照ランダム化比較試験

英語
Randomized, placebo-controlled trial of Gorei-san enteroclysis in pediatric infectious gastroenteritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
五苓散注腸のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of Gorei-san enteroclysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児感染性胃腸炎を対象とした
五苓散注腸のプラセボ対照ランダム化比較試験

英語
Randomized, placebo-controlled trial of Gorei-san enteroclysis in pediatric infectious gastroenteritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
五苓散注腸のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of Gorei-san enteroclysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染性胃腸炎

英語
Infectious gastroenteritis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の感染性胃腸炎に対する五苓散注腸の有効性と安全性の評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Gorei-san enteroclysis against infectious gastroenteritis in children.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活気（修正版performans statusによる評価）が０になるまでの時間

英語
Time until liveliness (scored by modified performans status) becomes 0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Modified Vesikari Scoreによる重症度の低下

英語
Reduction in severity by the Modified Vesikari Score

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）嘔吐または嘔気あり
２）脱水あり（CDS score: >1）
３）感染性胃腸炎
４）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または患者家族の自由意思による文書同意が得られた患者
５）点滴の必要な患者
６）外来患者

英語
1) Patients with vomiting or nausea
2) Patients with dehydration (CDS score: >1)
3) Patients with infectious gastroenteritis
4) Patients who can give written informed consent by own or their family
5) Patients who need infusion
6) Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）先天性疾患・尿路感染症・急性虫垂炎など他疾患に伴う嘔吐症状と考えられる症例
２）五苓散を内服した症例
３）その他担当医師が不適当と考えた症例

英語
1) Patients with vomiting symptoms associated with other diseases such as congenital disease, urinary tract infection, and acute appendicitis
2) Patients who took Gorei-san
3) Patients who are disqualified by the doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓日野　ひとみ

英語

名

ミドルネーム

姓 Hitomi Hino

所属組織/Organization

日本語
四国中央病院

英語
Shikoku Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県四国中央市川之江町2233

英語
2233 Kawanoe-cho, Shikokuchuo, Ehime

電話/TEL

089-960-5320

Email/Email

hitomihi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓牛島　健太郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Kentaro Ushijima

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Mecical University

部署名/Division name

日本語
薬理学講座臨床薬理学部門

英語
Division of Clinical Pharmacology, Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ushijima-kentarou@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Pediatrics, Shikoku Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
四国中央病院小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
# Shikoku Central Hospital
# Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
・四国中央病院
・自治医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

四国中央病院（愛媛県）、松山市民病院（愛媛県）、住友別子病院（愛媛県）、市立宇和島病院（愛媛県）、県立中央病院（愛媛県）、八幡浜病院（愛媛県）、県立新居浜病院（愛媛県）、自治医科大学（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 12 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020380

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020380

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）