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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000017592
受付番号 R000020382
科学的試験名 軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響 -前向き無作為化実薬対照比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
-前向き無作為化実薬対照比較試験-
The effect of the cognitive function of GLP-1 receptor agonist in Type 2 diabtes patients with mild cognitive dysfunction. - prospective,randomized,active-controlled study -
一般向け試験名略称/Acronym 軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
-前向き無作為化実薬対照比較試験-
GLP-1 receptor agonist in Type 2 diabtes patients with mild cognitive dysfunction. - prospective,randomized,active-controlled study -
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
-前向き無作為化実薬対照比較試験-
The effect of the cognitive function of GLP-1 receptor agonist in Type 2 diabtes patients with mild cognitive dysfunction. - prospective,randomized,active-controlled study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
-前向き無作為化実薬対照比較試験-
GLP-1 receptor agonist in Type 2 diabtes patients with mild cognitive dysfunction. - prospective,randomized,active-controlled study -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害を有する2型糖尿病 Type 2 diabetes with mild cognitive disfunction
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知機能障害を有し基礎インスリン(インスリングラルギン)±経口糖尿病薬を投与しても血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に、リキシセナチドを追加群(以下L群)と超速効型インスリン追加群(以下Q群)に割り付けて認知機能に及ぼす影響を検討する To investigate the effect on cognitive function of GLP-1RA or ultra-rapid insulin in type 2 diabetes patients with cognitive dysfunction after basal insulin with/without oral antidiabetic agents.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能(MMSE,DSST,MoCA-J,GDS-15,TMT-A,TMT-B) Change of cognitive function(MMSE,DSST,Moca-J,GDS-15,TMT-A,TMT-B)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳の画像評価(MRI,SPECT)
血糖コントロール(HbA1c、空腹時血糖値、食後血糖値、血糖自己測定(7点)*、GA、1,5-AG、
C-ペプチド、低血糖発現頻度)
QOL(DTSQ、服薬遵守状況、有害事象)
Change of cerebral blood flow(MRI,SPECT)
Blood glucose(HbA1c,Fasting blood glucose, post-prandial blood glucose, SMBG)
Glycoalbumin, 1,5-anhydroglcitol,
C-peptide, hypoglycemic episode, QOL(DTSQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リキシセナチド追加 Lixisenatide administration
介入2/Interventions/Control_2 超速効型インスリン追加 ultra-rapid insulin administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.食事・運動療法に加えて基礎インスリン±経口血糖降下薬で12週間以上継続している2型糖尿病患者
2.前治療でSU薬投与中の際は中止する。
3.投与直前のHbA1cが8.0%≦HbA1c<10.0%
4.試験組み入れ時の空腹時血糖値 110mg/dL≦FPG≦180mg/dL
5.重篤な心疾患、重篤な肝疾患、重篤な腎疾患を有していない患者
6.同意能力を有し、文書による同意が得られる患者
7. 年齢:20歳以上
8. 外来に通院中の患者
1.Type 2 diabetes treated with Basal insulin with/without oral antidiabetic agents for more than 3 months
2.Patients whose taken SU is discontinued
3.Patients whose HbA1c 7.0% <= HbA1c < 10.0% at the enrollment
4.Patients whose FPG 110mg/dl <= FPG < 180mg/dl
5. Patients without severe cardiac disease,severe hepatic disorder,severe renal disease.
6. Patients who can possess the agreement ability and get consent by a document
7. Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination
8.Outpatients
除外基準/Key exclusion criteria 1.2型糖尿病以外の患者
2.アルコール依存症あるいは多飲者
3.悪性腫瘍の疑いのある患者、悪性腫瘍を有する、または既往がある患者
4.重篤な糖尿病合併症を有する患者
5.重度の腎機能障害、肝機能障害を有する患者
6.薬物過敏性体質患者
7.妊娠中、妊娠の可能性のある患者、あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者
8.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者
1.Patients who are not Type 2 diabetes
2.Excessive common custom drinker
3.Patients having a cancer
4. Patients with severe diabetic complication.
5.Patients with severe renal disease or severe liver disease
6. History of chemical sensitivity to antidiabetic drugs.
7. Women who are pregnant or nursing or could become pregnant.
8. Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅人
ミドルネーム
小田原
Masato
ミドルネーム
Odawara
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo medical university hospital
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku ,Tokyo, 160-0023, Japan
電話/TEL 0333426111
Email/Email odawara.tmu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅人
ミドルネーム
小田原
Masato
ミドルネーム
Odawara
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo medical university hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku ,Tokyo, 160-0023, Japan
電話/TEL 0333426111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email odawara.tmu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo medical university, Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院 糖尿病・代謝・内分泌内科、高齢診療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 Nishi-Shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0333426111
Email/Email kenkyu-s@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 試験参加者が集まらなかった There were no participants
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 12 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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