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一般向け試験名/Public title

日本語
NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験-

英語
A Phase III study on the regenerative treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18-multicenter,investigator initiated clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験-

英語
A Phase III study on the regenerative treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18-multicenter,investigator initiated clinical trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験-

英語
A Phase III study on the regenerative treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18-multicenter,investigator initiated clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験-

英語
A Phase III study on the regenerative treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18-multicenter,investigator initiated clinical trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼓膜穿孔

英語
Tympanic membrane perforation(TMP)

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼓膜穿孔を有する患者を対象として、NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法の有効性及び安全性を検討する

英語
To assess the efficacy and safety of the regeneration treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期16週目における鼓膜閉鎖の有無

英語
Closure of tympanic membrane perforation in the observation period at16 wks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)観察期4週目における鼓膜閉鎖の有無

2)観察期4週目及び16週目の聴力改善の有無

3)観察期4週目及び16週目の気骨導差

4)観察期4週目及び16週目の気導閾値の平均聴力レベルの治療期0週目からの差

5)観察期4週目及び16週目の気導閾値の平均聴力レベル

(以下省略)

英語
1) Closure of tympanic membrane perforation in the observation period at 4 wks

2) Improvement of hearing level in the observation period at 4 wks and 16 wks

3) Air-bone gap in the observation period at 4 wks and 16 wks

4) The defference of the average hearing level of air conduction threshold from the treatment at 0 wk and observation period at 4wks and 6 wks

5) Average hearing level of air conduction threshold in the observation period at 4 wks and 16 wks

(The rest is omitted)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼓膜再生術

英語
Regenerative treatment of tympanic membrane

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本治験への参加について本人から文書で同意が得られた患者。

2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者。

3)同意取得時において、片側の耳に6ヵ月以上の鼓膜穿孔を有する患者（両側の耳に鼓膜穿孔を有する患者は除く）。

英語
1) Written informed concent obtained

2) At the time of obtaining informed consent, Ages ranged from over 20 to 80

3) At the time of obtaining informed consent, only those with tympanic membrane perforation in 1 ear (not both) for over 6 months
(perforation in both ears is excluded)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)「熱傷」又は「火傷」又は「放射線治療」による鼓膜穿孔を有する患者。

2)慢性中耳炎患者で鼓膜及び鼓室が乾燥していない鼓膜穿孔を有する患者。

3)鼓膜、外耳道、中耳、鼓室に「炎症」又は「感染症」又は「耳漏」がある患者。

4)鼓室内や穿孔縁付近に「上皮の陥入」又は「真珠腫塊」がある患者。

5)「鼓室形成術」施行の患者。

6)鼓膜の一部が鼓室等に癒着している患者。

7)側頭骨CTで、「乳突洞」又は「鼓室」に軟部組織陰影がある患者（登録前12週間以内のCT画像を用いる）。

8)耳小骨及びその連鎖に異常がある患者。

9)パッチテスト聴力検査により、気骨導差が25dB以上の患者。

10)外耳道が狭く、鼓膜穿孔縁全体が、直視出来ない患者。

11)治療期中に点耳薬を休薬できない患者。

12)コントロール不良の糖尿病（NGSP値がHbA1c 6.9%以上）の患者。

13)自己免疫疾患がある患者。

14)同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。

15)「免疫抑制剤」又は「抗がん剤」を投与中の患者。

16)局所麻酔剤（キシロカイン）、bFGF（フィブラストスプレー）、フィブリン糊（ベリプラストP コンビセット等）、ゼラチンスポンジ製剤（スポンゼル）に対するアレルギーの既往を有する患者。

17)スクリーニング期～治療期を通して「血栓溶解薬」、「抗凝固薬」、「抗血小板薬」、「凝固促進剤」、「抗線溶剤」又は「アプロチニン製剤」を休薬できない患者。
など

英語
1) TMP caused by burn or radiation therapy

2) In patients with chronic otitis media with ear drum perforation, tympanic cavity are not dry

3) Inflammatory,infection or otorrhea in patient's eardrum,earcanal,middle ear and tympanic cavity

4) No invasion of epithelial and no cholesteatoma in tympanic cavity or around perforated edge

5) History of tympanoplasty

6) A Part of the eardrum adhered to tympanic cavity

7) By temporal bone CT, soft tissue shadow in mastoid antrum or tympanic (using a CT image of less than 12 wks before patients registration)

8) Abnormality in the chain and ear ossicles

9) Air-bone gap difference more than 25dB by patch hearing test

10) Unable to see whole edge of TMP due to narrow external auditory canal

11) Unable to wash out Ear drops during the treatment period

12) Presenting with uncontrolled diabetes (NGSP HbA1c 6.9% and more)

13) Presenting with autoimmune disease

14) History of malignancy within 3 years prior to obtained informed concent

15) Administration of immunosuppressive agent or anti-cancer-agent

16) History of Allergic reaction to local anesthetic(Xylocaine), bFGF(Fiblast spray), fibrin glue(Beriplast P Combi set, etc.), gelatin sponge formulation(spongel) and others

17) Though out the period from screening to treatment, patient who is unable to
wash out "Thrombolytic agent", "Anticoagulant", "Anti-platelet agent", "Procoagulant agent", "anti-line solvent"and"aprotinin formulation"

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金丸　眞一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Kanemaru, M.D., Ph.D

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院

英語
Medical Research Institute, Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology & Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kitaku, Osaka, 530-8480, Japan

電話/TEL

+81663128824

Email/Email

kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金丸　眞一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Kanemaru, M.D., Ph.D

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院

英語
Medical Research Institute, Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology & Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kitaku, Osaka, 530-8480, Japan

電話/TEL

+81663128824

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ibri-kobe.org/hospital/treatment/otolaryngology/

Email/Email

kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

先端医療振興財団　先端医療センター病院（兵庫県)/Institute of Biomedical Reserch and Innovation Hospital(Hyogo Pref)
慶應義塾大学病院（東京都）Keio University Hospital(Tokyo)
京都大学医学部附属病院（京都府）Kyoto University Hospital(Kyoto Pref)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020385

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