UMIN試験ID | UMIN000017622 |
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受付番号 | R000020385 |
科学的試験名 | NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/01 |
最終更新日 | 2016/07/11 09:31:48 |
日本語
NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験-
英語
A Phase III study on the regenerative treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18-multicenter,investigator initiated clinical trial.
日本語
NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験-
英語
A Phase III study on the regenerative treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18-multicenter,investigator initiated clinical trial.
日本語
NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験-
英語
A Phase III study on the regenerative treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18-multicenter,investigator initiated clinical trial.
日本語
NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験-多施設共同医師主導治験-
英語
A Phase III study on the regenerative treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18-multicenter,investigator initiated clinical trial.
日本/Japan |
日本語
鼓膜穿孔
英語
Tympanic membrane perforation(TMP)
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鼓膜穿孔を有する患者を対象として、NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法の有効性及び安全性を検討する
英語
To assess the efficacy and safety of the regeneration treatment of tympanic membrane with NPC-18 and FBG-18
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
観察期16週目における鼓膜閉鎖の有無
英語
Closure of tympanic membrane perforation in the observation period at16 wks
日本語
1)観察期4週目における鼓膜閉鎖の有無
2)観察期4週目及び16週目の聴力改善の有無
3)観察期4週目及び16週目の気骨導差
4)観察期4週目及び16週目の気導閾値の平均聴力レベルの治療期0週目からの差
5)観察期4週目及び16週目の気導閾値の平均聴力レベル
(以下省略)
英語
1) Closure of tympanic membrane perforation in the observation period at 4 wks
2) Improvement of hearing level in the observation period at 4 wks and 16 wks
3) Air-bone gap in the observation period at 4 wks and 16 wks
4) The defference of the average hearing level of air conduction threshold from the treatment at 0 wk and observation period at 4wks and 6 wks
5) Average hearing level of air conduction threshold in the observation period at 4 wks and 16 wks
(The rest is omitted)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
鼓膜再生術
英語
Regenerative treatment of tympanic membrane
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本治験への参加について本人から文書で同意が得られた患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者。
3)同意取得時において、片側の耳に6ヵ月以上の鼓膜穿孔を有する患者(両側の耳に鼓膜穿孔を有する患者は除く)。
英語
1) Written informed concent obtained
2) At the time of obtaining informed consent, Ages ranged from over 20 to 80
3) At the time of obtaining informed consent, only those with tympanic membrane perforation in 1 ear (not both) for over 6 months
(perforation in both ears is excluded)
日本語
1)「熱傷」又は「火傷」又は「放射線治療」による鼓膜穿孔を有する患者。
2)慢性中耳炎患者で鼓膜及び鼓室が乾燥していない鼓膜穿孔を有する患者。
3)鼓膜、外耳道、中耳、鼓室に「炎症」又は「感染症」又は「耳漏」がある患者。
4)鼓室内や穿孔縁付近に「上皮の陥入」又は「真珠腫塊」がある患者。
5)「鼓室形成術」施行の患者。
6)鼓膜の一部が鼓室等に癒着している患者。
7)側頭骨CTで、「乳突洞」又は「鼓室」に軟部組織陰影がある患者(登録前12週間以内のCT画像を用いる)。
8)耳小骨及びその連鎖に異常がある患者。
9)パッチテスト聴力検査により、気骨導差が25dB以上の患者。
10)外耳道が狭く、鼓膜穿孔縁全体が、直視出来ない患者。
11)治療期中に点耳薬を休薬できない患者。
12)コントロール不良の糖尿病(NGSP値がHbA1c 6.9%以上)の患者。
13)自己免疫疾患がある患者。
14)同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。
15)「免疫抑制剤」又は「抗がん剤」を投与中の患者。
16)局所麻酔剤(キシロカイン)、bFGF(フィブラストスプレー)、フィブリン糊(ベリプラストP コンビセット等)、ゼラチンスポンジ製剤(スポンゼル)に対するアレルギーの既往を有する患者。
17)スクリーニング期~治療期を通して「血栓溶解薬」、「抗凝固薬」、「抗血小板薬」、「凝固促進剤」、「抗線溶剤」又は「アプロチニン製剤」を休薬できない患者。
など
英語
1) TMP caused by burn or radiation therapy
2) In patients with chronic otitis media with ear drum perforation, tympanic cavity are not dry
3) Inflammatory,infection or otorrhea in patient's eardrum,earcanal,middle ear and tympanic cavity
4) No invasion of epithelial and no cholesteatoma in tympanic cavity or around perforated edge
5) History of tympanoplasty
6) A Part of the eardrum adhered to tympanic cavity
7) By temporal bone CT, soft tissue shadow in mastoid antrum or tympanic (using a CT image of less than 12 wks before patients registration)
8) Abnormality in the chain and ear ossicles
9) Air-bone gap difference more than 25dB by patch hearing test
10) Unable to see whole edge of TMP due to narrow external auditory canal
11) Unable to wash out Ear drops during the treatment period
12) Presenting with uncontrolled diabetes (NGSP HbA1c 6.9% and more)
13) Presenting with autoimmune disease
14) History of malignancy within 3 years prior to obtained informed concent
15) Administration of immunosuppressive agent or anti-cancer-agent
16) History of Allergic reaction to local anesthetic(Xylocaine), bFGF(Fiblast spray), fibrin glue(Beriplast P Combi set, etc.), gelatin sponge formulation(spongel) and others
17) Though out the period from screening to treatment, patient who is unable to
wash out "Thrombolytic agent", "Anticoagulant", "Anti-platelet agent", "Procoagulant agent", "anti-line solvent"and"aprotinin formulation"
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金丸 眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Kanemaru, M.D., Ph.D |
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公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院
英語
Medical Research Institute, Kitano Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology & Head and Neck Surgery
日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kitaku, Osaka, 530-8480, Japan
+81663128824
kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金丸 眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Kanemaru, M.D., Ph.D |
日本語
公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院
英語
Medical Research Institute, Kitano Hospital
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology & Head and Neck Surgery
日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kitaku, Osaka, 530-8480, Japan
+81663128824
http://www.ibri-kobe.org/hospital/treatment/otolaryngology/
kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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先端医療振興財団
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その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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先端医療振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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先端医療振興財団 先端医療センター病院(兵庫県)/Institute of Biomedical Reserch and Innovation Hospital(Hyogo Pref)
慶應義塾大学病院(東京都)Keio University Hospital(Tokyo)
京都大学医学部附属病院(京都府)Kyoto University Hospital(Kyoto Pref)
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020385
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020385
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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