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一般向け試験名/Public title

日本語
分子遺伝学的完全寛解を達成した小児慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止試験 STKI-14

英語
The prospective, multicenter Stop Tyrosine Kinase Inhibitor trial of pediatric chronic myeloid leukemia with sustained complete molecular response (STKI-14)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児CMLに対するTKI中止試験 STKI-14

英語
The prospective, multicenter Stop TKI trial of pediatric CML (STKI-14)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子遺伝学的完全寛解を達成した小児慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止試験 STKI-14

英語
The prospective, multicenter Stop Tyrosine Kinase Inhibitor trial of pediatric chronic myeloid leukemia with sustained complete molecular response (STKI-14)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児CMLに対するTKI中止試験 STKI-14

英語
The prospective, multicenter Stop TKI trial of pediatric CML (STKI-14)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病（CML）

英語
Chronic Myeloid Leukemia (CML)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断時20歳未満、初発時慢性期または移行期の小児慢性骨髄性白血病（CML）のうち、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）投与下で、分子遺伝学的完全寛解（CMR）を2年以上維持している症例を対象にTKIを中止し、無治療寛解期間（TFR）、TKIを再開した症例の治療効果を評価することによって、TKI中止の有効性を検討する。また、TFRに関連する因子を探索する。

英語
We study the efficacy of tyrosine kinase inhibitor (TKI) discontinuation for the patients less than age of 20 at diagnosis of CML in chronic or accelerated phase who has been maintaining complete molecular remission for two years or more under the treatment of TKI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TKI中止後の12か月TFR率

英語
Treatment-free remission rate at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・TKI中止後の12か月MMR消失の累積発生率　
・TKI中止後の12か月CMR消失の累積発生率
・TFRに関連する因子の探索
・TKI再開後のMMR累積達成率
・TKI再開後のCMR累積達成率
・TKI中止時、MMR維持中、再開後の成長率
・TKI中止時、MMR維持中、再開後のQOLの変化
・TKI中止時、MMR維持中、再開後の有害事象発生割合

英語
*Cumulative incidence of MMR loss at 12 months after stopping TKI
*Cumulative incidence of CMR loss at 12 months after stopping TKI
*Exploration of the TFR-related factors
*Cumulative incidence of MMR after restarting TKI
*Cumulative incidence of CMR after restarting TKI
*Growth rate at TKI discontinuation, during MMR maintenance, and after restarting TKI
*QOL at TKI discontinuation, during MMR maintenance, and after restarting TKI
*Adverse events at TKI discontinuation, during MMR maintenance, and after restarting TKI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）を３年以上内服し、２年以上CMRを維持していることを確認した場合にTKIを中止する。MMR消失時は、TKI中止前と同じTKIを同じ量で再開し、試験終了まで続ける。

英語
After sustained CMR for 2 years or more under the treatment of tyrosine kinase inhibitor (TKI) for 3 years or more, TKI treatment is discontinued. In case of MMR loss, the same TKI as before discontinuation is restarted at the same dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)BCR-ABLキメラ遺伝子陽性CMLである
2)初発時の病期が慢性期または移行期である
3)診断時年齢が20歳未満
4)JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされていること
5)TKIによる総治療期間（移植後拒絶症例は、拒絶後の治療期間）が3年以上
6)TKI投与下でCMRを2年以上維持
7)登録前4週以内の末梢血major BCR-ABL mRNA（測定キット「オーツカ」）が0.01%未満
8)登録時のECOG performance status(PS)スコアが0-2である。
9)下記の①、②の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。
　①T-Bil 値:年齢別検査基準値上限の3 倍未満
　②クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3 倍未満
10)本試験参加ついて本人または代諾者から文書で同意が得られている

英語
1) Patients with BCR-ABL fusion transcript-positive CML
2) Chronic or accelerated phase at diagnosis
3) Age under 20 years old at diagnosis
4) Regsitered to the JPLSG CHM-14 study
5) The total period of treatment with TKI for 3 years or more
6) CMR maintained for 2 years or more under the treatment of TKI
7) Less than 0.01% of BCR-ABL/ABL mRNA (international scale) within 4 weeks before the registration
9) Sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
a)T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
b)Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
10) Written informed consent obtained from
patient or guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性転化期に進行歴あり
2)CTCAE v4.0 でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う
3)コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV 抗体陽性例を含む)を伴う
4)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合
5)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある
6)次式に従ってFridericia 補正を行なった登録時のQTfc 値が0.45 秒以上である
QTfc＝QT/RR＊1/3
7)その他担当医が不適当と判断する場合。

英語
1) History of blast crisis
2) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v4.0
3) Uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
4) Pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck woman.
5) History of congenital or acquired immunodeficiency.
6) QTfc, corrected by Friderics formula as
QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
7) Any inappropriate status judged by
physician.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋田　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Shimada

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3816

Email/Email

hshimada@a5.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋田　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Shimada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3816

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hshimada@a5.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病・リンパ腫研究グループ（JPLSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020394

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