UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018394
受付番号 R000020395
科学的試験名 大腿骨頭壊死症に対する圧潰部再球形化を目的とした手術的治療
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/23
最終更新日 2019/04/02 16:15:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨頭壊死症に対する圧潰部再球形化を目的とした手術的治療


英語
Hip osteotomy of the osteonecrosis of the femoral head with reconstructing collapsed lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨頭壊死症に対する圧潰部再建


英語
Reconstruction of collapsed lesion of the osteonecrosis of the femoral head

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨頭壊死症に対する圧潰部再球形化を目的とした手術的治療


英語
Hip osteotomy of the osteonecrosis of the femoral head with reconstructing collapsed lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨頭壊死症に対する圧潰部再建


英語
Reconstruction of collapsed lesion of the osteonecrosis of the femoral head

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頭壊死症


英語
osteonecrosis of the femoral head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨頭壊死症に対する関節温存術(回転骨切り術、内反骨切り術、外反骨切り術)において、圧潰部の再球形化を図ることで、将来的なの再圧潰や関節症性変化を予防すること。


英語
To prevent either progressive collapse of the femoral head or joint space narrowing by joint preserving surgery for the osteonecrosis of the femoral head with reconstruction of the collapsed lesion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年おきの定期単純X線検査における圧潰、関節症性変化の出現


英語
Appearance of either progressive collapse of the femoral head or joint space narrowing on radiographs performed every one year after the operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1年おきの股関節機能臨床スコア(Harris Hip Score, JOA score)
手術の安全性
人工骨の有害事象


英語
Clinical and functional hip score examined every one year after the operation.
Safety of operation
Adverse event of artificial bone material


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工骨を圧潰部に充填し再球形化を行う。


英語
To use artificial bone material for reconstructing collapsed lesion of the femoral head.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)厚生労働省研究班の診断基準に基づいて大腿骨頭壊死症と診断されている。
(2)術前MRIおよび単純X線検査で圧潰を認めており(病期分類stage 3)、関節温存術の適応と判断された患者。
(3)年齢が20歳以上
(4)年齢が55歳以下
(5)本試験参加への事前同意が文書で得られている。


英語
(1)Objectives have been diagnosed as the osteonecrosis of the femoral head based on the classification system of the Japanese Investigation Committee of Health and Welfare.
(2)Objectives have been classified into stage 3 on MRI and radiographs, which means that the femoral head was collapsed.
(3)Objectives are 20 years of age or older
(4)Objectives are 55 years of age or under
(5)Objectives have consented to participate in the study after fully informed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当責任医師が本研究による十分な効果が得られない、または対象として不適当であると判断した場合。


英語
The objectives that principal attending doctor considered unlikely to improve sufficiently or unsuitable for the entry to the trial.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本村 悟朗


英語

ミドルネーム
Goro Motomura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5488

Email/Email

goromoto@ortho.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本村 悟朗


英語

ミドルネーム
Goro Motomura

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5488

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goromoto@ortho.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nothing in particular

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特になし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University(Fukuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
症例主席が遅延しているため試験中止を判断


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 23

最終更新日/Last modified on

2019 04 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020395


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020395


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名