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一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

英語
Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against
Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UTOPIA study

英語
UTOPIA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

英語
Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against
Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UTOPIA study

英語
UTOPIA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬を投与しないコントロール群を対照とし、実臨床における選択的SGLT2阻害薬（トホグリフロジン水和物）を用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。併せて、心血管機能や血液バイオマーカーに及ぼす影響についても検討を行うことを目的とする。

英語
To evaluate the effect of the sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i), tofogliflozin, on the progression of atherosclerosis compared to a controlled group where SGLT2i is not administered.
Also to evaluate the effect of cardiovascular function and the blood biomarkers are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈エコーで測定したIMT値 （meanIMTおよびmaxIMT）の104週間の研究期間中における変化量
*但し、左右のmeanIMTの平均値の104週間の研究期間中における変化量を最重要の評価項目とする。

英語
Changes in the IMT value (mean and max IMT) during a 104-week treatment period measured by carotid arterial echography
*Particularly focusing on the change of the mean of right and left meanIMT during 104 weeks of the study period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：トホグリフロジン投与群

英語
Tofogliflozin treatment group, GroupA:
Clinical investigators will initiate tofogliflozin treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：SGLT2阻害薬非投与群（コントロール群）

英語
Control group, GroupB:
Clinical investigators will continue conventional treatment using drugs other than Tofogliflozin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてSGLT2阻害薬以外の糖尿病治療薬による治療を3ヵ月(12週)以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2014-2015に定められている血糖コントロール目標に到達していない日本人2型糖尿病患者（HbA1c (NGSP値)が6.0％以上かつ9.0％未満）。ただし、過去にSGLT2阻害薬を使用していたが、同意取得時までの12週間以上にわたって服用していない患者も対象とする
2.同意取得時までの12週間以上にわたって、糖尿病治療薬、抗血栓薬、降圧薬、脂質異常症治療薬を、新たに使用開始していない患者、または用量の変更（増量）をしていない患者
3.同意取得時の年齢が30歳以上、75歳未満の男女
4.文書により研究参加に対する同意が得られた患者

英語
Only those patients who meet all of the following criteria are included:
1. Japanese T2D patients with poor glycemic control (HbA1c(NGSP) of 6% and above, and below 9.0%), and unable to achieve the blood glucose level stated in the Diabetes Treatment Guideline of 2014-2015, even though they are on drugs except SGLT2i with diet and physical therapy, or on diet and physical therapy only, for at least 12 weeks. Or, those on SGLT2i in the past, but have not used SGLT2i for at least 12 weeks before signing their consent form
2. Patients without any change on their antidiabetic, antithrombotic, or antihypertensive medication, or without taking therapeutic agent for dyslipidemia for at least 12 weeks before signing their consent form
3. Patients aged 30 to 74 at the time of giving their consent
4. Patient who are able to provide their consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3.心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者
4.高度低下の腎機能障害及び末期腎不全を有する患者(eGFR<30mL/分/1.73m2)
5.重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/L以上）
6.中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
7.尿路感染、性器感染のある患者
8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9.研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
10.悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い）
11.トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
12. その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Those patients who meet one of the following criteria are excluded:
1. Patients with type 1 diabetes, or secondary diabetes
2. Patients in the perioperative period, or with serious infection or injury
3. Patients with a history of myocardial infarction, angina, stroke, or cerebral infarction
4. Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal failure (eGFR under 30)
5. Patients with serious liver functional impairment (AST:100 or above)
6. Patients with moderate to severe heart failure (class 3 or worse based on the New York Heart Association (NYHA)Functional Classification)
7. Patients with urinary tract infection, or genital infection
8. Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing, or planning to conceive a child
9. Patients who have a history of hypersensitiveness to the study drug 10. Patients with a malignant tumor or have a history of malignant tumor (exceptions: those are not on medication for malignant tumor, and have no recurrence of the disease so far and without recurrence risks during this study are allowed to participate)
11. Patients who are prohibited to use tofogliflozin
12. Other patients determined ineligible by an investigator

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下村　伊一郎, 綿田　裕孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Iichiro Shimomura/ Hirotaka Watada

所属組織/Organization

日本語
大阪大学/順天堂大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine/ Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学/代謝内分泌学

英語
Department of Metabolic Medicine / Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号,東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka / 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

ichi@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Katakami

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式會社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
指針での研究を終了し、特定臨床研究として実施

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020408

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