UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018581
受付番号 R000020409
科学的試験名 糖尿病患者における家庭血圧の重要性に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2016/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における家庭血圧の重要性に関する調査 The importance of home blood pressure in patients with diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における家庭血圧研究 home blood pressure in patients with diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における家庭血圧の重要性に関する調査 The importance of home blood pressure in patients with diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における家庭血圧研究 home blood pressure in patients with diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家庭血圧を軸とする糖尿病合併症の進行予防に革新的な医療手段を提供することを目的としている。 The aim of the present study is to provide an innovative thrapeutic means for the prevention and treatment of microvascular and macrovascular complications in patients with diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、2型糖尿病患者に対し、オルメサルタン20mg/アゼルニジピン16mgもしくはオルメサルタン20mg/トリクロルメチアジド1mgを投与した際の家庭血圧値、家庭血圧の変動値を比較検討する。 The aim of the present study is to compare the effects on home blood pressure and home blood pressure variability of combination therapy of olmesartan combined with azelnidipine or trichlormethiazide in patients with type 2 diabetes mellitus using home blood pressure telemonitoring system.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入1か月以降の家庭血圧値、家庭血圧の変動値 home blood pressure and home blood pressure variability at least 28 days after randomization or switching drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン20mg/アゼルニジピン16mgを
6週間以上(最後の2週間の平均値を本研究における血圧データとする)
→オルメサルタン20mg/トリクロルメチアジド1mgを6週間以上(血圧データは降圧剤変更後少なくとも28日以上あけて2週間の平均値を本研究における血圧データとする)
olmesartan 20mg and azelnidipine 16mg, olmesartan 20mg and trichlormethiazide 1mg for more than 6 weeks each
We used HBP data at least 28 days after randomization or switching drugs.
介入2/Interventions/Control_2 オルメサルタン20mg/トリクロルメチアジド1mgを6週間以上(最後の2週間の平均値を本研究における血圧データとする)
→オルメサルタン20mg/アゼルニジピン16mgを6週間以上(血圧データは降圧剤変更後少なくとも28日以上あけて2週間の平均値を本研究における血圧データとする)
olmesartan 20mg and trichlormethiazide 1mg, olmesartan 20mg and azelnidipine 16mg for more than 6 weeks each
We used HBP data at least 28 days after randomization or switching drugs.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 40-80歳
2型糖尿病患者
RAS阻害剤服用中もしくはRAS阻害剤+CCBもしくはRAS阻害剤+利尿剤服用
Inclusion criteria were as follows: 40-80 years, type 2 diabetes mellitus, hypertension with the use of RAS inhibitors, RAS inhibitors and CCBs, or RAS inhibitors and diuretics.
除外基準/Key exclusion criteria 2時勢高血圧、悪性高血圧、心血管イベントを半年以内に起こしている、肝腎機能障害、不整脈を有する、3剤以上降圧薬服用中、悪性腫瘍あり、試験薬で以前に副作用を生じた Exclusion criteria were as follows: secondary hypertension or malignant hypertension, history of cerebrovascular accident, myocardial infarction or hospitalization for angina pectoris within 6 months before evaluation for study entry, advanced liver or renal dysfunction (serum creatinine equal to or more than 2.0mg/dl or current treatment by dialysis), atrial fibrillation or severe arrhythmia, prescribed 3 and over antihypertensive drugs, prescribed other class of antihypertensive drugs than study drugs (that is, RAS inhibitors, CCBs or diuretics), history of side effects from study drugs, life-threatening condition like malignant tumor or not suited to be a study patients as judged by a physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福井 道明

ミドルネーム
Michiaki Fukui
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 医学研究科  Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 内分泌代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-0841 京都府京都市 上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5505
Email/Email michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牛込恵美

ミドルネーム
Emi Ushigome
組織名/Organization 京都府立医科大学 大学院 医学研究科  Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 内分泌代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-0841 京都府京都市 上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email emis@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 大学院 医学研究科 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Emi Ushigome received grant support from Japanese Study Group for Physiology and Management of Blood Pressure and Astellas Foundation for Research on Metabolic Disorders.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
血圧管理研究会 研究助成金,
公益財団法人アステラス病態代謝研究会 研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 07
最終更新日/Last modified on
2016 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020409
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。