UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓外科手術における腹腔ドレーン非留置の安全性に関する無作為化比較臨床試験（多施設共同研究）

英語
The safety of liver surgery with No-Drain policy: a multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓手術ドレーン非留置の安全性

英語
No drain policy in liver surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓外科手術における腹腔ドレーン非留置の安全性に関する無作為化比較臨床試験（多施設共同研究）

英語
The safety of liver surgery with No-Drain policy: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝臓手術ドレーン非留置の安全性

英語
No drain policy in liver surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道再建を伴わない待機的肝切除症例

英語
Elective hepatic resection without biliary reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝臓外科手術において、腹腔ドレーン非留置と腹腔ドレーン留置を比較しClavien-Dindo分類Grade 3以上の合併症の頻度が増加しないことを検証する

英語
To assess the safety after hepatic resection using Clavien-Dindo grading system comparing with and without drain

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類Grade 3以上の術後合併症

英語
Frequency of postoperative complication at or greater than Clavien-Dindo grade 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創関連合併症、全術後合併症、胆汁漏、術後第3病日と第7病日の炎症反応検査（WBC、CRP）、術後在院日数

英語
Wound-related complication, total postoperative complication, biliary leakage, inflammatory indicator in blood and serum examination, duration of postoperative hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔ドレーン留置

英語
Placement of abdominal drain

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔ドレーン非留置

英語
Absent of abdominal drain

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胆道再建を伴わない待機的肝切除症例。術式は問わず、対象疾患は肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、ほか肝疾患（良性/悪性）。肝切除に関する耐術能については各施設での基準の判断に従う。
2) 全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者
3) 以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が十分保持されている患者
① 白血球数 ：2,000/mm3以上
② 血小板数 ：50,000 /mm3以上
③ 血清総ビリルビン値 ：2.0 mg/dL以下
④ 血清クレアチニン値 ：1.5 mg/dL以下
4) 登録日の年齢が20歳以上の患者
5) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1) Undergoing elective hepatic resection without biliary reconstruction
2) ECOG performance status: 0-2
3) Unimpaired organ function:
1. WBC >= 2,000/mm3
2. Plt >= 50,000/mm3
3. T.Bil <= 2.0 mg/dL
4. Cre <= 1.5 mg/dL
4) Age: 20 years or older
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一次登録
1) 大腸癌肝転移症例、胃癌肝転移症例など肝切除に伴う他部位の同時切除を必要とする患者（胆嚢摘出術は除く）。
2) 手術直前まで抗血小板薬/抗凝固薬を使用する（各施設で定める手術前中止期間を遵守できない患者）患者
3) 術後3日以内に抗血小板薬/抗凝固薬の使用開始を予定している患者
4) 精神病または精神症状を合併しており、本臨床試験の理解および実施が困難と判断される患者
5) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
6) 肝離断面の広さ、離断面へのグリソン鞘露出の程度、その他の理由で、術後胆汁漏や出血のリスクがきわめて高い術式を予定している患者
7) 胆道ドレナージチューブ（Cチューブなど）留置を予定している患者
8) 胸腔ドレーン留置を予定している患者
9) その他、担当医師が登録には不適当と判断した患者

除外基準（二次登録）
1) 術者の術中判断により、肝離断面の広さ、離断面へのグリソン鞘露出の程度、その他の理由で、術後胆汁漏や出血のリスクがきわめて高いと考えられる患者
2) 胆道ドレナージチューブ（Cチューブなど）を留置した患者
3) 胸腔ドレーンを留置した患者

英語
1) Concomitant resection of other organs excluding gallbladder
2) Administration of anti-coagulant drug just before the operation
3) Schedule to administrate anti-coagulant drug by 3 days after operation
4) Psychiatric disorder
5) Pregnant
6) Supposed extremely high risk of biliary leakage or bleeding after operation because of area of hepatic transection, and exposure of Glisson sheath on transection surface
7) C-tube placement
8) Thoracic tube placement

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	有田　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Arita

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 135-8655

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

jarita-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	有田　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Arita

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 135-8655

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jarita-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Hepatobiliary-Pancreatic Surgery Division, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

P2015004-11Y

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

19

日

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日本語
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