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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026824
受付番号 R000020412
科学的試験名 外科手術中、術後における白血球活性化度の測定と術後肺障害との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/02
最終更新日 2018/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外科手術中、術後における白血球活性化度の測定と術後肺障害との関連性の検討 Association between perioperative white blood cell function and postoperative outcome including lung injury
一般向け試験名略称/Acronym 周術期の白血球機能と術後予後 Perioperative white blood cell function and postoperative outcome
科学的試験名/Scientific Title 外科手術中、術後における白血球活性化度の測定と術後肺障害との関連性の検討 Association between perioperative white blood cell function and postoperative outcome including lung injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期の白血球機能と術後予後 Perioperative white blood cell function and postoperative outcome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌手術、整形外科四肢手術、脊椎手術、末梢動脈再建術、開腹胃切除手術、腹部大動脈瘤手術、開胸肺切除手術、非喫煙健常ボランティア surgery for esophageal cancer, lower and upper extremity orthopedic surgery, spine surgery, peripheral vascular surgery, gastrectomy, abdominal aortic aneurysm, lung resection, and non-smoking healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期における好中球を初めとする白血球機能と術後の呼吸器合併症発生との関連性、これらに影響する背景因子の検討 Determine the occurrence of postoperative respiratory complications, and identify background and clinical factors that affect outcome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 周術期白血球機能、血清中炎症性サイトカインと術後の呼吸器合併症発生との関連性、これらに影響する背景因子の検討。 Assess the relationship between leukocyte function, serum inflammatory mediators and occurrence of postoperative respiratory complications, and identify background and clinical factors affecting above parameters.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後在院期間中の急性肺傷害の発生 Occurrence of postoperative acute lung injury during hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後低酸素血症、他の術後呼吸器合併症の頻度, 集中治療室滞在期間、術後人工呼吸期間、術後入院期間、在院死亡 Postoperative hypoxia, occurrence of postoperative other pulmonary complications. Postoperative ICU stay, duration of ventilation dependent period, postoperative hospital stay, postoperative mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上記手術を受ける患者で血液採取の同意が得られた患者 Patients who give consent to phlebotomy.
除外基準/Key exclusion criteria 術前4週間以内に化学療法や放射線療法を受けている患者、術中肺出血が高度であった場合、手術による肺への直接損傷が発生した場合、輸血による肺傷害が明らかな場合。術前Hb値7.0g/dL未満の高度貧血、その他臨床的に採血に耐えないと判断された場合 Patients who underwent chemotherapy or radiation within 4 weeks before surgery. Patients who received direct surgical insult to the lung, with massive pulmonary hemorrhage. Patients with transfusion related acute lung injury. Patients with preoperative anemia (Blood hemoglobin <7.0g/dL). Patients who are considered not to be clinically eligible for blood draw.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 寛治

ミドルネーム
Kanji Uchida
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・痛みセンター Department of Anesthesiology and Pain Relief Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email uchidak-ane@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 寛治

ミドルネーム
Kanji Uchida
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 麻酔科・痛みセンター Department of Anesthesiology and Pain Relief Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchidak-ane@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 温度版から血圧、脈拍、動脈血酸素飽和度、呼吸数、体温、胸部レントゲン写真所見、CT画像所見、病態に関するカルテ記載、血算、血液生化学、血液ガスデータを電子カルテから抽出する。また手術当日の術前、術後及び術後1日、5日、7日、10日に動脈または静脈から10mlのヘパリン加採血を行う。採血以外の実体験は通常の術中術後体験と同じである。心理的苦痛について、術中術後に加療の必要上動脈に直接挿入されたカテーテルが存在する場合はカテーテルから採血を行うため採決時の苦痛は伴わない。動脈カテーテルが存在しない時点では加療上必要な採血を行う際に同時に血液を採取することとし、穿刺に伴う苦痛を最小限にする。採血量に対する心理的な抵抗がある場合は対象者と相談の上、研究用の採血量を5cc程度に減らすことも検討する。身体的負担についてはHb値7g/dl未満の高度貧血症例など、臨床上被験者の状態が採血に耐えないと判断される場合は中止する。 Blood pressure, pulse, arterial blood oxygen saturation, respiratory rate, body temperature, chest radiograph findings, CT image findings, medical record on medical conditions, blood count, blood biochemistry, blood gas data are extracted from the electronic medical record. 10 ml heparinized blood is collected from the artery or vein before and after operation, postoperative day1, day5, day7 and day10. Actual experience other than blood sampling is the same as usual intraoperative and postoperative experience. Regarding psychological distress, if there is a catheter inserted directly into the artery for perioperative treatment, blood sampling from the catheter is performed, so there is no pain. When the arterial catheter is not inserted, blood is collected at the same time when blood collection is done for therapeutic treatment, and the pain accompanying the puncture is minimized. If there is psychological resistance to the amount of blood collection, consult with the subject and consider reducing blood collection volume for research to about 5 cc. Regarding the physical burden, such as anemia cases with an Hb value less than 7 g / dl, when it is judged clinically that the state of the subject does not tolerate blood collection, blood collection for research is suspended.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 01
最終更新日/Last modified on
2018 04 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020412

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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