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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017613
受付番号 R000020414
科学的試験名 大型血管炎(高安動脈炎と巨細胞性動脈炎)の診断・治療の現状と有効性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/18
最終更新日 2019/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大型血管炎(高安動脈炎と巨細胞性動脈炎)の診断・治療の現状と有効性に関する前向き観察研究
Japanese prospective observational study on the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis, -Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis-
一般向け試験名略称/Acronym 大型血管炎の新・前向き観察研究 Japanese prospective observational study on the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis
科学的試験名/Scientific Title 大型血管炎(高安動脈炎と巨細胞性動脈炎)の診断・治療の現状と有効性に関する前向き観察研究
Japanese prospective observational study on the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis, -Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大型血管炎の新・前向き観察研究 Japanese prospective observational study on the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大型血管炎(高安動脈炎、巨細胞性動脈炎) Large Vessel Vasculitis
(Takayasu's arteritis, Giant cell arteritis)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高安動脈炎と巨細胞性動脈炎といった大型血管炎の臨床像を明らかにすること To clarify the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 現行の分類・診断基準の課題を明らかにすること To elucidate the agenda of the current diagnostic criteria and classification for large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解到達率 the remission rate of Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)生存率
2)死因
3)治療反応率
4)再燃率
5)感染症の発現率とリスク因子解析
6)高安動脈炎/巨細胞性動脈炎の診断・分類基準の一致率
7)高安動脈炎/巨細胞性動脈炎の病態解析
8)画像診断候補の同定
1) survival rate
2) cause of death
3) responder rate of the therapy
4) relapse rate
5) incidence rate of the infectious disease and the analysis of its risk factor
6) concordance rate of current diagnostic criteria and classification of large vessel vasculitis
7) pathological condition of Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
8) identification of the new diagnostic imaging method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに高安動脈炎あるいは巨細胞性動脈炎を含む大型血管炎であると臨床的に診断された患者 Newly diagnosed patients with large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
除外基準/Key exclusion criteria 1)大型血管炎と診断された患者のうち、バージャー病と診断された患者
2)悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者
3)主治医が対象として適切でないと判断した患者
4)本研究に参加の同意を得られなかった症例
1) the patients with Buerger's disease
2) the patients with malignant disease
3) the patients who their primary doctors consider as inappropriate
4) the patients who disagree to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
治仁
ミドルネーム
内田 
Haruhito
ミドルネーム A
Uchida
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name CKD・CVD地域連携包括医療学 Chronic Kidney Disease and Cardiovascular Disease
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email hauchida@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
治仁
ミドルネーム
内田 
Haruhito
ミドルネーム A
Uchida
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name CKD・CVD地域連携包括医療学 Chronic Kidney Disease and Cardiovascular Disease
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hauchida@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Specified Disease Treatment Research Program
Mitsuaki Isobe
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性疾患克服研究事業
難治性血管炎に関する調査研究班
研究代表者:磯部光章
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性疾患克服研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 新医療研究開発センター Ethics Committee, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/Tel 086-235-6504
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、川崎医科大学病院(岡山県)、大阪大学病院(大阪府)、名古屋大学病院(愛知県)、愛媛大学病院(愛媛県)、慶應義塾大学病院(東京都)、杏林大学病院(東京都)、金沢大学病院(石川県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、東京都健康長寿医療センター(東京都)
順天堂大学病院(東京都)、香川大学病院(香川県)、北海道大学病院(北海道)、長崎大学病院(長崎県)、愛知医科大学病院(愛知県)、筑波大学病院(茨城県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、島根大学病院(島根県)、秋田大学病院(秋田県)、大阪南医療センター(大阪府)、東京大学病院(東京都)、国立循環器病センター(大阪府)、新潟県立リウマチセンター(新潟県)、 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、産業医科大学病院(福岡県)、黒部市民病院(富山県)、旭川医科大学病院(北海道)、帝京大学病院(東京都)、千葉大学病院(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、東京女子医科大学附属リウマチ痛風センター(東京都)、横浜市立大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 191
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 18
最終更新日/Last modified on
2019 05 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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