UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000017613 |
|---|---|
| 受付番号 | R000020414 |
| 科学的試験名 | 大型血管炎（高安動脈炎と巨細胞性動脈炎）の診断・治療の現状と有効性に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/05/18 |
| 最終更新日 | 2023/06/05 01:32:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大型血管炎（高安動脈炎と巨細胞性動脈炎）の診断・治療の現状と有効性に関する前向き観察研究
英語
Japanese prospective observational study on the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis, -Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大型血管炎の新・前向き観察研究
英語
Japanese prospective observational study on the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大型血管炎（高安動脈炎と巨細胞性動脈炎）の診断・治療の現状と有効性に関する前向き観察研究
英語
Japanese prospective observational study on the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis, -Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大型血管炎の新・前向き観察研究
英語
Japanese prospective observational study on the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大型血管炎（高安動脈炎、巨細胞性動脈炎）
英語
Large Vessel Vasculitis
(Takayasu's arteritis, Giant cell arteritis)
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 血管外科学/Vascular surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高安動脈炎と巨細胞性動脈炎といった大型血管炎の臨床像を明らかにすること
英語
To clarify the current state and efficacy of diagnosis and therapeutics for large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
現行の分類・診断基準の課題を明らかにすること
英語
To elucidate the agenda of the current diagnostic criteria and classification for large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
寛解到達率
英語
the remission rate of Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)生存率
2)死因
3)治療反応率
4)再燃率
5)感染症の発現率とリスク因子解析
6)高安動脈炎/巨細胞性動脈炎の診断・分類基準の一致率
7)高安動脈炎/巨細胞性動脈炎の病態解析
8)画像診断候補の同定
英語
1) survival rate
2) cause of death
3) responder rate of the therapy
4) relapse rate
5) incidence rate of the infectious disease and the analysis of its risk factor
6) concordance rate of current diagnostic criteria and classification of large vessel vasculitis
7) pathological condition of Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
8) identification of the new diagnostic imaging method
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 10 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
新たに高安動脈炎あるいは巨細胞性動脈炎を含む大型血管炎であると臨床的に診断された患者
英語
Newly diagnosed patients with large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)大型血管炎と診断された患者のうち、バージャー病と診断された患者
2)悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者
3)主治医が対象として適切でないと判断した患者
4)本研究に参加の同意を得られなかった症例
英語
1) the patients with Buerger's disease
2) the patients with malignant disease
3) the patients who their primary doctors consider as inappropriate
4) the patients who disagree to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 治仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Haruhito |
| ミドルネーム | A |
| 姓 | Uchida |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name
日本語
CKD・CVD地域連携包括医療学
英語
Chronic Kidney Disease and Cardiovascular Disease
郵便番号/Zip code
7008558
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL
086-235-7235
Email/Email
hauchida@okayama-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 治仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Haruhito |
| ミドルネーム | A |
| 姓 | Uchida |
組織名/Organization
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name
日本語
CKD・CVD地域連携包括医療学
英語
Chronic Kidney Disease and Cardiovascular Disease
郵便番号/Zip code
7008558
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL
086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hauchida@okayama-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Specified Disease Treatment Research Program
Mitsuaki Isobe
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省難治性疾患克服研究事業
難治性血管炎に関する調査研究班
研究代表者：磯部光章
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省難治性疾患克服研究事業
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岡山大学病院 新医療研究開発センター
英語
Ethics Committee, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/Tel
086-235-6504
Email/Email
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京医科歯科大学病院（東京都）、岡山大学病院（岡山県）、川崎医科大学病院（岡山県）、大阪大学病院（大阪府）、名古屋大学病院（愛知県）、愛媛大学病院（愛媛県）、慶應義塾大学病院（東京都）、杏林大学病院（東京都）、金沢大学病院（石川県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、東京都健康長寿医療センター（東京都）
京都大学病院（京都府）、浜松医科大学病院（静岡県）、東北大学病院（宮城県）、九州大学（福岡県）、順天堂大学病院（東京都）、香川大学病院（香川県）、北海道大学病院（北海道）、長崎大学病院（長崎県）、愛知医科大学病院（愛知県）、筑波大学病院（茨城県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、島根大学病院（島根県）、秋田大学病院（秋田県）、大阪南医療センター（大阪府）、東京大学病院（東京都）、国立循環器病センター（大阪府）、新潟県立リウマチセンター（新潟県）、 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院（大阪府）、産業医科大学病院（福岡県）、黒部市民病院（富山県）、旭川医科大学病院（北海道）、帝京大学病院（東京都）、千葉大学病院（千葉県）、帝京大学ちば総合医療センター（千葉県）、東京女子医科大学附属リウマチ痛風センター（東京都）、横浜市立大学（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
not opened
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
not opened
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
191
主な結果/Results
日本語
解析中
英語
under analysis
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
解析に時間がかかっているため
英語
It takes more time to analyze
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
登録時の主治医診断で、TAK70例、GCA121例が登録されている
英語
At the time of enrollment, 70 TAK and 121 GCA cases were enrolled based on the attending physician's diagnosis
参加者の流れ/Participant flow
日本語
治療開始日から3年間followする
英語
All patients were follow for 3 years from the day of start of treatment
有害事象/Adverse events
日本語
解析中
英語
under analysis
評価項目/Outcome measures
日本語
完解達成率
英語
Percentage of remission achieved
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
