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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017623
受付番号 R000020421
科学的試験名 ロボットスーツHALの関節疾患のリハビリテーションへの応用
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/19
最終更新日 2018/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボットスーツHALの関節疾患のリハビリテーションへの応用 Clinical application of robot suit HAL for joint disease
一般向け試験名略称/Acronym ロボットスーツHALの関節疾患のリハビリテーションへの応用 Clinical application of robot suit HAL for joint disease
科学的試験名/Scientific Title ロボットスーツHALの関節疾患のリハビリテーションへの応用 Clinical application of robot suit HAL for joint disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボットスーツHALの関節疾患のリハビリテーションへの応用 Clinical application of robot suit HAL for joint disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節疾患(変形性関節症、関節リウマチ) Joint disease (osteoarthritis and rheumatoid arthritis)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節疾患(変形性関節症、関節リウマチ)の治療(保存治療・手術治療)で本学付属病院入院中の患者(研究協力者)を対象として、リハビリテーションにロボットスーツHALを用いることでの安全性と介入後の効果を評価すること To evaluate the safety and efficacy after using robot suit HAL as rehabilitation for conservative or operative treatment of Joint disease (osteoarthritis and rheumatoid arthritis) in our hospital
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(外傷、皮膚障害等)
有効性
Safety (injury, dermatopathy, etc.)
Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 関節疾患の治療(保存治療・手術治療)にロボットスーツHALを用いた歩行練習を正味10-20分間、週3-5日程度、4週間行う。 We performed walk exercise (10-20 mins/day, 3-5days/week) for 4 weeks using robot suit HAL as rehabilitation for conservative or operative treatment of joint disease (osteoarthritis and rheumatoid arthritis).
介入2/Interventions/Control_2 関節疾患の治療(保存治療・手術治療)に歩行練習を行う。 We performed walk exercise as rehabilitation for conservative or operative treatment of joint disease (osteoarthritis and rheumatoid arthritis).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節疾患の治療(保存治療・手術治療)のため本学付属病院入院中の患者 patients with joint disease (osteoarthritis and rheumatoid arthritis)under hospitalization for conservative or operative treatment
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な合併症(心疾患、肝疾患、腎疾患等)を有する研究協力者
②脳・脊髄・筋肉の疾患・外傷を有する研究協力者
③同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある研究協力者、あるいはその疑いがある研究協力者
④妊娠中もしくは妊娠が疑われる研究協力者
⑤自発的同意能力を有さない研究協力者
⑥文書による同意の取得が不可能な研究協力者
⑦その他、担当医師が不適当と判断した研究協力者
1. Patients with serious complications
(heart disease, liver disease, renal disease)
2. Patients with disease or injury of brain, spinal cord and muscle
3. Patients with malignant tumor or suspected to have it within five years before agreement day
4. Patients with pregnancy or suspected pregnancy
5. The patient who does not have ability for voluntary agreement
6. The patient that the acquisition of the written agreement is impossible
7. The patient who judged that the medical doctor was inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
六崎 裕高

ミドルネーム
Hirotaka Mutsuzaki
所属組織/Organization 茨城県立医療大学 Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
所属部署/Division name 医科学センター Center for Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2 4669-2 Ami, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/TEL 029-888-4000
Email/Email mutsuzaki@ipu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
六崎 裕高

ミドルネーム
Hirotaka Mutsuzaki
組織名/Organization 茨城県立医療大学 Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
部署名/Division name 医科学センター Center for Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2 4669-2 Ami, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/TEL 029-888-4000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mutsuzaki@ipu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 茨城県立医療大学 Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
茨城県立医療大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 茨城県立医療大学 Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
茨城県立医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 19
最終更新日/Last modified on
2018 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020421
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020421

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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