UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬の
2型糖尿病患者に対する有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESSENTIAL STUDY

英語
ESSENTIAL STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬の
2型糖尿病患者に対する有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESSENTIAL STUDY

英語
ESSENTIAL STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管疾患既往患者およびハイリスク患者の血糖コントロールにおいて、dipeptidyl peptidase-4 inhibitor(DPP-4阻害薬)を服用中でコントロール不良の患者を対象とし、sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT-2阻害薬)イプラグリフロジンの追加療法群の有用性と安全性をDPP-4阻害薬の増量群と比較検討する。

英語
Patients with uncontrolled blood sugar levels after dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4I) therapy in addition to coronary artery disease and/or high risk are enrolled. The patients are divided into two groups; combination with DPP-4I and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT-2I) therapy group and double doses of DPP-4I therapy group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c levels

英語
HbA1c levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
グリコアルブミン、FMD、血圧、臨床検査値の変化（含む、尿中アルブミン、炎症マーカー）

英語
glycoalbumin, FMD, blood pressure, biochemical parameters (including inflammation markers and urinary albumin)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心血管疾患既往およびハイリスク患者において、中心用量のDPP-4阻害薬を服用しても血糖コントロール不良者を対象とする。中心用量のDPP-4阻害薬にSGLT-2阻害薬イプラグリフロジンを追加する治療を実施する。

英語
Patients with uncontrolled blood sugar after middle dose of DPP-4I treatment in addition to coronary artery disease and/or high risk are enrolled. The patients receive combination with middle dose of DPP-4I and SGLT-2 inhibitor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
心血管疾患既往およびハイリスク患者において、中心用量のDPP-4阻害薬を服用しても血糖コントロール不良者を対象とする。中心用量のDPP-4阻害薬を2倍へ増量する治療を実施する。

英語
Patients with uncontrolled blood sugar after middle dose of DPP-4I treatment in addition to coronary artery disease and/or high risk are enrolled. The patients receive double dose of DPP-4I.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.中心用量のDPP-4阻害薬を8週以上投与中の患者で、HbA1cが7.0%以上
2.心血管疾患を有する患者またはハイリスクの患者
3.文書により試験への参加の同意を得た患者。

英語
1.Patients with HbA1c = or > 7.0 % after treatment of middle dose of DPP-4I more than 8 weeks.
2.Patients with coronary artery disease and/or high risk.
3.Patients who give their informed consent to participate for the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度のケトーシス、糖尿病性昏睡のある患者
2.1型糖尿病患者
3.重度の肝機能障害のある患者
4.重度の腎機能障害のある患者
5.妊娠している可能性のある婦人
6.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.試験薬の禁忌に該当する患者
8.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1.Severe ketosis and diabetic coma
2.Type 1 diabetes mellitus
3.Severe liver dysfunction
4.Severe renal dysfunction
5.Pregnancy or lactation in women
6.Patients with a history of allergy to any component of the study medications
7.Patients corresponding to the contraindication of study medications
8.Ineligible patients according to the judgment by physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朔啓二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Keijiro Saku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦伸一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichiro Miura

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020423

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