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一般向け試験名/Public title

日本語
安静時機能的MRIを使ったもやもや病患者の脳神経ネットワークの解析

英語
Analysis for specific resting state functional connectivity of Moyamoya disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安静時機能的MRIを使ったもやもや病患者の脳神経ネットワークの解析

英語
Analysis for specific resting state functional connectivity of Moyamoya disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安静時機能的MRIを使ったもやもや病患者の脳神経ネットワークの解析

英語
Analysis for specific resting state functional connectivity of Moyamoya disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安静時機能的MRIを使ったもやもや病患者の脳神経ネットワークの解析

英語
Analysis for specific resting state functional connectivity of Moyamoya disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
もやもや病

英語
Moyamoya disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
もやもや病に特有な神経ネットワークを明らかにし、高次脳機能障害との関連、血行再建術が神経ネットワークに与える影響について調査する。

英語
To clarify specific changes for resting state networks in moyamoya disease, and to examine the relationship with neurocognitive impairment and the influence of vascular reconstructive surgery for this disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安静時機能的MRI,脳磁図、神経心理学的検査を実施し、健常者のデータと比較することで、もやもや病に特有なネットワーク及び高次脳機能障害との関連、血行再建術が神経ネットワークに与える影響を調べる。

英語
To detect specific changes for brain networks in moyamoya disease compared to healthy controls.

To examine the correlation between network changes and cognitive function.

To evaluate the influence of vascular reconstructive surgery for network changes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
もやもや病患者に対し、MRI,IMP-SPECT,安静時機能的MRI,脳磁図、神経心理学的検査を調査開始時に実施。
開始時データを健常者データと比較。

英語
At the first phase of the study, MRI, resting state fMRI, IMP-SPECT, MEG, and neuropsychometric examination are performed in disease patients, and evaluated with comparison to the data-base of healthy controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調査開始から半年後に安静時機能的MRI,脳磁図を測定。
調査開始から一年後にMRI,IMP-SPECT,安静時機能的MRI,脳磁図、神経心理学的検査を再度実施。
上記データのうち、血行再建術を実施されたものとされていないものの群間比較。

英語
After 6 months, resting state fMRI and MEG are performed again. After 12 months, MRI, resting state fMRI, IMP-SPECT, MEG, and neuropsychometric examination are performed again. These longitudinal data are compared between the patient groups with/without surgical intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術を希望しないもやもや病患者に対し、MRI,IMP-SPECT,安静時機能的MRI,脳磁図、神経心理学的検査を調査開始時と一年後に実施。
調査開始から半年後に安静時機能的MRI,脳磁図を測定。

英語
MRI, IMP-SPECT, resting state fMRI, MEG, neuropsychometric exam will be performed on the patient who undergoes surgery at the beginning of the study and 12 months later.
MEG, resting state fMRI will be performed 6 months after the beginning of the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術を希望するもやもや病患者に対し、MRI,IMP-SPECT,安静時機能的MRI,脳磁図、神経心理学的検査を調査開始時と一年後に実施。
調査開始から半年後に安静時機能的MRI,脳磁図を測定。

英語
MRI, IMP SPECT, resting state fMRI, MEG, neuropsychometric exam will be performed on the patient who doesn't undergo surgery at the beginning of the study and 12 months later.
MEG, resting state fMRI will be performed 6 months after the beginning of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・神経放射線学的検査により、両側もしくは片側ウイリス動脈輪閉塞症（もやもや病）と診断された患者のうち、未だに手術加療を実施されていない患者
・年齢：本研究への参加を同意した時点での年齢が18歳以上60歳以下の患者（性別は問わない）
・両側、片側の区別を問わない。もやもや病類縁疾患も含む。
・日常生活(ADL)自立（mRS≦2）
・CTやMRIで過去の脳出血や脳梗塞による大きな器質的病変を指摘できない患者（１cortical arteryの支配域以上の病変）
・神経心理学的検査に影響を及ぼす神経所見（失語症、半盲、失認）がない患者
・本研究の主旨を理解でき、十分なインフォームド・コンセントによる研究参加への同意が文章により得られている患者（未成年の場合は親権者）

英語
The patient who are diagnosed as moyamoya disease rediographically and never performed surgical intervention.

The age between 18 and 60, at the first time for participating the study (gender is not required).

Laterality of disease is not required (including quasi moyamoya disease).

The patient who are independent in daily life(modified RS<=2).

No apparent intracranial infarction/hemorrhage scar expanding one cortical artery supplied area by radiographical examination(CT and/or MRI).

No neurological symptom which may influence on performance of neuropsychometric testing (aphasia, hemianopsia, agnosia, etc)

The patient who are able to understand the purpose of this study, and sign the documents after one's agreement on the informed consent (parent's signature is required in case of under 20 years old participants)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究の主旨を理解できない患者
・体内の金属などによりMRI,MEGが実施できない患者
・複数の医師の画像判定により、もやもや病ではないと判定された患者
・その他、研究担当医師が不適格と判断した患者

英語
The patient who can't understand the purpose of this study.

The patient who can't be performed MRI and/or MEG because of implanted metallic instrument/things inside one's body.

The patient who are not diagnosed as moyamoya disease by multiple physicians in this research by imaging studies.

The patient who are not adequate for participating in this study judged by the research physicians with some reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　奨

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Okamoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai chou, Showa ward, Nagoya city, Aichi prefecture

電話/TEL

052-744-2353

Email/Email

soknouge@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田　慎次

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Sakamoto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai chou, Showa ward, Nagoya city, Aichi prefecture

電話/TEL

052-744-2353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ota.shinji@c.mbox.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University graduate school of medicine
Department of neurosurgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部医学系研究科
脳神経外科学

部署名/Department

日本語
医学部医学系研究科
脳神経外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University graduate school of medicine
Department of neurosurgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部医学系研究科
脳神経外科学

組織名/Division

日本語
医学部医学系研究科脳神経外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020424

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