UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017629
受付番号 R000020428
科学的試験名 ローヤルゼリーによる閉経後骨量減少に対する抑制効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/20
最終更新日 2020/11/24 11:43:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ローヤルゼリーによる閉経後骨量減少に対する抑制効果の研究


英語
The effect of royal jelly on prevention of postmenopausal bone loss.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローヤルゼリーと閉経後骨量減少


英語
Royal jelly and postmenopausal bone loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローヤルゼリーによる閉経後骨量減少に対する抑制効果の研究


英語
The effect of royal jelly on prevention of postmenopausal bone loss.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローヤルゼリーと閉経後骨量減少


英語
Royal jelly and postmenopausal bone loss

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後骨量減少


英語
Postmenopausal bone loss

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後女性におけるローヤルゼリーの骨量減少抑制効果を明らかにする。


英語
To investigate the effect of royal jelly on prevention of postmenopausal bone loss.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度,骨代謝マーカー


英語
Bone mineral density, bone turnover markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
凍結乾燥生ローヤルゼリー3,000mg/日(有効成分として1,000mg),6か月間。


英語
Freeze dried law royal jelly 3,000mg/day (1,000mg as active ingredient) for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉経後5年以内の女性で,脆弱性骨折の既往歴を有さないもの。


英語
Healthy women (without risks of fracture) within 5 years of post-menopause.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ローヤルゼリーに対するアレルギー及び,喘息の既往を有する女性,骨代謝に影響を及ぼす疾患を有する,または薬剤を内服している女性,『骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン 2011年版』により薬物療法を考慮すべき女性は除外する。


英語
Women who are allergic to royal jelly, women with asthma, women who have complications and medications that would affect bone metabolism, and women who need osteoporosis medication.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
松下


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Matsushita

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学医学部


英語
AIchi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hirosm@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
松下


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Matsushita

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部


英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirosm@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Royal Jelly Fair Trade Council

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 全国ローヤルゼリー公正取引協議会


組織名/Division

日本語
一般社団法人 全国ローヤルゼリー公正取引協議会


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部事務部庶務課(倫理委員会担当)


英語
Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作字雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

syomu@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13697137.2020.1806815

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13697137.2020.1806815

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
1)内服終了時に内服開始時と比較してPlacebo群の大腿骨骨密度は有意に減少,骨強度のパラメーターは有意な悪化を認めたが,RJ群では有意な変化を認めなかった。
2)Placebo群の血清P1NP,TRACP-5bは有意に減少したが,RJ群ではP1NPの有意な変化を認めなかった。


英語
1) Although women in the placebo group experienced a significant loss of BMD and deterioration in HSA parameters of the femur, no significant differences were found in these parameters in women in the RJ group.
2) The levels of P1NP and TRACP-5b decreased significantly in the placebo group; however, the total P1NP level, a marker of bone formation, was not significantly different in the RJ group at postintervention compared with baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 09 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
閉経後5年以内の45ー60才の健常女性


英語
Seventy-two healthy postmenopausal women aged 45-60?years within 5?years after menopause.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者はRJ群(n=36),Placebo群(n=36)の2群に無作為に分割。RJ群は乾燥ローヤルゼリー1000mg(新鮮ローヤルゼリー3000mgに相当),Placebo群はプラセボを含有するカプセルを連日,半年間内服。


英語
Participants were randomized into two groups: women in the RJ group (n?=?36) received capsules containing dried RJ (equivalent to 3000?mg of fresh RJ); and women in the placebo group (n?=?36) received placebo daily for 6?months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
骨密度(腰椎L2ー4,大腿骨),大腿骨強度,骨代謝マーカー


英語
Bone mineral density (BMD) of the lumbar spine (L2-L4) and left proximal femur, hip structural analysis (HSA) of the left hip, and bone turnover markers were measured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 20

最終更新日/Last modified on

2020 11 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020428


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020428


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/11/24 Royal Jelly Trial 研究計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名