UMIN試験ID | UMIN000017694 |
---|---|
受付番号 | R000020429 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌患者に対するMetformin併用 術前放射線化学療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/28 |
最終更新日 | 2022/12/12 17:47:39 |
日本語
局所進行膵癌患者に対するMetformin併用
術前放射線化学療法の有効性の検討
英語
Efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with Metformin for locally advanced pancreatic cancer
日本語
PK-NACRT-Gmet試験
英語
PK-NACRT-Gmet
日本語
局所進行膵癌患者に対するMetformin併用
術前放射線化学療法の有効性の検討
英語
Efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with Metformin for locally advanced pancreatic cancer
日本語
PK-NACRT-Gmet試験
英語
PK-NACRT-Gmet
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌に対するgemcitabineを用いた術前化学放射線療法において抗腫瘍効果を有するmetforminを併用することでの抗腫瘍効果増強効果の検討を行う。
英語
To evaluate the anticancer effect of neoadjuvant chemoradiotherapy using gemcitabine with metformin for locally advanced pancreatic cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
組織学的癌遺残率
英語
the ratio of histological remnant cancer cells
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
・期間:約3か月
・量(投与量や線量など)
術前化学放射線療法:Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
術前metformin投与:術前放射線化学療法開始 5日前から術前まで(1500mg/3x)
英語
Duration: 3 months
Dose
Neoadjuvant chemoradiation: Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
Metformin: from 5days before starting neoadjuvant chemoradiation until surgery.(1500mg/3x)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的に浸潤性膵管癌であることが確認されている(病理組織学的診断が望ましい)。
2) 局所進行度が主にCT画像診断上、NCCNガイドライン2013ver.1のBorderline resectable(BR)症例 以上で、
3) 膵管癌に対する前治療として化学療法、放射線療法を受けたことがない。
4) 年齢が20才以上、80才以下である患者。
5) Performance status(ECOG基準)が0,1の患者。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数: 3000/mm3 以上
好中球数: 2000/mm3 以上
血小板数: 10万/mm3 以上
血色素量: 9 g/dl 以上
総ビリルビン: 3.0 mg/dl 以下
AST及びALT: 正常値上限の5倍以下
血清クレアチニン: 男性 1.3mg/dL、女性1.2mg/dL以下(metforminの国内臨床試験での除外基準値)
7) 2型糖尿病患者(科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン2013に準拠)
8)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Certification of pancreatic cancer (histological confirmation is desired).
2) Beyond borderline resectable pancreatic cancer (NCCN guideline 2013 ver.1).
3) No prior anti-tumor therapy for pancreatic cancer.
4) Patient age: over 20 years old, 80 years old or less.
5) Performance status (ECOG) is 0 or 1.
6) Essential organ function is preserved.
WBC counts: over 3000/mm3
Neutrophil counts: over 2000/mm3
Platelets counts: over10^4/mm3
Hb: over 9 g/dl
TBil: below 3.0 mg/dl
AST/ALT: 5 times less than the upper limit of normal
Serum creatinine: below 1.3mg/dl (male) 1.2mg/dl (female)
7) Patients with type 2 diabetes
8) Written consent has been obtained from the patient himself.
日本語
1) 明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者(胸部X線所見で確認する)。
2) 重症感染症を合併している患者。
3) 治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈及び発症後6か月以 内の心筋梗塞を有する患者。
4) コントロール困難な糖尿病患者。
5) 活動性の感染症を有する患者
6) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある患者。
7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
8) 消化管潰瘍又は出血を有する患者。
9) 明らかな神経障害又は精神障害患者。
10)活動性の重複癌を有する患者。
11)メトホルミンを既に内服している患者
12)その他の重篤な合併症を有する患者。
13)その他、研究責任者または研究分担者(以下、研究担当者)が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) severe infectious disease
3) Patients with uncontrolled heart failure , angina, arrhythmias, and myocardial infarction within 6 months after the onset.
4) uncontrolled diabetes
5) Patients with active infection
6) Patients with pregnant women, the possibility or intention of lactating and pregnant.
7)severe drug allergy
8)peptic ulcer and bleeding
9)obvious neurological disorder or mental disorder
10)active double cancer
11)Patients who are already administered metformin
12)other severe complications
13)The patients who are judged inadequate to the present study by Principal investigator or researcher.
40
日本語
名 | 紹信 |
ミドルネーム | |
姓 | 武冨 |
英語
名 | Akinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Taketomi |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学教室Ⅰ
英語
Gastroenterological Surgery 1
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W-7, Kita-ku Sapporo Japan
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 達彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 柿坂 |
英語
名 | Tatsuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kakisaka |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器外科Ⅰ
英語
Gastroenterological Surgery 1
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W-7, Kita-ku Sapporo Japan
011-706-5927
kakisaka@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine Gastroenterological Surgery 1
日本語
北海道大学大学院医学研究院 消化器外科学教室Ⅰ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine Gastroenterological Surgery 1
日本語
北海道大学大学院医学研究院 消化器外科学教室Ⅰ
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
日本語
060-8648 札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan
011-701-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020429
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |