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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017694
受付番号 R000020429
科学的試験名 局所進行膵癌患者に対するMetformin併用 術前放射線化学療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/28
最終更新日 2021/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌患者に対するMetformin併用
術前放射線化学療法の有効性の検討
Efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with Metformin for locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym PK-NACRT-Gmet試験 PK-NACRT-Gmet
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌患者に対するMetformin併用
術前放射線化学療法の有効性の検討
Efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with Metformin for locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PK-NACRT-Gmet試験 PK-NACRT-Gmet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌に対するgemcitabineを用いた術前化学放射線療法において抗腫瘍効果を有するmetforminを併用することでの抗腫瘍効果増強効果の検討を行う。 To evaluate the anticancer effect of neoadjuvant chemoradiotherapy using gemcitabine with metformin for locally advanced pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的癌遺残率 the ratio of histological remnant cancer cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ・期間:約3か月
・量(投与量や線量など)
 術前化学放射線療法:Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
術前metformin投与:術前放射線化学療法開始 5日前から術前まで(1500mg/3x)
Duration: 3 months
Dose
Neoadjuvant chemoradiation: Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
Metformin: from 5days before starting neoadjuvant chemoradiation until surgery.(1500mg/3x)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に浸潤性膵管癌であることが確認されている(病理組織学的診断が望ましい)。
2) 局所進行度が主にCT画像診断上、NCCNガイドライン2013ver.1のBorderline resectable(BR)症例 以上で、
3) 膵管癌に対する前治療として化学療法、放射線療法を受けたことがない。
4) 年齢が20才以上、80才以下である患者。
5) Performance status(ECOG基準)が0,1の患者。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数: 3000/mm3 以上
好中球数: 2000/mm3 以上
血小板数: 10万/mm3 以上
血色素量: 9 g/dl 以上
総ビリルビン: 3.0 mg/dl 以下
AST及びALT: 正常値上限の5倍以下
血清クレアチニン: 男性 1.3mg/dL、女性1.2mg/dL以下(metforminの国内臨床試験での除外基準値)
7) 2型糖尿病患者(科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン2013に準拠)
8)患者本人から文書による同意が得られている。
1) Certification of pancreatic cancer (histological confirmation is desired).
2) Beyond borderline resectable pancreatic cancer (NCCN guideline 2013 ver.1).
3) No prior anti-tumor therapy for pancreatic cancer.
4) Patient age: over 20 years old, 80 years old or less.
5) Performance status (ECOG) is 0 or 1.
6) Essential organ function is preserved.
WBC counts: over 3000/mm3
Neutrophil counts: over 2000/mm3
Platelets counts: over10^4/mm3
Hb: over 9 g/dl
TBil: below 3.0 mg/dl
AST/ALT: 5 times less than the upper limit of normal
Serum creatinine: below 1.3mg/dl (male) 1.2mg/dl (female)
7) Patients with type 2 diabetes
8) Written consent has been obtained from the patient himself.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者(胸部X線所見で確認する)。
2) 重症感染症を合併している患者。
3) 治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈及び発症後6か月以  内の心筋梗塞を有する患者。
4) コントロール困難な糖尿病患者。
5) 活動性の感染症を有する患者
6) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある患者。
7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
8) 消化管潰瘍又は出血を有する患者。
9) 明らかな神経障害又は精神障害患者。
10)活動性の重複癌を有する患者。
11)メトホルミンを既に内服している患者
12)その他の重篤な合併症を有する患者。
13)その他、研究責任者または研究分担者(以下、研究担当者)が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) severe infectious disease
3) Patients with uncontrolled heart failure , angina, arrhythmias, and myocardial infarction within 6 months after the onset.
4) uncontrolled diabetes
5) Patients with active infection
6) Patients with pregnant women, the possibility or intention of lactating and pregnant.
7)severe drug allergy
8)peptic ulcer and bleeding
9)obvious neurological disorder or mental disorder
10)active double cancer
11)Patients who are already administered metformin
12)other severe complications
13)The patients who are judged inadequate to the present study by Principal investigator or researcher.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紹信
ミドルネーム
武冨 
Akinobu
ミドルネーム
Taketomi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学分野Ⅰ Gastroenterological Surgery 1
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W-7, Kita-ku Sapporo Japan
電話/TEL 011-706-5927
Email/Email taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩文
ミドルネーム
蒲池 
Hirofumi
ミドルネーム
Kamachi
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学分野Ⅰ Gastroenterological Surgery 1
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W-7, Kita-ku Sapporo Japan
電話/TEL 011-706-5927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkamachi@db3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine Gastroenterological Surgery 1
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科消化器外科学分野Ⅰ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine Gastroenterological Surgery 1
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科消化器外科学分野Ⅰ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address 060-8648 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan
電話/Tel 011-701-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 27
最終更新日/Last modified on
2021 05 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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