UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017694
受付番号 R000020429
科学的試験名 局所進行膵癌患者に対するMetformin併用 術前放射線化学療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/28
最終更新日 2022/12/12 17:47:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌患者に対するMetformin併用
術前放射線化学療法の有効性の検討


英語
Efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with Metformin for locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PK-NACRT-Gmet試験


英語
PK-NACRT-Gmet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌患者に対するMetformin併用
術前放射線化学療法の有効性の検討


英語
Efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with Metformin for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PK-NACRT-Gmet試験


英語
PK-NACRT-Gmet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌に対するgemcitabineを用いた術前化学放射線療法において抗腫瘍効果を有するmetforminを併用することでの抗腫瘍効果増強効果の検討を行う。


英語
To evaluate the anticancer effect of neoadjuvant chemoradiotherapy using gemcitabine with metformin for locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的癌遺残率


英語
the ratio of histological remnant cancer cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・期間:約3か月
・量(投与量や線量など)
 術前化学放射線療法:Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
術前metformin投与:術前放射線化学療法開始 5日前から術前まで(1500mg/3x)


英語
Duration: 3 months
Dose
Neoadjuvant chemoradiation: Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
Metformin: from 5days before starting neoadjuvant chemoradiation until surgery.(1500mg/3x)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に浸潤性膵管癌であることが確認されている(病理組織学的診断が望ましい)。
2) 局所進行度が主にCT画像診断上、NCCNガイドライン2013ver.1のBorderline resectable(BR)症例 以上で、
3) 膵管癌に対する前治療として化学療法、放射線療法を受けたことがない。
4) 年齢が20才以上、80才以下である患者。
5) Performance status(ECOG基準)が0,1の患者。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数: 3000/mm3 以上
好中球数: 2000/mm3 以上
血小板数: 10万/mm3 以上
血色素量: 9 g/dl 以上
総ビリルビン: 3.0 mg/dl 以下
AST及びALT: 正常値上限の5倍以下
血清クレアチニン: 男性 1.3mg/dL、女性1.2mg/dL以下(metforminの国内臨床試験での除外基準値)
7) 2型糖尿病患者(科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン2013に準拠)
8)患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Certification of pancreatic cancer (histological confirmation is desired).
2) Beyond borderline resectable pancreatic cancer (NCCN guideline 2013 ver.1).
3) No prior anti-tumor therapy for pancreatic cancer.
4) Patient age: over 20 years old, 80 years old or less.
5) Performance status (ECOG) is 0 or 1.
6) Essential organ function is preserved.
WBC counts: over 3000/mm3
Neutrophil counts: over 2000/mm3
Platelets counts: over10^4/mm3
Hb: over 9 g/dl
TBil: below 3.0 mg/dl
AST/ALT: 5 times less than the upper limit of normal
Serum creatinine: below 1.3mg/dl (male) 1.2mg/dl (female)
7) Patients with type 2 diabetes
8) Written consent has been obtained from the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者(胸部X線所見で確認する)。
2) 重症感染症を合併している患者。
3) 治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈及び発症後6か月以  内の心筋梗塞を有する患者。
4) コントロール困難な糖尿病患者。
5) 活動性の感染症を有する患者
6) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある患者。
7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
8) 消化管潰瘍又は出血を有する患者。
9) 明らかな神経障害又は精神障害患者。
10)活動性の重複癌を有する患者。
11)メトホルミンを既に内服している患者
12)その他の重篤な合併症を有する患者。
13)その他、研究責任者または研究分担者(以下、研究担当者)が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) severe infectious disease
3) Patients with uncontrolled heart failure , angina, arrhythmias, and myocardial infarction within 6 months after the onset.
4) uncontrolled diabetes
5) Patients with active infection
6) Patients with pregnant women, the possibility or intention of lactating and pregnant.
7)severe drug allergy
8)peptic ulcer and bleeding
9)obvious neurological disorder or mental disorder
10)active double cancer
11)Patients who are already administered metformin
12)other severe complications
13)The patients who are judged inadequate to the present study by Principal investigator or researcher.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紹信
ミドルネーム
武冨 


英語
Akinobu
ミドルネーム
Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学教室Ⅰ


英語
Gastroenterological Surgery 1

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15, W-7, Kita-ku Sapporo Japan

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達彦
ミドルネーム
柿坂


英語
Tatsuhiko
ミドルネーム
Kakisaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ


英語
Gastroenterological Surgery 1

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15, W-7, Kita-ku Sapporo Japan

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakisaka@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine Gastroenterological Surgery 1

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究院 消化器外科学教室Ⅰ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine Gastroenterological Surgery 1

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究院 消化器外科学教室Ⅰ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
060-8648 札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan

電話/Tel

011-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 27

最終更新日/Last modified on

2022 12 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名