UMIN試験ID | UMIN000017640 |
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受付番号 | R000020433 |
科学的試験名 | 「スピリーバレスピマット」特定使用成績調査と同時に実施する患者背景調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/22 |
最終更新日 | 2020/08/24 19:46:11 |
日本語
「スピリーバレスピマット」特定使用成績調査と同時に実施する患者背景調査
英語
Patients'characteristic survey concomitantly to the Post Marketing Surveillance(PMS) of Spiriva Respimat
日本語
患者背景調査
英語
Patients'characteristic survey
日本語
「スピリーバレスピマット」特定使用成績調査と同時に実施する患者背景調査
英語
Patients'characteristic survey concomitantly to the Post Marketing Surveillance(PMS) of Spiriva Respimat
日本語
患者背景調査
英語
Patients'characteristic survey
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スピリーバレスピマット 特定使用成績調査と同時期同施設でスピリーバレスピマット以外の喘息治療薬を投与されICSの維持療法を受けた重症持続型喘息患者の背景と比較し,処方に影響する背景因子を検討する。
英語
This survey is designed to assess the characteristics of enrolled people with asthma and potential channelling in patients with severe persistent asthma who are naive to Spiriva Respimat, receiving ICS maintenance therapy and initiate an additional anti-asthmatic drug that is not Spiriva
その他/Others
日本語
重症持続型喘息患者の患者背景因子を検討する
英語
This survey is designed to assess the characteristics in patients with severe persistent asthma.
その他/Others
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
患者背景(性別、生年月日、身長、体重、喫煙歴/パック・イヤー、喘息の重症度、喘息発症年月日、入院や緊急受診の回数)、新規(スピリーバレスピマット以外)の喘息治療薬処方状況、既往歴/合併症、前治療薬/併用薬、併用療法、呼吸機能検査、喘息コントロールレベル、QOL
英語
Patients characteristics (sex, birth day, height, weight, smoking status/pack-year, asthma severity, date of onset,the number of hospitalizations and emergency visits), condition of new prescription of anti-asthma drugs, medical history/concomitant disease, concomitant medication, concomitant therapy, pulmonary function test, level of asthma control, QOL
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)15歳以上の重症持続型の気管支喘息患者
2)吸入ステロイド剤が投与され,少なくともスピリーバレスピマット以外の喘息治療薬(例えば,長時間作用性β2刺激薬,ロイコトリエン受容体拮抗薬,テオフィリン徐放製剤,IgE抗体,経口ステロイド等)が投与される患者
3)スピリーバレスピマット特定使用成績調査と同時期,同一施設の同じ医師に受診し患者背景調査に同意が得られた患者
英語
1)Patients diagnosed with severe persistent bronchial asthma
2)Patients aged >= 15 years
3)Patients who receive ICS maintenance therapy and at least one anti-asthmatic drug (LABA, leukotriene modifier, xanthines, anti-IgE antibody and oral corticosteroid) except for Spiriva Respimat.
4)Patients with informed consent sequentially enrolled in the same hospitals, the same clinics and by the same physicians as the PMS study during the same period
日本語
1)スピリーバレスピマットの添付文書に記載された禁忌に該当する患者
2)過去に登録された患者
英語
1)Patients who have a contraindication to Spiriva Respimat defined in the package insert for Spiriva Respimat
2)Patients who have been enrolled this study before
300
日本語
名 | 裕徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅 |
英語
名 | Yasunori |
ミドルネーム | |
姓 | Suga |
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
日本語
医薬開発本部 クリニカルディベロップメント&メディカルアフェアーズ
英語
Clinical Development & Medical Affairs,Medical Development, Medicine & QRPE
141-6017
日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
英語
2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo
03-6417-2228
yasunori.suga@boehringer-ingelheim.com
日本語
名 | 裕徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅 |
英語
名 | Yasunori |
ミドルネーム | |
姓 | Suga |
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
日本語
医薬開発本部クリニカルディベロップメント&メディカルアフェアーズ
英語
Clinical Development & Medical Affairs,Medical Development, Medicine & QRPE
141-6017
日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
英語
2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo
03-6417-2228
yasunori.suga@boehringer-ingelheim.com
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人 医療健康資源開発研究所
英語
Iryo kenko shigen kaihatsu
日本語
東京都豊島区東池袋4-38-7
英語
4-38-7 Higashiikebukuro toshima
03-5904-8534
jdw06164@nifty.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/39110/953
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/39110/953
256
日本語
PMS はBCS に比べ長い平均喫煙歴を示した(PMS 40.5±48.6pack years,BCS 31.8±39.6 pack years)。PMS はBCS に比べ過去喫煙者の割合が高かった。喘息増悪の割合はBCSよりPMSで高かった。(PMS 5.59%, BCS 0.00%)。併用薬についてICS/LABAがPMSとBCSでともに最も多かった。次にロイコトリエン拮抗薬,テオフィリンであった。喘息コントロール不良はPMSでBCSより多かった。(PMS 44.71%,BCS 26.02%)その他,重症喘息の割合はPMSがBCSより高かった。
英語
Mean value of pack year in the PMS was much higher than that of the BCS. The percentages of ex smokers were higher in the PMS compared with BCS. The prevalence of asthma exacerbationin the PMS was higher than that of the BCS. ICS/LABA was the most frequent in both PMS and BCS.There were more poorly controlled patients with asthma in the PMS compared with the BCS. The proportion of patients who had more severe asthma was higher in the PMS compared with the BCS.
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
PMS はBCS に比べ長い平均喫煙歴を示した(PMS 40.5±48.6pack years,BCS 31.8±39.6 pack years)。PMS はBCS に比べ過去喫煙者の割合が高かった。喘息増悪の割合はBCSよりPMSで高かった。(PMS 5.59%, BCS 0.00%)。併用薬についてICS/LABAがPMSとBCSでともに最も多かった。次にロイコトリエン拮抗薬,テオフィリンであった。喘息コントロール不良はPMSでBCSより多かった。(PMS 44.71%,BCS 26.02%)その他,重症喘息の割合はPMSがBCSより高かった。
英語
Mean value of pack year in the PMS was much higher than that of the BCS. For smoking status, the percentages of ex smokers were higher in the PMS compared with BCS. The prevalence of asthma exacerbation at baseline in the PMS was higher than that of the BCS. For concomitant medication at baseline, inhaled corticosteroids long acting beta2 agonist combination drug was the most frequent in both PMS and BCS, followed by leukotriene receptor antagonist and theophylline. There were more poorly controlled patients with asthma in the PMS compared with the BCS. Regarding other asthma disease conditions at baseline, the proportion of patients who had more severe asthma was higher in the PMS compared with the BCS.
日本語
登録方法は連続調査方式とし,調査業務受
託会社データセンターへ登録票をFAX で送付
することにより登録を行った。PMSと同一病院
またはクリニックの同一医師が患者をPMS と
BCS に連続して登録した
英語
Continuous survery, same physician in same hospital or clinics for registration.
日本語
NA
英語
NA
日本語
患者背景
英語
Patients Background
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
患者背景(性別、生年月日、身長、体重、喫煙歴/パック・イヤー、喘息の重症度、喘息発症年月日、入院や緊急受診の回数)、新規(スピリーバレスピマット以外)の喘息治療薬処方状況、既往歴/合併症、前治療薬/併用薬、併用療法、呼吸機能検査、喘息コントロールレベル、QOL等を観察する。
英語
Patients characteristics (sex, birth day, height, weight, smoking status/pack-year, asthma severity, date of onset,the number of hospitalizations and emergency visits) , condition of new prescription of anti-asthma drugs that is not Spiriva Respimat, medical history/concomitant disease, concomitant medication, concomitant therapy, pulmonary function test, level of asthma control, QOL
2015 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020433
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020433
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |