UMIN試験ID | UMIN000017637 |
---|---|
受付番号 | R000020436 |
科学的試験名 | 食後血糖に対する基礎インスリン補充効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/01 |
最終更新日 | 2016/11/21 09:10:21 |
日本語
食後血糖に対する基礎インスリン補充効果の検証
英語
Effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level
日本語
食後血糖に対する基礎インスリン補充効果
英語
Effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level
日本語
食後血糖に対する基礎インスリン補充効果の検証
英語
Effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level
日本語
食後血糖に対する基礎インスリン補充効果
英語
Effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年、合併症予防としての血糖管理はHbA1cだけでなく、その「質」を求められている。すなわち低血糖や食後高血糖を可能な限り抑制しHbA1cを改善することが重要であると考えられている。基礎インスリンの補充は空腹時血糖やHbA1c改善効果が高いことは知られているが、食後血糖に及ぼす影響についてはあまり報告がされていない。これまでの我々の予備的な検証の結果、基礎インスリン補充により空腹時血糖の改善だけでなく、朝食後血糖の改善が示された。今回、食後血糖に対する基礎インスリン補充効果を検証し、血糖変化を及ぼす因子の抽出を試みることを目的に臨床研究を行う。さらに基礎インスリンの違いによる夜間低血糖のリスクや食後血糖へ及ぼす影響も評価するため、持効型インスリンであるグラルギンおよびデグルデクの比較検討を行う。
英語
We preliminary indicated that basal insulin therapy reduced postprandial gulucose increment. We examine effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level and try to elucidate factors associated with improvement of it. In addition, we compare insulin glargine with insulin degludec in order to investigate the effects on nocturnal hypoglycemic risk and postprandial glucose improvement.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
血糖変動(朝食)
英語
amount of increase in plasma glucose level
日本語
CPR, プロインスリン, 高分子量アディポネクチン, 高感度TNF-α, IL-6, 高感度CRP, NEFA, BCAA
英語
CPR, proinsulin, adiponectin(HMW), high-sensitive TNF-alpha, IL-6, high-sensitive CRP, NEFA, BCAA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グラルギン
英語
Glargine
日本語
デグルデク
英語
Degludec
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
早朝空腹時血糖150mg/dL以上の2型糖尿病患者。
英語
T2DM inpatients whose FPG level is above 150mg/dL.
日本語
未治療の前増殖期以降の網膜症、腎症4期以降、急性糖代謝失調状態、担癌状態、急性期の内科疾患、手術後
英語
untreated PPDR or PDR, nephropathy stage 4 or 5, acute glucose metabolic disturbance, cancer, acute illness, post-operation
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小木曽和磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuma Ogiso |
日本語
鹿児島医療センター
英語
Kagoshima Medical Center
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes/Endocirne medicine
日本語
鹿児島市城山町8-1
英語
8-1 Shiroyama-cho Kagoshima city
099-223-1151
nomushi@kagomc2.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小木曽和磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuma Ogiso |
日本語
鹿児島医療センター
英語
shima Medical Center
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes/Endocirne medicine
日本語
鹿児島市城山町8-1
英語
8-1 Shiroyama-cho Kagoshima city
099-223-1151
nomushi@kagomc2.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Kagoshima Medical Center
日本語
鹿児島医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鹿児島医療センター(鹿児島県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Primary endpoint (post-breakfast glucose levels)
High and low values for FPG were 8.8 ± 1.3 and 5.7 ± 0.4 mmol/L, respectively and the corresponding basal insulin doses were 7.2 ± 2.4 (0.10 ± 0.03) and 18.8 ± 7.6 U (0.28 ± 0.08 U/kg), respectively. Low FPG was achieved at 9.1 ± 2.6 days.
Post-breakfast IAUCG-4h decreased by 47% in low, compared with high FPG (from 213.2 ± 73.7 to 114.9 ± 60.4 mmol・h/L, p < 0.001; Figure 1), whereas post-lunch and -dinner glucose levels obtained by CGM did not (p = 0.29, p = 0.071; Figure 1). The decrease in post-breakfast IAUCG-4h between high FPG and low FPG (ΔIAUCG-4h) did not significantly correlate with changes in FPG (r = 0.146, p = 0.57).
A significant decrease in body weight among patients with low FPG from 65.5 ± 12.5 to 64.2 ± 11.9 kg (p = 0.007) did not significantly correlate with post-breakfast ΔIAUCG-4h (r = 0.074, p = 0.77). Overall rates of hypoglycemia determined by CGM in low FPG were 1.1% ± 2.6% (degludec vs. glargine, 2.4% ± 3.6% vs. 0.1 ± 0.2%).
英語
Primary endpoint (post-breakfast glucose levels)
High and low values for FPG were 8.8 +- 1.3 and 5.7 +- 0.4 mmol/L, respectively and the corresponding basal insulin doses were 7.2 +- 2.4 (0.10 +- 0.03) and 18.8 +- 7.6 U (0.28 +- 0.08 U/kg), respectively. Low FPG was achieved at 9.1 +- 2.6 days.
Post-breakfast IAUCG-4h decreased by 47% in low, compared with high FPG (from 213.2 +- 73.7 to 114.9 +- 60.4 mmolh/L, p < 0.001; Figure 1), whereas post-lunch and -dinner glucose levels obtained by CGM did not (p = 0.29, p = 0.071; Figure 1). The decrease in post-breakfast IAUCG-4h between high FPG and low FPG (delta IAUCG-4h) did not significantly correlate with changes in FPG (r = 0.146, p = 0.57).
A significant decrease in body weight among patients with low FPG from 65.5 +- 12.5 to 64.2 +- 11.9 kg (p = 0.007) did not significantly correlate with post-breakfast delta IAUCG-4h (r = 0.074, p = 0.77). Overall rates of hypoglycemia determined by CGM in low FPG were 1.1% +- 2.6% (degludec vs. glargine, 2.4% +- 3.6% vs. 0.1 +- 0.2%).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
Secondary endpoints (free fatty acids, C-peptide, proinsulin)
Fasting serum FFA levels decreased by 47% in low, compared with high FPG (from 457.3 ± 184.1 to 244.2 ± 98.0 uEq/L, p < 0.001; Figure 2a). Similarly, fasting and post-breakfast serum CPR levels significantly decreased from 1.3 ± 0.8 to 0.8 ± 1.0 ng/mL (p = 0.003) and from 3.4 ± 2.3 to 2.9 ± 2.0 ng/mL (p = 0.020), respectively, whereas the amount of increases in serum CPR levels after breakfast remained unchanged between low and high FPG (2.0 ± 1.8 vs. 1.9 ± 1.7 ng/mL, p = 0.78). On the other hand, the amount of increases in serum proinsulin levels after breakfast and the post-breakfast proinsulin/CPR ratio significantly diminished from 35.8 ± 68.5 to 19.2 ± 34.9 pmol/L (p = 0.010) and from 15.2 ± 2.9 to 10.8 ± 3.3 (p < 0.001; Figure 2b), respectively. Furthermore, post-breakfast delta IAUCG-4h correlated positively with a decrease in fasting FFA levels (r = 0.801, p < 0.001; Figure 3a) and in the post-breakfast proinsulin/CPR ratio (r = 0.785, p < 0.001; Figure 3b), respectively.
英語
Secondary endpoints (free fatty acids, C-peptide, proinsulin)
Fasting serum FFA levels decreased by 47% in low, compared with high FPG (from 457.3 +- 184.1 to 244.2 +- 98.0 uEq/L, p < 0.001; Figure 2a). Similarly, fasting and post-breakfast serum CPR levels significantly decreased from 1.3 +- 0.8 to 0.8 +- 1.0 ng/mL (p = 0.003) and from 3.4 +- 2.3 to 2.9 +- 2.0 ng/mL (p = 0.020), respectively, whereas the amount of increases in serum CPR levels after breakfast remained unchanged between low and high FPG (2.0 +- 1.8 vs. 1.9 +- 1.7 ng/mL, p = 0.78). On the other hand, the amount of increases in serum proinsulin levels after breakfast and the post-breakfast proinsulin/CPR ratio significantly diminished from 35.8 +- 68.5 to 19.2 +- 34.9 pmol/L (p = 0.010) and from 15.2 +- 2.9 to 10.8 +- 3.3 (p < 0.001; Figure 2b), respectively. Furthermore, post-breakfast delta IAUCG-4h correlated positively with a decrease in fasting FFA levels (r = 0.801, p < 0.001; Figure 3a) and in the post-breakfast proinsulin/CPR ratio (r = 0.785, p < 0.001; Figure 3b), respectively.
2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020436
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020436
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |