UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017637
受付番号 R000020436
科学的試験名 食後血糖に対する基礎インスリン補充効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/01
最終更新日 2016/11/21 09:10:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食後血糖に対する基礎インスリン補充効果の検証


英語
Effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後血糖に対する基礎インスリン補充効果


英語
Effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後血糖に対する基礎インスリン補充効果の検証


英語
Effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後血糖に対する基礎インスリン補充効果


英語
Effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、合併症予防としての血糖管理はHbA1cだけでなく、その「質」を求められている。すなわち低血糖や食後高血糖を可能な限り抑制しHbA1cを改善することが重要であると考えられている。基礎インスリンの補充は空腹時血糖やHbA1c改善効果が高いことは知られているが、食後血糖に及ぼす影響についてはあまり報告がされていない。これまでの我々の予備的な検証の結果、基礎インスリン補充により空腹時血糖の改善だけでなく、朝食後血糖の改善が示された。今回、食後血糖に対する基礎インスリン補充効果を検証し、血糖変化を及ぼす因子の抽出を試みることを目的に臨床研究を行う。さらに基礎インスリンの違いによる夜間低血糖のリスクや食後血糖へ及ぼす影響も評価するため、持効型インスリンであるグラルギンおよびデグルデクの比較検討を行う。


英語
We preliminary indicated that basal insulin therapy reduced postprandial gulucose increment. We examine effects of basal insulin therapy on postprandial glucose level and try to elucidate factors associated with improvement of it. In addition, we compare insulin glargine with insulin degludec in order to investigate the effects on nocturnal hypoglycemic risk and postprandial glucose improvement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖変動(朝食)


英語
amount of increase in plasma glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CPR, プロインスリン, 高分子量アディポネクチン, 高感度TNF-α, IL-6, 高感度CRP, NEFA, BCAA


英語
CPR, proinsulin, adiponectin(HMW), high-sensitive TNF-alpha, IL-6, high-sensitive CRP, NEFA, BCAA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グラルギン


英語
Glargine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デグルデク


英語
Degludec

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早朝空腹時血糖150mg/dL以上の2型糖尿病患者。


英語
T2DM inpatients whose FPG level is above 150mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未治療の前増殖期以降の網膜症、腎症4期以降、急性糖代謝失調状態、担癌状態、急性期の内科疾患、手術後


英語
untreated PPDR or PDR, nephropathy stage 4 or 5, acute glucose metabolic disturbance, cancer, acute illness, post-operation

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小木曽和磨


英語

ミドルネーム
Kazuma Ogiso

所属組織/Organization

日本語
鹿児島医療センター


英語
Kagoshima Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Diabetes/Endocirne medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市城山町8-1


英語
8-1 Shiroyama-cho Kagoshima city

電話/TEL

099-223-1151

Email/Email

nomushi@kagomc2.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小木曽和磨


英語

ミドルネーム
Kazuma Ogiso

組織名/Organization

日本語
鹿児島医療センター


英語
shima Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Diabetes/Endocirne medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市城山町8-1


英語
8-1 Shiroyama-cho Kagoshima city

電話/TEL

099-223-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nomushi@kagomc2.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島医療センター(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Primary endpoint (post-breakfast glucose levels)
High and low values for FPG were 8.8 ± 1.3 and 5.7 ± 0.4 mmol/L, respectively and the corresponding basal insulin doses were 7.2 ± 2.4 (0.10 ± 0.03) and 18.8 ± 7.6 U (0.28 ± 0.08 U/kg), respectively. Low FPG was achieved at 9.1 ± 2.6 days.
Post-breakfast IAUCG-4h decreased by 47% in low, compared with high FPG (from 213.2 ± 73.7 to 114.9 ± 60.4 mmol・h/L, p < 0.001; Figure 1), whereas post-lunch and -dinner glucose levels obtained by CGM did not (p = 0.29, p = 0.071; Figure 1). The decrease in post-breakfast IAUCG-4h between high FPG and low FPG (ΔIAUCG-4h) did not significantly correlate with changes in FPG (r = 0.146, p = 0.57).
A significant decrease in body weight among patients with low FPG from 65.5 ± 12.5 to 64.2 ± 11.9 kg (p = 0.007) did not significantly correlate with post-breakfast ΔIAUCG-4h (r = 0.074, p = 0.77). Overall rates of hypoglycemia determined by CGM in low FPG were 1.1% ± 2.6% (degludec vs. glargine, 2.4% ± 3.6% vs. 0.1 ± 0.2%).


英語
Primary endpoint (post-breakfast glucose levels)
High and low values for FPG were 8.8 +- 1.3 and 5.7 +- 0.4 mmol/L, respectively and the corresponding basal insulin doses were 7.2 +- 2.4 (0.10 +- 0.03) and 18.8 +- 7.6 U (0.28 +- 0.08 U/kg), respectively. Low FPG was achieved at 9.1 +- 2.6 days.
Post-breakfast IAUCG-4h decreased by 47% in low, compared with high FPG (from 213.2 +- 73.7 to 114.9 +- 60.4 mmolh/L, p < 0.001; Figure 1), whereas post-lunch and -dinner glucose levels obtained by CGM did not (p = 0.29, p = 0.071; Figure 1). The decrease in post-breakfast IAUCG-4h between high FPG and low FPG (delta IAUCG-4h) did not significantly correlate with changes in FPG (r = 0.146, p = 0.57).
A significant decrease in body weight among patients with low FPG from 65.5 +- 12.5 to 64.2 +- 11.9 kg (p = 0.007) did not significantly correlate with post-breakfast delta IAUCG-4h (r = 0.074, p = 0.77). Overall rates of hypoglycemia determined by CGM in low FPG were 1.1% +- 2.6% (degludec vs. glargine, 2.4% +- 3.6% vs. 0.1 +- 0.2%).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Secondary endpoints (free fatty acids, C-peptide, proinsulin)
Fasting serum FFA levels decreased by 47% in low, compared with high FPG (from 457.3 ± 184.1 to 244.2 ± 98.0 uEq/L, p < 0.001; Figure 2a). Similarly, fasting and post-breakfast serum CPR levels significantly decreased from 1.3 ± 0.8 to 0.8 ± 1.0 ng/mL (p = 0.003) and from 3.4 ± 2.3 to 2.9 ± 2.0 ng/mL (p = 0.020), respectively, whereas the amount of increases in serum CPR levels after breakfast remained unchanged between low and high FPG (2.0 ± 1.8 vs. 1.9 ± 1.7 ng/mL, p = 0.78). On the other hand, the amount of increases in serum proinsulin levels after breakfast and the post-breakfast proinsulin/CPR ratio significantly diminished from 35.8 ± 68.5 to 19.2 ± 34.9 pmol/L (p = 0.010) and from 15.2 ± 2.9 to 10.8 ± 3.3 (p < 0.001; Figure 2b), respectively. Furthermore, post-breakfast delta IAUCG-4h correlated positively with a decrease in fasting FFA levels (r = 0.801, p < 0.001; Figure 3a) and in the post-breakfast proinsulin/CPR ratio (r = 0.785, p < 0.001; Figure 3b), respectively.


英語
Secondary endpoints (free fatty acids, C-peptide, proinsulin)
Fasting serum FFA levels decreased by 47% in low, compared with high FPG (from 457.3 +- 184.1 to 244.2 +- 98.0 uEq/L, p < 0.001; Figure 2a). Similarly, fasting and post-breakfast serum CPR levels significantly decreased from 1.3 +- 0.8 to 0.8 +- 1.0 ng/mL (p = 0.003) and from 3.4 +- 2.3 to 2.9 +- 2.0 ng/mL (p = 0.020), respectively, whereas the amount of increases in serum CPR levels after breakfast remained unchanged between low and high FPG (2.0 +- 1.8 vs. 1.9 +- 1.7 ng/mL, p = 0.78). On the other hand, the amount of increases in serum proinsulin levels after breakfast and the post-breakfast proinsulin/CPR ratio significantly diminished from 35.8 +- 68.5 to 19.2 +- 34.9 pmol/L (p = 0.010) and from 15.2 +- 2.9 to 10.8 +- 3.3 (p < 0.001; Figure 2b), respectively. Furthermore, post-breakfast delta IAUCG-4h correlated positively with a decrease in fasting FFA levels (r = 0.801, p < 0.001; Figure 3a) and in the post-breakfast proinsulin/CPR ratio (r = 0.785, p < 0.001; Figure 3b), respectively.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 20

最終更新日/Last modified on

2016 11 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020436


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名