UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者に対する長期ハイフローセラピーの有用性の検討

英語
Long-term high-flow nasal cannula therapy in patients with stable COPD: a prospective, randomized crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対するハイフローセラピーの検討

英語
High-flow nasal cannula therapy for stable COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者に対する長期ハイフローセラピーの有用性の検討

英語
Long-term high-flow nasal cannula therapy in patients with stable COPD: a prospective, randomized crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対するハイフローセラピーの検討

英語
High-flow nasal cannula therapy for stable COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期に高二酸化炭素血症を伴っている（PaCO2≧45Torr），在宅酸素療法（HOT）を必要とするCOPD症例（GOLD 2以上）を対象として，夜間にハイフローセラピー（myAIRVO2）を使用し，健康関連QOLを指標に，クロスオーバー法を用いてハイフローセラピーの有効性と安全性を検討する。

英語
This is a prospective, randomized crossover study for evaluation of the efficacy and safety of long-term nocturnal high-flow nasal cannula therapy (with the myAIRVO2) in stable COPD patients with the global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) stage 2-4, PaCO2 >=45 torr and hypercapnia who require home oxygen therapy (HOT) using health related quality of life (HRQOL).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. St. George’s Respiratory Questionnaire for COPD patients（SGRQ-C）のトータルスコア

英語
1. Total St. George's respiratory questionnaire (SGRQ-C) score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. EQ-5D-5Lによる質調整生存年
2. SGRQ-C
3. 呼吸困難
4. 動脈血液ガス検査
5. 動脈酸素飽和度（SpO2）
6. PtcCO2
7. 呼吸機能検査
8. 6分間歩行試験
9. 身体活動量
10. 増悪による入院
11. 投薬の変更
12. 酸素流量
13. 総流量
14. 有害事象

英語
1. Quality-adjusted life year (QALY) by mapping the EQ-5D-5L utility scores
2. SGRQ-C: symptom score, activity score, impact score
3. Dyspnea intensity: the modified medical research council (mMRC) score
4. Arterial blood gas analysis (ABG): pH, PaO2, PaCO2
5. Oxygen Saturation (SpO2)
6. Nocturnal PtcCO2: median and 95th percentile
7. Pulmonary functions: VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLCO, RV, FRC, TLC
8. 6 minutes walk test (6MWT): 6-
minute walk test distance, SpO2, modified borg scale (mBS)
9. Physical activity: calorie consumption, step-counts, activity time
10. Hospitalization for exacerbation
11. Medication change
12. Oxygen flow rate
13. Total flow rate
14. Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（1～12週）：
試験治療は1期6週間とし、2期（12週間）まで行う。第1期にHOTに加えてmyAIRVO2を用いる。第2期にHOT単独を用いる。
myAIRVO2の流量は30～40L/min、4時間以上/日使用する。HOTは研究開始時の使用条件を変更しない。

英語
Arm A (1-12 weeks):
The treatment cycle is 6 weeks and is continued for up to 2 cycles (12 weeks). Subjects receive HOT plus nocturnal high-flow nasal cannula therapy with the myAIRVO2 for the 1st cycle, and HOT only for the 2nd cycle.
The myAIRVO2 is used for 4 hours or more per day with flow rates of 40 L/min. HOT is used in the same way as the subject's current treatment at starting the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（1～12週）：
試験治療は1期6週間とし、2期（12週間）まで行う。第1期にHOT単独を用いる。第2期にHOTに加えてmyAIRVO2を用いる。
myAIRVO2の流量は30～40L/min、4時間以上/日使用する。HOTは研究開始時の使用条件を変更しない。

英語
Arm B (1-12 weeks):
The treatment cycle is 6 weeks and is continued for up to 2 cycles (12 weeks). Subjects receive HOT only with the myAIRVO2 for the 1st cycle, and HOT plus nocturnal high-flow nasal cannula therapy for the 2nd cycle.
The myAIRVO2 is used for 4 hours or more per day with flow rates of 40 L/min. HOT is used in the same way as the subject's current treatment at starting the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
継続期（13～52週）：
第2期を終了した被験者は、希望があれば継続期にHOTに加えてmyAIRVO2を用いることができる。

英語
Continuation period (13-52 weeks):
If subjects wish, HOT plus the myAIRVO2 is continued for total up to 52 weeks after the 2nd cycle.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. GOLDガイドラインによる気流制限の程度がmoderate（GOLD 2）以上のCOPD患者
2. 同意取得時にHOTを1日16時間以上，1ヶ月以上使用している者
3. スクリーニング時のPaCO2が45 Torr以上，60 Torr未満の者
4. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者

英語
1. Patients who are diagnosed with the global initiative on obstructive lung disease (GOLD) stage 2-4 COPD.
2. Patients who have received nocturnal HOT 16 hours or more per day for 1 month or more at the time of the informed consent.
3. Patients with PaCO2 <= 60 torr and >= 45 torr at screening.
4. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎臓，肝臓，又は循環器系に重度の疾患を合併する者
2. 活動性の悪性腫瘍を合併する者
3. 急性疾患（急性心筋梗塞等）の病態を呈する者
4. 過去に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された者
5. 研究責任医師又は研究分担医師により，有効性評価に影響を及ぼす疾患を合併し，本臨床研究の対象として不適切と判断された者
6. 同意取得前6週間以内に原疾患の増悪を来たした者
7. 夜間にNPPVを使用している者，及び同意取得前6週間以内に使用していた者
8. 過去6ヶ月以内に気管切開，又は咽頭・鼻腔の重大な手術を受けた者
9. 妊娠中の者
10. 認知症又は精神疾患等を合併し，研究責任医師又は研究分担医師により，本研究での評価が困難と判断された者
11. 研究責任医師又は研究分担医師により，在宅においてmyAIRVO2の適切な操作が困難と判断された者
12. 同意取得時に他の臨床研究に参加している者，又は他の臨床研究への参加が見込まれる者
13. その他，研究責任医師又は研究分担医師により，本臨床研究の参加が不適当と判断された者

英語
1. Patients with severe kidney, liver or cardiovascular disease.
2. Patients with active malignant tumor.
3. Patients with acute disease.
4. Patients with any history of obstructive sleep apnea syndrome.
5. Patients with diseases affecting the efficacy endpoints who are regarded as inadequate for the study by the investigators.
6. Patients who have experienced a COPD exacerbation within the past 6 weeks prior to the informed consent.
7. Patients who have received nocturnal noninvasive positive pressure ventilation (NPPV), or had received it within 6 weeks prior to the informed consent.
8. Patients with history of tracheotomy, severe pharyngeal surgery or severe nasal cavity surgery within the last 6 months.
9. Patients who are pregnant.
10. Patients with cognitive impairment or mental disorder who are regarded as inadequate to evaluate for the study by the investigators.
11. Patients who are regarded as being unable to operate the myAIRVO2 inadequately at home by the investigators.
12. Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
13. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富井　啓介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Tomii

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

ktomii@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田　一真

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuma Nagata

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuma_n1101@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited (Tokyo, Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院（東京都）
松江医療センター（島根県）
財団法人田附興風会医学研究所北野病院（大阪府）
前橋赤十字病院（群馬県）
大垣市民病院（岐阜県）
倉敷中央病院（岡山県）
京都大学（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020440

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020440