UMIN試験ID | UMIN000017925 |
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受付番号 | R000020444 |
科学的試験名 | タダラフィルの膀胱出口部閉塞ならびに蓄尿機能に対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/25 |
最終更新日 | 2017/01/21 11:56:54 |
日本語
タダラフィルの膀胱出口部閉塞ならびに蓄尿機能に対する効果の検討
英語
The Efficacy of tadarafili for Bladder outlet obstruction and storage function: prospective urodynamic study
日本語
タダラフィルUDS試験
英語
UDS trial of tadarafili
日本語
タダラフィルの膀胱出口部閉塞ならびに蓄尿機能に対する効果の検討
英語
The Efficacy of tadarafili for Bladder outlet obstruction and storage function: prospective urodynamic study
日本語
タダラフィルUDS試験
英語
UDS trial of tadarafili
日本/Japan |
日本語
下部尿路症状を伴う前立腺肥大症
英語
benign prostatic hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タダラフィルを投与した際の自覚的所見だけでなく、他覚的所見(尿流動態検査)の改善効果
英語
urodynamic evaluation of tadarafili
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
尿流動態検査における膀胱出口部閉塞、蓄尿機能の変化
英語
The change of bladder outlet obstruction and storage function
日本語
自覚症状(IPSS、OABSS)の変化
英語
The change of subjective parameters
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タダラフィルの内服
英語
the oral administration of tadarafili
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)IPSSトータルスコア8点以上の患者
2)IPSS QOLスコア3点以上の患者
3)経腹的エコーで測定した前立腺体積が25mL以上の患者
4)Qmaxが15mL/秒未満の患者
英語
1) I-PSS of 8 or higher
2) IPSS-QOL of 3 or higher
3) Prostate volume of 25 ml or higher
4) Qmax<15 ml/s with voided volume of 100 ml or more
日本語
1)過去に前立腺に関する外科的治療(バルーン拡張術、高温度療法、ステント留置なども含む)を受けた患者
2)前立腺癌を有する患者または前立腺癌の合併が疑われる患者
3)12週間以内に急性尿閉を発症した患者
4)神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
5)自己導尿を実施している患者
6)勃起不全治療薬としてタダラフィル、シルデナフィル、バルデナフィルを、肺動脈高血圧症治療薬としてタダラフィル、シルデナフィルを使用している患者
7)4週間以内にα1遮断薬や5α還元酵素阻害薬、植物製剤などの前立腺肥大症治療薬を使用した患者
8)ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなどの硝酸剤を
使用している患者
9)重度の肝機能障害を有する患者
10)中等度の腎機能障害を有する患者
11)その他、重篤な心・血管障害を有する患者(例:重症不整脈、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、心筋壊死、心筋炎、心筋線維症、壊疽、血管炎、血栓性静脈炎、脳梗塞、肺梗塞、高度な低血圧症、高度な高血圧症、高度な頻脈、高度な徐脈など)
12)PDE5阻害薬に過敏症がある患者
13)チトクロームP450 3A4(CYP3A4)を強く阻害する薬剤を使用している患者
(具体的にはイトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ダルナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、テラプレル)
14)その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
Patients were excluded if they received oral treatment with alpha1-blockers, anticholinergic agents, antidepressants, 5ARI, anti-anxiety agents, or sex hormonal agents; had neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection; had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum-creatinine >2 mg/dL), hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase more than twice the normal value).
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松川 宜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Matsukawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
department of Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya, JAPAN
+81-52-744-2985
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松川宜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Matsukawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
department of Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya, JAPAN
+81-52-744-2985
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nihon shinyaku pharmaceutical company
日本語
日本新薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020444
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |