UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017664
受付番号 R000020450
科学的試験名 がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/25
最終更新日 2017/11/17 11:32:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験


英語
Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験


英語
Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験


英語
Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験


英語
Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がんの診断を受け化学療法および(または)放射線治療による口腔粘膜炎を発症している患者


英語
Patients with oral mucisitis due to cancer therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん治療中に発症した口腔粘膜炎による疼痛をもつ患者に対し、インドメタシンスプレー製剤(Indomethacin Oral Spray: IOS)の疼痛軽減効果を探索的に検討する。


英語
To evaluate the analgesic effect of indomethacin oral spray for cancer patients with oral mucisitis due to cancer therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与前0分と薬剤投与後30分におけるBrief Pain Inventory (BPI)item-6「今感じている痛み」の差


英語
Brief Pain Inventry(BPI)- item6 change between before(0min) and after IOS treatment(30min).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 薬剤投与前(0分)、投与開始後15分、30 分、60分、120分、180分、240分におけるBPI item-6の時間曲線下面積(Area Under the Curve: AUC)
2)薬剤投与前0分と薬剤投与後24時間(プロトコール治療終了時)における、BPIにおけるitem 3「最も強い痛み」、item 4「最も弱い痛み」、item 5「平均の痛み」、item-6「今感じている痛み」、item 8「痛みの軽減」、item 9「生活への支障」の差
3) 臨床的全般印象-改善度
4) 臨床的意義のある最小の差
5) 有害事象


英語
1)Area Under the Curve of BPI-item6 after IOS teatment(0min,15min,60min,120min,180min and 240min)
2)BPI (item3,4,5,6,8) cange between before(0min) and after IOS treatment(24hours)
3)Global impression
4)Minimal clinically important difference
5)Adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
昼食後、インドメタシンスプレー製剤(IOS)を1回4噴霧(0.8mg/回)行う。初回投与4時間以降は、食事前30分および疼痛時にIOSの投与を許容する。


英語
IOS(0.8mg)is orally adminstered by spray after lunch.4hours later, IOS is administered before each meal and when pain appears.Treatment ends after 24hours from the initiation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
昼食後、プラセボを1回4噴霧(0.8mg/回)行う。初回投与4時間経過後は、食事前30分および疼痛時にプラセボ投与を許容する。


英語
Placebo(0.8mg)is orally adminstered by spray after lunch.4hours later, IOS is administered before each meal and when pain appears.Treatment ends after 24hours from the initiation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)患者本人からの文書による同意が得られている
2)同意取得時の年齢が20歳以上である
3)組織学的または細胞学的に悪性腫瘍と診断されている
4)がん化学療法および(または)放射線療法施行中で入院中である
5)口腔粘膜炎のCTCAE(Ver. 4)の Gradeが3以下で、口腔のケアを施行している
6)口腔粘膜炎の痛みがBPI-item5「平均の痛み」で、4以上である
7)少なくとも臨床的に4週間以上の生命予後が期待できる
8)経口薬摂取が可能である


英語
1)Able to give written informed consent
2)Patients aged 20 or above at the time of obtaining informed consent 3)Histologically confirmed diagnosis of cancer
4)Hospitalized patients with oral
mucositis due to chemotherapy and/or radiotherapy
5)Patients with oral mucositis CTCAE(Ver. 4) Grade <=3 and received oral care
6)Patients with oral mucositis pain(BPI item5) >=4
7)Patients with expected survival of 1month or longer
8)Patients who can take oral drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)IOSの使用経験がある
2)治療を優先すべき重篤な合併症を有している
3)NSAIDSにアレルギーがある
4)担当医が不適切と判断した場合


英語
1)Patients who have experience of IOS 2)Patients who have other important disorder that needs to be prioritized the treatment
3)Allergy due to NSAIDS
4)Patients who are judged to be inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長岡広香


英語

ミドルネーム
Hiroka Nagaoka

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院 


英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科 緩和ケアチーム


英語
General Medicine and Primary Care, Team for Palliative Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki 305-8576,Japan

電話/TEL

029-853-3900

Email/Email

nagaoka3taro@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長岡広香


英語

ミドルネーム
Hiroka Nagaoka

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
Universiyy of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科 緩和ケアチーム


英語
General Medicine and Primary Care, Team for Palliative Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki 305-8576,Japan

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagaoka3taro@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Non-profit Organization Japanese Organisation for Reserch and Treatment of Cancer (JORTC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 JORTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Palliative Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本緩和医療学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 25

最終更新日/Last modified on

2017 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020450


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020450


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名