UMIN試験ID | UMIN000017664 |
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受付番号 | R000020450 |
科学的試験名 | がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/25 |
最終更新日 | 2017/11/17 11:32:18 |
日本語
がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
英語
Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial
日本語
がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
英語
Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial
日本語
がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
英語
Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial
日本語
がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
英語
Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial
日本/Japan |
日本語
がんの診断を受け化学療法および(または)放射線治療による口腔粘膜炎を発症している患者
英語
Patients with oral mucisitis due to cancer therapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん治療中に発症した口腔粘膜炎による疼痛をもつ患者に対し、インドメタシンスプレー製剤(Indomethacin Oral Spray: IOS)の疼痛軽減効果を探索的に検討する。
英語
To evaluate the analgesic effect of indomethacin oral spray for cancer patients with oral mucisitis due to cancer therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
薬剤投与前0分と薬剤投与後30分におけるBrief Pain Inventory (BPI)item-6「今感じている痛み」の差
英語
Brief Pain Inventry(BPI)- item6 change between before(0min) and after IOS treatment(30min).
日本語
1) 薬剤投与前(0分)、投与開始後15分、30 分、60分、120分、180分、240分におけるBPI item-6の時間曲線下面積(Area Under the Curve: AUC)
2)薬剤投与前0分と薬剤投与後24時間(プロトコール治療終了時)における、BPIにおけるitem 3「最も強い痛み」、item 4「最も弱い痛み」、item 5「平均の痛み」、item-6「今感じている痛み」、item 8「痛みの軽減」、item 9「生活への支障」の差
3) 臨床的全般印象-改善度
4) 臨床的意義のある最小の差
5) 有害事象
英語
1)Area Under the Curve of BPI-item6 after IOS teatment(0min,15min,60min,120min,180min and 240min)
2)BPI (item3,4,5,6,8) cange between before(0min) and after IOS treatment(24hours)
3)Global impression
4)Minimal clinically important difference
5)Adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
昼食後、インドメタシンスプレー製剤(IOS)を1回4噴霧(0.8mg/回)行う。初回投与4時間以降は、食事前30分および疼痛時にIOSの投与を許容する。
英語
IOS(0.8mg)is orally adminstered by spray after lunch.4hours later, IOS is administered before each meal and when pain appears.Treatment ends after 24hours from the initiation.
日本語
昼食後、プラセボを1回4噴霧(0.8mg/回)行う。初回投与4時間経過後は、食事前30分および疼痛時にプラセボ投与を許容する。
英語
Placebo(0.8mg)is orally adminstered by spray after lunch.4hours later, IOS is administered before each meal and when pain appears.Treatment ends after 24hours from the initiation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)患者本人からの文書による同意が得られている
2)同意取得時の年齢が20歳以上である
3)組織学的または細胞学的に悪性腫瘍と診断されている
4)がん化学療法および(または)放射線療法施行中で入院中である
5)口腔粘膜炎のCTCAE(Ver. 4)の Gradeが3以下で、口腔のケアを施行している
6)口腔粘膜炎の痛みがBPI-item5「平均の痛み」で、4以上である
7)少なくとも臨床的に4週間以上の生命予後が期待できる
8)経口薬摂取が可能である
英語
1)Able to give written informed consent
2)Patients aged 20 or above at the time of obtaining informed consent 3)Histologically confirmed diagnosis of cancer
4)Hospitalized patients with oral
mucositis due to chemotherapy and/or radiotherapy
5)Patients with oral mucositis CTCAE(Ver. 4) Grade <=3 and received oral care
6)Patients with oral mucositis pain(BPI item5) >=4
7)Patients with expected survival of 1month or longer
8)Patients who can take oral drugs
日本語
1)IOSの使用経験がある
2)治療を優先すべき重篤な合併症を有している
3)NSAIDSにアレルギーがある
4)担当医が不適切と判断した場合
英語
1)Patients who have experience of IOS 2)Patients who have other important disorder that needs to be prioritized the treatment
3)Allergy due to NSAIDS
4)Patients who are judged to be inappropriate by the physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長岡広香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroka Nagaoka |
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
総合診療科 緩和ケアチーム
英語
General Medicine and Primary Care, Team for Palliative Care
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki 305-8576,Japan
029-853-3900
nagaoka3taro@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長岡広香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroka Nagaoka |
日本語
筑波大学附属病院
英語
Universiyy of Tsukuba Hospital
日本語
総合診療科 緩和ケアチーム
英語
General Medicine and Primary Care, Team for Palliative Care
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki 305-8576,Japan
029-853-3900
nagaoka3taro@gmail.com
日本語
その他
英語
Non-profit Organization Japanese Organisation for Reserch and Treatment of Cancer (JORTC)
日本語
特定非営利活動法人 JORTC
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Society for Palliative Medicine
日本語
日本緩和医療学会
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財団/Non profit foundation
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日本
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いいえ/NO
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筑波大学附属病院(茨城県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020450
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020450
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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