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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000017656
受付番号 R000020454
科学的試験名 頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/25
最終更新日 2018/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験 A clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験 A clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験 A clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験 A clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部扁平上皮癌 Head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌患者に対するCDDP動注化学療法の最大耐性量と推奨用量を決定する。 In this clinical trial, the maximum tolerrated dose (MTD) will be estimated, based on the dose limiting toxicity of the combination therapy of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin and radiotherapy for head and neck cancer
, and the recommended dose (RD) for the prospective study will be determined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用量(MTD)、推奨用量(RD) maximum tolerrated dose, recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一次効果、有害事象、全生存期間、局所制御期間、無再発生存期間 response rate, toxicity, overall survival, local control time, progression free time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CDDP動注化学療法と放射線治療の併用療法 Combined therapy of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin and radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頭頸部癌(口唇・口腔癌、上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌、鼻腔・副鼻腔癌、大唾液腺癌)
2)StageⅢ、ⅣA、ⅣB、術後局所再発例
3)初発例、再発例を問わないが治療部位に関しては放射線治療歴がない
4)前治療として抗癌剤治療は許容するが、前治療から最低3週間経過し今回の治療への影響がないこと。ただし、プラチナ系抗癌剤(シスプラチンを含む)は除く
5)組織学的に扁平上皮癌
6)年齢は20歳以上、80歳以下
7)Performance Status(ECOG)が0~2
8)白血球 >3000/μL、好中球 >1500/μL
9)ヘモグロビン >9g/dL
10)血小板 ≧100000/μL
11)AST、ALT < 正常値上限の3倍
12)総ビリルビン <2mg/dL
13)クレアチニンクリアランス >50mL/min
14)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
1)Head and neck cancer
2)Stage 3, 4A, or 4B
3)Without previous irradiation for head and neck
4)Without previous chemotherapy with cisplatin
5)Squamous cell carcinoma
6)>=20, <=80
7)Performance Status(ECOG) 0-2
8)WBC >3000/mm3, Neutrophil >1500/mm3
9)Hb >9g/dL
10)PLT >=100,000/mm3
11)AST, ALT <3 times the upper limit of normal
12)total bilirubin <2mg/dL
13)Creatinine clearance >50mL/min
14)Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療部位に関して放射線治療の既往がある患者
2)試験薬にアレルギーを有する患者
3)重篤な合併症(肝障害、腎障害、心不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病)を有する患者
4)重度の精神障害を有する患者
5)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
6)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Prior history of radiotherapy for head and neck
2)History of serious drug allegies
3)With severe complications (hepatic disorder, renal disorder,or heart disease, bowel obstruction, peptic ulcer, severe diabetes)
4)with history of severe mental disorder
5)pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
6)Cases that the investigator (subinvestigator) judged as inappropriate as the subject of this clinical study
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野本 由人

ミドルネーム
Yoshihito Nomoto
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線腫瘍学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5029
Email/Email nomoto-y@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
豊増 泰

ミドルネーム
Yutaka Toyomasu
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5029
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-toyomasu@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
放射線医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation for research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奨学寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 22
最終更新日/Last modified on
2018 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020454

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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