UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017651
受付番号 R000020455
科学的試験名 新規敗血症重症度マーカーの開発:Histidine-Rich Glycoprotein前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/22
最終更新日 2021/05/25 12:30:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規敗血症重症度マーカーの開発:Histidine-Rich Glycoprotein前向き観察研究


英語
Histidine-Rich Glycoprotein as a Novel Prognostic Biomarker in Septic Patients: Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Histidine-Rich Glycoprotein:前向き観察研究


英語
HRG-Observational

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規敗血症重症度マーカーの開発:Histidine-Rich Glycoprotein前向き観察研究


英語
Histidine-Rich Glycoprotein as a Novel Prognostic Biomarker in Septic Patients: Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Histidine-Rich Glycoprotein:前向き観察研究


英語
HRG-Observational

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症


英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症患者において、Histidine-Rich Glycoproteinの動態を調査し、バイオマーカーとしてのHRGを評価する。


英語
We measure HRG levels in septic patients and assess the HRG as a biomarker.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
敗血症診断時のHRG値と予後との関係


英語
Relation between the HRG levels and mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HRG値とその他のパラメータとの関係


英語
Relations between the HRG levels and other parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規に敗血症と診断された患者。すなわち、Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)診断基準4項目中2項目を満たし、かつ、臨床的に感染を伴うと判定された患者。


英語
Patients newly diagnosed sepsis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦および、臓器移植を受けた患者


英語
Pregnancy and Patients with transplantation

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博史
ミドルネーム
森松


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Morimatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7327

Email/Email

pb9b45wr@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩佐
ミドルネーム
黒田


英語
Kosuke
ミドルネーム
Kuroda

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7327

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.okadaimasui.com/

Email/Email

kosa-tym@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Scientific Research from the Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金 医療技術実用化総合研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理委員会


英語
Institutional Review Board of the Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)
岡山医療センター(岡山県)
岡山市民病院(岡山県)
岡山済生会病院(岡山県)
津山中央病院(岡山県)
広島市民病院(広島県)
福山医療センター(広島県)
福山市民病院(広島県)
姫路赤十字病院(兵庫県)
香川県立中央病院(香川県)
香川労災病院(香川県)
高知医療センター(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.okadaimasui.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

www.nature.com/articles/s41598-021-89555-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
101例が組み入れられ、最終的に99例で解析を行った。死亡症例は16例であった。
HRG値は、死亡群で有意に低値であった(中央値15.1 [IQR, 12.7-16.6] vs. 30.6 [22.1-39.6] mcg/ml; p < 0.01)。また、HRG値は予後と有意に関連を認めた(HR 0.79, p<0.01)。


英語
HRG levels were significantly lower in non-survivors (n = 16) than in survivors (n = 83) (median, 15.1 [IQR, 12.7-16.6] vs. 30.6 [22.1- 39.6] mcg/ml; p < 0.01). Survival analysis revealed that HRG levels were associated with mortality (hazard ratio 0.79, p < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
敗血症患者


英語
Sepsis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象は、ICU入室患者のうち敗血症と診断された患者。本人または代諾者から同意書を取得した後、採血を行う。保存血にてHRG値他を測定する。


英語
The inclusion criteria were patients admitted to the ICU and the occurrence of sepsis. After obtaining written informed consent for participation from the patients or their relatives, blood samples were collected.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
敗血症診断後24時間以内のHRG値


英語
The primary outcome was HRG levels in survivors and non-survivors.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
先行試験にて、SIRS患者では健常人に比べHRG値が有意に低値であるとの結果が得られた。


英語
In the preliminary study, we found that the HRG levels in SIRS patients were significantly low.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 22

最終更新日/Last modified on

2021 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020455


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020455


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名